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　　【中国，香港，2022年6月2日】赛生药业控股有限公司（“赛生药业”或“公司”，连同其附属公司，统称“集团”，股份代号：6600.HK）宣布，公司与合作伙伴Y-mAbs Therapeutics（NASDAQ: YMAB, “Y-mAbs”）合作开发的在研放射性抗体疗法OMBLASTYS (omburtamab) 的生物制品许可申请（Biologics License Application，“BLA”）已获得美国食品药品监督管理局（the U.S. Food and Drug Administration，“FDA”）受理，用于治疗儿童中枢神经系统/软脑膜转移的神经母细胞瘤，并被授予优先审评资格。根据美国《处方药申报者付费法案（PDUFA）》，FDA做出决议的目标日期设定为 2022年11月30日。

　　OMBLASTYS (omburtamab)是一种放射性核素碘131标记的靶向B7-H3的单克隆抗体，靶向神经母细胞瘤等多种实体肿瘤中表达B7-H3的细胞，并结合到B7-H3分子上的生物功能的关键区域——FG环依赖型构象。OMBLASTYS (omburtamab)直接注射到脑脊液中，精准靶向中枢神经系统中的神经母细胞瘤，其有望成为全球第一个针对中枢神经系统/软脑膜转移的神经母细胞瘤患者的靶向疗法，满足该领域重大未满足的医疗需求。

　　赛生药业于2020年12月与Y-mAbs就DANYELZA （那西妥单抗）和OMBLASTYS (omburtamab)两款产品达成独家无限期授权许可协议，获得这两款产品在大中华地区（中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾）的独家合作开发、注册和商业化权利。2021年7月，DANYELZA （那西妥单抗）在美国获批上市仅七个多月后，赛生药业即向中国国家药品监督管理局（“NMPA”）递交DANYELZA （那西妥单抗）的上市申请并于2021年9月获得优先审评资格。2021年4月，Y-mAbs向欧洲药品管理局（the European Medicines Agency，“EMA”）递交omburtamab的上市许可申请（MAA）。OMBLASTYS (omburtamab)获美国FDA优先审评资格的这一最新进展，将有望加速其在中国国内的上市申请进程。

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　　中枢神经系统/软脑膜转移的神经母细胞瘤预后极差， 目前尚无有效治疗手段。

　　OMBLASTYS (omburtamab)的BLA获得美国FDA优先审评资格，是该治疗领域的一个重大进步。我们期待OMBLASTYS (omburtamab)尽快获得批准，改变全球该领域‘无药可用’的现状。赛生药业也将持续加强与合作伙伴Y-mAbs的沟通与协作，力争加快实现为中国患儿提供这一创新疗法。

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