同花顺-圈子

　　6月26日，美国疾病控制与预防中心（CDC）的免疫实践咨询委员会（ACIP）修订了呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗接种的建议。该小组一致投票建议，75岁及以上的成年人，以及因基础疾病而发生严重疾病风险较高的60~74岁的人，终生接种一剂疫苗。

　　以前的情况是，60岁及以上的成年人可在咨询其医疗保健提供者后接种RSV疫苗。现在的情况是，75岁及以上的成年人会被自动推荐接受RSV疫苗，无需进行评估；但对60至74岁人群存在限制。

　　有研究表明，现有的RSV疫苗与罕见的神经系统疾病吉兰-巴雷综合征（GBS）之间存在潜在联系。一项初步统计分析发现，在接受RSV疫苗的约950万老年人中，有23人患上了GBS。所以ACIP改变了对低风险RSV人群的看法，缩小了RSV疫苗接种建议范围。

　　新政策可能使目前上市的三种疫苗都面临着市场缩小的风险。政策公布当日，三家RSV疫苗公司股价均下跌，其中GSK下跌近4%，辉瑞下跌约2.3%，Moderna下跌约11%。

 　　一个月前（5月31日），FDA批准了Moderna公司的RSV疫苗mRNA-1345（商品名mRESVIA），用于保护60岁及以上的成年人免受RSV感染引起的下呼吸道疾病。mRESVIA是Moderna的第二款商业化产品，也是全球首个获批的mRNA RSV疫苗。

　　mRNA-1345的III期临床试验ConquerRSV数据显示，中位随访时间为3.7个月，mRNA-1345对伴有2种及以上RSV-LRTD症状的保护效力为83.7%，对伴有3种及以上RSV-LRTD症状的保护效力为82.4%。

　　在RSV疫苗赛道，GSK和辉瑞的产品已分别于2023年5月先后被FDA批准。mRNA-1345的获批，意味着全球RSV疫苗格局的改变，Moderna将与GSK、辉瑞在RSV市场上同台竞争。

　　虽然后来者mRESVIA有自己的优势：一方面，mRNA-1345是市场上唯一一款单剂量“预充式注射器”疫苗，使用更加便捷；另一方面，mRNA-1345研发周期短，成本低，2021年8月该药物才刚获得FDA的快速通道，2022年公布I期临床数据，从研发到上市仅花了约5年时间。

　　但市场竞争方面，GSK与辉瑞有着先发优势，且Moderna的商业化能力也无法与两家老牌pharma相比。

　　所以Moderna势必要经历一场艰苦的战斗，以赶上GSK和辉瑞的两个老牌产品。

　　但6月26日CDC发布的、mRNA-1345的最新II/III期数据（NCT05127434）表明，这场战斗似乎更加艰难。

　　这项最新临床数据显示，mRNA-1345有效性急剧下降。中位随访时间为18.8个月，对伴有2种及以上RSV-LRTD症状的保护效力为50.3%，对伴有3种及以上RSV-LRTD症状的保护效力为49.9%，远不及竞争对手GSK和辉瑞。

　　mRNA-1345的最新临床疗效数据（来源：CDC官网[1]）

　　莫德纳方对此表示，“疫苗对RSV的免疫力不是终身的。与目前所有获批的RSV疫苗一样，mRESVIA显示出随着时间的推移（有效性）逐渐减弱的结果。”