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　　【中国，上海，2022年6月28日】赛生药业控股有限公司（“赛生药业”或“公司”，连同其附属公司，统称“集团”，股份代号：6600.HK）宣布，公司近日收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2022LP01001），由公司提交的“Naxitamab和粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子联合伊立替康及替莫唑胺治疗原发难治性或首次复发的高危神经母细胞瘤”（临床试验编号：203，以下简称“203研究”）的临床试验申请获得批准。

　　203研究是一项国际多中心II期单臂临床试验。中国研究中心将作为重要组成部分于近期加入其中，开展临床试验，这也是中国研究中心首次加入神经母细胞瘤免疫治疗的国际多中心临床研究。

　　素有“儿童癌症之王”之称的神经母细胞瘤（NB）是儿童期最常见的颅外实体瘤，占所有儿童恶性肿瘤的8%~10%[1]。根据发病时的年龄、转移情况及组织病理，NB 分为低危、中危和高危[2]。尽管一线多模式治疗取得进展，但仍有约60%的高危NB患者在完成传统治疗后会发生疾病复发[3]。几十年来，复发后结局一直很差，患者的10年总生存率（OS）低于15%。相关研究显示[4]，原发难治性和疾病复发的高危 NB 患者的无进展生存期（PFS）仅为12.5和5.7个月，总生存期（OS）仅为27.9和11.0个月。因此，临床对更有效的创新药物和治疗方法需求迫切。

　　203研究纳入的目标患者正是原发难治性或首次复发的高危 NB 患者，旨在探索免疫联合化疗的治疗方案，即在 Naxitamab（那西妥单抗）和粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）的基础上，再联合伊立替康和替莫唑胺两种化疗药物，评估其治疗原发难治性和首次复发的高危 NB 患者的疗效和安全性。目前，已有初步数据表明了这项联合治疗的有效性，为203研究的开展奠定了循证基础。

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　　很高兴203研究的临床试验申请在中国获批。原发难治性和疾病复发的高危神经母细胞瘤患者在更有效的治疗方面，长期存在高度未满足的医疗需求。赛生药业一贯坚持通过创新满足临床需求。我们将尽快开展203研究的中国患者入组，相信其结果将有助于拓展那西妥单抗的临床应用，从而惠及更多的高危神经母细胞瘤患儿及其家庭。

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　　那西妥单抗（Naxitamab）是一款靶向双唾液酸神经节苷脂 GD2 的人源化单克隆抗体，通过与肿瘤细胞表面的 GD2 结合，能够引起抗体介导的细胞毒性反应并激活补体系统，从而达到杀伤肿瘤的效果。