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近日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的两项《药物临床试验批准通知书》, 由中美华东申报的0.15%罗氟司特乳膏（ZORYVE®）和0.3%罗氟司特乳膏（ZORYVE®）临床试验申请获得批准，适应症分别为：6岁及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部治疗；6岁及以上斑块状银屑病患者的局部治疗，包括间擦区域。

关于罗氟司特乳膏

罗氟司特乳膏是公司全资子公司中美华东与美国纳斯达克上市公司Arcutis Biotherapeutics, Inc.（NASDAQ: ARQT）（以下简称“Arcutis”）于2023年8月签署合作协议引进的创新皮肤外用制剂产品，中美华东拥有该产品在大中华区（含中国大陆，香港、澳门和台湾地区）及东南亚（印度尼西亚、新加坡、菲律宾、泰国、缅甸、文莱、柬埔寨、老挝、马来西亚和越南）的独家许可，包括开发、注册、生产及商业化权益。

罗氟司特是一种磷酸二酯酶-4（PDE4）抑制剂。PDE4是一种细胞内酶，可增加促炎介质的生成并减少抗炎介质的生成，抑制PDE4可减轻炎症反应。

0.3%罗氟司特乳膏（ZORYVE®）于2022年7月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗12岁及以上患者的斑块状银屑病（包括间擦区域），于2023年10月获FDA批准用于治疗6岁至11岁患者的斑块状银屑病；0.15%罗氟司特乳膏（ZORYVE®）于2024年7月获得美国FDA批准，用于治疗6岁及以上患者的轻度至中度特应性皮炎。

罗氟司特的其他剂型ZORYVE®泡沫剂（0.3%），已于2023年12月被FDA批准用于治疗9岁及以上患者的脂溢性皮炎。此外，Arcutis宣布ZORYVE®泡沫剂（0.3%）用于治疗头皮和身体银屑病的补充新药申请（sNDA）已于2024年9月获FDA受理。目前，Arcutis正在研发ZORYVE®乳膏（0.05%）用于治疗2-5岁患者特应性皮炎。

2024年7月，中美华东向CDE递交0.15%罗氟司特乳膏和0.3%罗氟司特乳膏的临床试验申请获受理，并于近日获得NMPA批准，同意本品开展临床试验。

对上市公司的影响

银屑病和特应性皮炎均为慢性、复发性的皮肤病，存在巨大未被满足的临床需求。ZORYVE®乳膏可以快速清除银屑病斑块并减少身体所有受影响部位的瘙痒症状，安全性及耐受性较好，并可用于面部、腋下、乳房下方、腹股沟或臀部等特殊部位。ZORYVE®乳膏采用专有HydroARQ技术™，可生成一种不油腻的保湿乳膏，易于涂抹并迅速吸收，且用法为每日一次，与传统的激素类外用制剂相比，没有长期使用时间的限制，极大提高了用药便利度和患者依从性。

本次0.15%罗氟司特乳膏（ZORYVE®）和0.3%罗氟司特乳膏（ZORYVE®）临床试验获批，是该系列产品研发进程中的重要里程碑，将进一步提升公司在自身免疫领域和皮肤外用制剂领域的核心竞争力。公司将全力开展这款产品在中国的临床开发及注册工作，推动其尽早造福中国银屑病和特应性皮炎患者。