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近日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，由中美华东申报的HDM2006片临床试验申请获得批准，适应症为晚期实体瘤。

关于HDM2006片

HDM2006片是由中美华东自主研发的靶向HPK1（造血祖激酶 1）的新型、强效、高选择性、可口服吸收的蛋白降解靶向嵌合体（PROTAC）1类化学药品，中美华东拥有全球知识产权。临床前研究结果显示， HDM2006具有良好的成药性、安全性和有效性；HDM2006可特异性与人HPK1、E3连接酶结合形成三元复合物，进一步被泛素化和蛋白降解，从而解除HPK1对人T淋巴细胞、B淋巴细胞、DC细胞的负调控，激活免疫细胞、逆转肿瘤微环境中的免疫抑制和T细胞耗竭，进而发挥抗肿瘤作用；HDM2006在多个肿瘤模型中表现出显著的抗肿瘤效果，与PD-1/PD-L1抗体联用具有协同抗肿瘤作用。

2024年8月，中美华东向NMPA递交HDM2006片的临床试验申请获受理，并于近日获得NMPA批准，同意本品开展临床试验。

对公司的影响

HPK1（Hematopoietic Progenitor Kinase-1）是一种造血特异性蛋白丝氨酸－苏氨酸激酶，是哺乳动物Ste20相关蛋白激酶MAP4K家族的成员之一，在调节细胞存活、细胞迁移、细胞凋亡和自噬中发挥重要作用。HPK1主要在造血细胞和免疫细胞中表达，如造血祖细胞、T淋巴细胞、B淋巴细胞、树突状细胞（Dendritic cells，DC）等，是T细胞受体、B细胞受体和树突状细胞的负调节因子。HPK1激酶功能的丧失增加了细胞因子的分泌，增强了T细胞信号传导、病毒清除和肿瘤生长抑制。研究表明，HPK1的表达水平与多种肿瘤患者的生存时间呈负相关，如脑低级别胶质瘤、肾透明细胞癌、胰腺癌以及浸润性乳腺癌等。

本次HDM2006片临床试验获批，是该款产品研发进程中的重要里程碑，将进一步提升公司在肿瘤免疫治疗领域的核心竞争力。

未来，公司将持续秉承“以科研为基础，以患者为中心”的理念，以具有“临床价值、药物经济学价值、商业价值”为出发点，以临床需求和患者为先，依托于公司现有的研发平台加大生物药产品的研发投入，不断丰富创新管线，最终实现公司在创新药领域的差异化布局及领先的市场竞争力。