同花顺-圈子

　　近日，泛生子助力索元生物DB104（liafensine）药物的国际多中心关键性临床试验ENLIGHTEN研究取得巨大成功。泛生子在研究中提供了高质量、可靠的PCR平台服务，通过药物基因生物标志物的检测，精准助力临床试验患者筛选入组。在索元生物同步开展的国际多中心临床试验中，获得了与国外实验室检测高度一致性结果，展现了泛生子服务生物制药企业“药物全球申报”的国际化水准。

　　泛生子作为此次国际多中心药物临床试验的中国区唯一PCR合作平台，其自主开发的试剂盒成功应用于指导患者入组，并成为抑郁症领域首个成功支持新药国际研究申报的精准医疗公司。

　　试验的成功，意味着泛生子支持药物研发“全球申报”的能力得到临床实证及合作伙伴认可，同时也代表着泛生子全球化的新药研发服务，能够满足药企合作伙伴的国际多地同质、同检及“全球申报”等新药研发及临床试验的迫切需求。

　　DB104（liafensine）是一款全球首创（First-in-class）的三重再摄取抑制剂，索元生物基于其特有平台发现了可以预测DB104疗效的全新生物标志物DGM4，并发起ENLIGHTEN研究国际多中心临床试验。研究显示，liafensine在DGM4阳性的难治性抑郁症患者中的疗效到达了主要终点及所有次要临床终点。liafensine表现出非常显著的临床获益，疗效远优于当前其他抗抑郁症药物。该研究是全球首次将药物基因生物标志物应用于中枢神经系统（CNS）领域创新药的临床试验，通过精准医疗验证了全球首创新药（First-in-class）liafensine在治疗难治性抑郁症的有效性和安全性。

　　2019年全球抑郁症患者人数2.7亿人，预计2030年将达到3.3亿人，我国有近1亿抑郁症患者，约三分之一的抑郁症患者在足量足疗程接受两种或以上不同机制的抗抑郁药物治疗后没有显著疗效，即为难治性抑郁症（Treatment-Resistant Depression，TRD）。长期缺乏有效疗法并带来沉重的社会经济负担，liafensine作为治疗难治性抑郁症的全球首创新药（First-in-class），有望利用精准医疗给这一领域带来新生。

　　未来，泛生子与索元生物还将继续携手加速药物上市，让精准医学惠及更多患者。索元生物称，liafensine未来上市后预计全球年销售量会远超十亿美金，成为一款中国药企开发的“重磅炸弹”创新药。

　　目前，泛生子依托专利技术，基于NGS、dPCR和qPCR三大技术平台开发了全面的IVD产品组合。2023年9月，泛生子与基石药业联合开发的“人PDGFRA基因D842V突变检测试剂盒”（PCR-荧光探针法）获批作为胃肠间质瘤（GIST）患者药物泰吉华 的伴随诊断，成为中国伴随诊断试剂指导原则出台后NMPA批准的首个以桥接路径开发的伴随诊断试剂盒，致力推动创新科技应用，引领精准诊疗行业发展。

　　索元生物董事长、CEO罗文博士表示：“研究项目的成功，有赖于合作伙伴泛生子PCR平台快速定制化开发能力，其扎实的技术平台能力、强大的试验室能力和完善的质控能力，给了索元生物坚实的支撑。依托索元的DGM 生物标志物发现平台，未来我们将不断开发出更多面向全球的首创新药（First-in-class），攻克长久以来在肿瘤及中枢神经系统疾病中重大未被满足的临床需求。”

　　泛生子联合创始人、董事长兼CEO王思振表示：“索元生物此次国际多中心研究遵循了严格的服务筛选机制，充分体现了对泛生子综合实力的认可。试验的成功让双方打造出全球申报的行业标杆，基于此经验，泛生子未来能够满足不同药企伙伴的全球临床试验和注册申报需求。目前，泛生子还正在与索元生物基于治疗脑胶质母细胞瘤药物临床试验合作，广泛布局肿瘤与非肿瘤领域。泛生子也将继续以高标准把控药物研发服务质量，助力药企伙伴加速药物研发进程，让有效药物更快惠及患者。”

　　关于ENLIGHTEN研究

　　ENLIGHTEN是一项DGM4基因生物标志物指导下、随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心临床2b 期试验，入组了197名TRD患者。与接受安慰剂的患者相比，接受liafensine治疗的DGM4阳性TRD患者在6周治疗期内表现出非常显著的临床症状的改善。该试验到达了主要临床终点：蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分相对于基线的变化与安慰剂相比，liafensine受试组改善了4.4分(p = 0.0056)。所有次要终点也到达预设指标：与安慰剂相比，liafensine受试组的临床总体印象量表严重程度（CGI-S）、和希恩残疾量表（SDS）相对于基线的变化显示出约36%的改善；此外，liafensine受试组的临床总体印象量表改善(CGI-I)为2.3，比安慰剂组改善0.6分(p = 0.0026)。该试验同时验证了liafensine具有良好的耐受性，安全性符合预期，与之前包含2,200多名受试者的临床试验一致。

　　关于索元生物

　　索元生物是一家以高效的精准医疗技术开发多款面向全球市场的首创新药（First-in-class）的生物医药公司。公司针对未满足临床需求的重大疑难病症，如肿瘤及中枢神经类疾病，收购或引进后期临床试验失败但已证明其安全性且显示对部分患者有效的创新药，并获得该等创新药的全球或全球绝大部分地区权益。通过公司独特的生物标志物发现平台，寻获到经独立验证的可预测药效的生物标志物，进而重新开展以生物标志物为指导的国际多中心临床试验，最终开发出面向全球市场的创新药。公司的经营宗旨是以精准医疗为核心，快速高效地研发一批拥有自主知识产权、治疗重大疾病、面向世界的首创新药（First-in-class），解决全球患者未满足的临床需求。针对存在严重未满足临床需求的肿瘤和CNS领域，索元生物目前拥有已开发至临床后期的八个产品。

　　泛生子是全球领先的癌症精准医疗公司，专注癌症基因组学的研究和应用，提供癌症早期筛查、诊断与监测、药物研发服务等覆盖癌症全周期的产品与服务，致力于将创新基因组学技术，应用于与癌症相关的诊断、治疗，最终战胜癌症。