同花顺-圈子

　　为助力医药行业专利从业者第一时间获取最新专利事件及进展，医药魔方结合NextPat专利数据库特推出了专利事件栏目，将每周对药品相关重要专利事件进行汇总，主要包括：专利登记/声明、药品专利到期、专利复审与无效、专利PTE/PTA请求与获批等情报。专利情报数据均来源于医药魔方NextPat数据库。

　　2024.06.17-2024.06.23主要涉及以下内容：

　　重点内容简介：本周中国上市药品信息登记平台中没有新增的药品专利。

　　华益药业、华润赛科药业针对比索洛尔氨氯地平片的制剂专利CN102164585B提出了4.2类专利声明，此前已有多家仿制药针对该专利提出过4.1类或4.2类声明。2023年12月1日发文的无效决定宣告了该专利的专利权部分无效，无效宣告请求人为石家庄四药，此次无效中的修改虽然缩小了独立权利要求1的保护范围，但是显然没有完全解决仿制药的专利阻碍，目前该专利仍然有新的无效请求在审理中。

　　华润双鹤利民药业于6月21日国内首个提交了波生坦分散片的仿制药上市申请，其针对原研制剂专利CN101175484B提出了3类专利声明，该专利预计2026-05-15到期。

　　重点内容简介：本周桔皮书新增药品专利登记较少，5件新增登记专利涉及的品种包括Pedmark (硫代硫酸钠)、Epsolay (过氧苯甲酰)、Bortezomib（硼替佐米）、Veklury（瑞德西韦）。

　　重点内容简介：西格列汀磷酸盐的专利CN100430397C于2024-06-18期限届满到失效。该专利到在到期前经历了数次专利无效挑战，2018年及2021年分别有一份无效决定发出（决定号分别为37963、48334），这两次无效决定都是部分无效，修改后被维持有效的的权利要求所保护的技术方案仍然囊括上市产品，保护了磷酸西格列汀的结晶单水合物，依然是仿制药难以规避的专利障碍，因此该专利在此后又被多次提交无效请求。

　　根据医药魔方PharmaGo数据，目前国内已经有接近30家磷酸西格列汀片仿制药获批，“西格列汀＋二甲双胍”的复方制剂仿制药也有十几家获批上市，但此前基本上都由于专利问题无法销售。随着本周上述西格列汀磷酸盐的专利到期，原研药国内市场预计将正式迎来大量仿制药的竞争。

　　重点内容简介：6月21日达格列净的晶型专利CN101479287B有4份无效决定发文，均维持了该专利的专利权有效，该专利是化合物专利到期之后仿制药的最大专利障碍。4份无效决定的无效请求人分别是：北京福元医药股份有限公司、四川国为制药有限公司、南京正大天晴制药有限公司、南京华讯知识产权顾问有限公司。

　　除了晶型专利，6月21同日发文的另一份无效决定（决定号560914）涉及“达格列净＋二甲双胍”复方的平台登记专利CN101468976B（该专利的权利要求12-16涉及达格列净和二甲双胍的组合物），维持了专利权有效，无效请求人为南京正大天晴制药有限公司。

　　至2015年起，齐鲁制药和四环制药之间关于桂哌齐特的专利侵权诉讼和专利无效大战已经扩日持久，至今依然没有真正终结。本周四环制药的桂哌齐特杂质相关的两件专利分别有无效决定发文，其中CN102100695B被维持专利权有效，CN101708179B被宣告专利权全部无效，无效请求人均为齐鲁制药。数十天之前，国知局刚刚针对桂哌齐特杂质化合物专利CN101704801B发布无效决定，该专利无效案件历经数年的一审、二审、再审诉讼。

　　此外，一次针对瑞马唑仑制剂专利的无效挑战、以及一次针对“奈妥匹坦+帕洛诺司琼”的医药用途专利的无效挑战以无效结案结束。环硅酸锆钠的组合物专利迎来了新一轮的专利无效挑战，此前已经至少有一次的无效挑战以无效结案结束。

　　5. 中国药品专利PTE、PTA情况精选

　　重点内容简介：本周数件药品相关专利提交“专利权期限及药品专利期限补偿请求书”（简称PTE和/或PTA请求），例如CN111499752B、CN108137681B，根据涉及的药品、以及专利的授权日期推测上述两件专利所请求的应当是专利权权期限补偿（PTA）。