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　　近日，国家卫生健康委办公厅发布最新《原发性肝癌诊疗指南（2024年版）》（下称“指南”），进一步提高原发性肝癌诊疗规范化水平。指南多处引用泛生子多组学肝癌早筛液体活检技术的创新研究成果，不仅体现了该技术在科研领域的领先性和影响力，更进一步表明，这一技术及其相应的肝癌早筛实践应用在临床诊疗方面展现出了极大的实用性。

　　《原发性肝癌诊疗指南（2024版）》是肝癌领域最具权威性、兼具国内和国际影响力的指导指南。其由国家卫生健康委定期组织全国肝癌领域的多学科专家，结合肝癌临床诊治的最新实践和研究成果，根据循证医学原则采纳高级别证据，进行更新和修订。

　　指南特别提及，循环肿瘤 DNA（circulating tumor DNA，ctDNA）等液体活检生物标志物在肝癌的早期筛查及诊断、预后评估、疾病监测疗效评估中展现出较高价值。ctDNA用于肝癌早期诊断的灵敏度和特异度均优于血清甲胎蛋白，这一指标在肿瘤早期诊断和疗效评价等方面展现出重要价值。

　　这一推荐依据来源于泛生子于 2019年3月在《美国科学院院刊》（PNAS）率先发布基于细胞游离 DNA（cfDNA）和蛋白标志物的肝癌筛查创新成果。该液体活检方法HCCscreen在331例甲胎蛋白和B超正常的乙肝病毒携带者筛查中，检出24例阳性样本，在随后的随访中，发现了4例早期肝癌，在307例检测阴性的样本中未发现肝癌发生，实现了100%的灵敏度和94%的特异性[1]。

　　指南同时引用了泛生子原研创新技术Mutation Capsule Plus （突变胶囊Plus, 下称“MCP”）的研究成果，并基于此提出，cfDNA的体细胞突变和甲基化特征的多重同步分析，相互补充，可以更为有效地发现早期肝癌。

　　这一创新技术曾代表中国癌症早筛技术的重大突破登上Science子刊。2022年，中国医学科学院肿瘤医院团队联合泛生子，基于MCP于Science Translational Medicine发表研究成果[2]。研究显示，MCP实现了对一份cfDNA样本进行多重分析，包括同时检测基因突变和甲基化改变，以及在全基因组范围内发现新的甲基化标志物。该技术突破对肝癌的早期筛查有重要意义，MCP有望将多癌种的突变、甲基化标志物联合检测，形成多癌种早筛试剂盒，在临床惠及更多患者。

　　HCCscreen正是基于该技术实现产品转化的案例，该检测已陆续在体检、临床、疾病筛查、保险等多渠道广泛验证和落地。此前，HCCscreen曾获得美国食品药品监督管理局（FDA）的“突破性医疗器械”认定，并广泛被《中国抗癌协会原发性肝癌患者指南》《中国人群肝癌筛查指南（2022，北京）》《慢性乙型肝炎病毒感染者肝细胞癌筛查和监测》等多个共识及指南引用，获得国内众多知名专家认可。

　　早筛是肝癌防治的重要环节，通过早期发现和干预，可以显著提高肝癌患者的生存率和生活质量。作为全球领先的癌症精准医疗企业，泛生子持续通过技术研发、产品转化，提高产品服务可及性，致力实现“肿瘤早筛人人可及”。目前，泛生子已建立覆盖脂肪肝、肝炎、肝癌早期筛查、肝癌围治疗期评估、复发监测、疗效监测和预后预测的全周期管理服务模式，严守肝癌进展每个关口。