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　　4月3日，国家药监局（NMPA）网站显示，葛兰素史克（GSK）的德莫奇单抗（depemokimab）获批新适应症，用于治疗慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）。

　　德莫奇单抗是GSK开发的新一代抗白介素5（IL-5）单抗，具有更长的半衰期、高结合亲和力和高效力，仅需每半年注射一次。此前，GSK开发的第一代IL-5单抗美泊利珠单抗为每月1次制剂，已于2015年11月在美国获批上市。

　　就在一周前，也就是3月27日，德莫奇单抗在国内获批上市，用于治疗重度嗜酸性粒细胞性哮喘（SEA）。

　　2024年10月，德莫奇单抗治疗慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉的两项III研究（ANCHOR-1和ANCHOR-2）取得积极结果。

　　这两项研究均为持续52周的随机、多中心、双盲、安慰剂对照临床试验，分别纳入了271例和257例成人CRSwNP患者，评估了德莫奇单抗与安慰剂在这类患者中的安全性和有效性。研究的主要终点为第52周总鼻内窥镜鼻息肉评分（0-8分，分数越高病情越严重）相比于基线的变化和第49-52周经口述评定量表（VRS）评估的鼻塞评分相比于基线的变化。

　　结果显示，两项研究均达到了其双重主要终点。治疗52周后，德莫奇单抗组患者的总鼻内窥镜鼻息肉评分相比安慰剂组显著降低（ANCHOR-1：降低0.7分，ANCHOR-2：降低0.6分）。此外，德莫奇单抗组患者第49-52周经口述评定量表（VRS）评估的鼻塞评分相比安慰剂组亦显著降低（ANCHOR-1：降低0.23分，ANCHOR-2：降低0.25分）。

　　此外，在两项试验中，德莫奇单抗和安慰剂组患者的治疗期间不良事件（TEAE）总体发生率及其严重程度相似。