同花顺-圈子

　　6月27日，CDE网站显示，重庆精准生物的pCAR-19B细胞自体回输制剂（普基仑赛注射液）拟纳入优先审评，用于治疗3～21岁CD19阳性的复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病患者。精准生物预计该产品今年获批上市。

　　pCAR-19B由重庆精准生物自主研发，拥有发明专利保护，是针对CD19阳性B细胞起源的恶性血液系统疾病开发的细胞免疫治疗产品，也是国内首个针对该适应症的人源化设计的CAR-T产品。同时采用了更为安全的基因转导载体系统，从而具有更好的有效性和安全性。2023年11月，pCAR-19B被纳入突破性疗法。

　　一项针对儿童和青少年B细胞急性淋巴细胞白血病CAR-T注册临床试验结果显示，入组的9例患者均获得完全缓解（CR），总体缓解率达100%，且首次达到CR的患者微小残留病变（MRD）也均为阴性；无剂量限制性毒性（DLT）和治疗相关死亡事件发生，总体安全性和耐受性良好。

　　除了针对3~21岁患有CD19阳性复发/难治性B-ALL的患者，pCAR-19B还在中国获批针对其他适应症开展临床研究，包括：22~70岁患有CD19阳性复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病患者；75岁及以下复发/难治性CD19阳性弥漫大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤和套细胞淋巴瘤患者。