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2022年3月，国家药品监督管理局发布《关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号）》，将射频治疗设备产品的监管类别由第二类提升为第三类医疗器械，自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。这意味着，市场准入门槛进一步提高。

按照国家药监局医疗器械标准管理中心发布的《2022年医疗器械分类界定结果汇总》：

射频治疗仪主要由主机、手柄、脚踏开关和电源线组成。通过射频波作用于人体皮肤，加热真皮胶原纤维，使胶原纤维收缩，使松弛的皮肤被拉紧，促使胶原增生，新生的胶原重新排列，数量增加，修复老化受损胶原层，达到祛皱紧肤的效果。射频波还能作用于身体，深入皮下脂肪层，溶脂瘦身塑形，改善橘皮组织。用于皮肤皱纹治疗、紧肤塑形。适用于面部皮肤松弛，皱纹明显及体形肥胖的患者。

射频皮肤治疗仪主要由射频和微电流电极片、LED光、温度传感器、操控面板、机身外壳和充电接口组成。具备射频模式和微电流模式。射频模式通过射频能量作用于人体，产生热量引起局部加热效应，对真皮层胶原纤维产生收缩原理，辅助减轻皮肤皱纹和褶皱；微电流模式通过低频微弱电流脉冲刺激肌肉层运动神经，引起肌肉收缩运动，辅助减轻皮肤下垂。用于辅助减轻皮肤皱纹和褶皱，辅助减轻皮肤下垂，改善皮肤外观。

截至目前，国家药监局批准注册的境内射频治疗仪和射频皮肤治疗仪产品名单如下：

其中绵阳立德电子股份有限公司在新三板挂牌上市，股票简称和代码为立德电子(833713.NQ)。

四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司目前正在申请科创板上市，其股东信立泰器械直接持有发行人16.6793%的股份，为A股上市公司信立泰(002294.SZ)的控股子公司。

国家药监局批准注册的进口射频治疗仪产品名单如下：

其中，华诺美容科技有限公司Viora Ltd.为华东医药(000963.SZ)的全资子公司。注册产品V20是Viora开发的集射频（RF）、强脉冲光（IPL）能量源为一体的医美多功能操作平台，拥有CORE双极射频、PCR强脉冲光等专有技术，可搭载V-IPL、V-ST等多款操作手柄，能根据不同人群、不同肤质问题，灵活搭配专属治疗方案，提供面部及身体的全面解决方案，拟用于皮肤紧致、脱毛、血管和色素病变、痤疮等。

3月25日，港股四环医药(00460.HK)公告，由其独家代理并由韩国的维奥有限公司(VIOL. Co., Ltd.)生产的双波射频治疗仪Sylfirm X于2024年3月19日正式获得国家药监局颁发的三类医疗器械注册证。

新氧发布的数据显示，2022年我国医美消费者最钟爱/最想尝试的医美项目中，47.34%的调研用户最钟爱/最想尝试光电类项目。

根据《中国医疗美容行业研究报告》，2021年中国医疗美容市场规模达到2179亿元，增长率达到12.4%，预计2025年中国医美市场规模有望达到4108亿元（21年至25年CAGR为17.2%）。

非手术类医疗美容市场迅速扩大，2021年市场规模达752亿元，预计2025年市场规模将上升到2279亿元（21年至25年CAGR为31.9%）。2022年中国非手术类医美市场项目结构中，光电类项目的占比为53.3%，注射类项目的占比为46.7%。

非手术项目中，相较于注射类项目，光电项目主要以紧致抗衰为主，多为无创/微创项目，以更“轻”的手段达到抗衰的目的吸引了更多消费者，占比略大于注射类项目。

总体而言，上述政策变化必将深刻影响国内射频设备类器械产业结构，对于未取得第三类医疗器械注册证的产品和公司将产生一定的负面影响。

昊海生科(688366.SH)2023年年报显示，报告期内公司射频及激光设备产品线实现营业收入28,410.88万元，主要来自于下属子公司欧华美科，欧华美科旗下以色列上市公司EndyMed专注于射频美肤设备；旗下子公司镭科光电专注于激光美肤设备，产品主要出口海外市场。2023年11月，中国食品药品检定研究院发布《2023年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总》，其中中频/激光治疗仪被列为建议按照第三类医疗器械管理的产品。上述政策变化对于本集团射频设备产品线中的家用及生活美容级产品在中国大陆的销售产生了一定的影响，但是，本集团医用级射频设备产品美迪迈“EndymedPro”是国内少数获得第三类医疗器械注册证的射频产品之一，在国内市场具有稀缺性。报告期内，美迪迈“EndymedPro”高频皮肤治疗仪及相关耗材实现了快速持续的增长。

伟思医疗(688580.SH)在射频治疗领域打造了射频治疗仪硬件平台，自主研发了射频发生器，使得射频产品可以持续稳定的输出射频能量；自主研发的自动阻抗匹配技术，使得射频治疗产品能够根据实时采集到的靶组织阻抗自动进行匹配，即保证了治疗时的升温速度，同时也保证了能量输出的效率；针对私密抗衰领域，自主研发了智能温度控制技术，结合高精度传感器、PENNES生物传热模型和温度阻抗即时反馈技术，实现了靶组织在40s内即可升至目标温度，并且温度误差控制在±1℃之内，既保证了治疗效果，缩短了治疗时间，同时提高了治疗时的安全性，有效的避免了治疗时发生的烫伤风险；针对皮肤抗衰和皮下脂肪减少领域，自主研发了静音负压系统，保证了在治疗过程中患者的体验感；同时结合不同靶组织的特性研发了皮肤抗衰治疗电极和减脂治疗电极，保证了对目标靶组织的精确治疗，确保了产品治疗时的有效性；截至2023年上半年，已经申请了21项专利，其中2项专利已获得授权，2项发明专利已进入实质审查阶段。

普门科技(688389.SH)积极参与射频治疗仪团体标准制定，为推动皮肤医美医疗器械行业发展做贡献。

投资是一项系统性工程，此处分享的仅仅是其中的冰山一角，没有人能够仅凭这一点就能取得投资成功。眼光比能力更重要，选择比努力更重要，让专业的人做专业的事。（xusong888888）