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媒体文章|东高科技高级投资顾问毕然接受《证券日报》采访：《石药集团纳鲁索拜单抗注射液获批上市 对标产品全球销售超50亿美元》

9月6日晚间，石药集团发布公告，公司附属公司开发的1类新药纳鲁索拜单抗注射液用于治疗不可手术切除或手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤的新药上市申请（简称：BLA）已获国家药品监督管理局批准。

公告指出，该产品为全球首个获批上市的免疫球蛋白G4（简称：IgG4）亚型全人源抗RANKL（全称为：核因子κB受体活化因子配体）单克隆抗体，目前同靶点的上市药物地舒单抗为IgG2亚型。与地舒单抗相比，该产品的均一性、质量可控性均得到显著提升。

对于产品后续的上市安排、产能等方面的问题，记者尝试联系石药集团，但截至目前，尚未得到公司方面的反馈。

产品市场空间大

石药集团指出，纳鲁索拜单抗注射液临床试验结果显示，其治疗不可切除或手术困难的骨巨细胞瘤有较好的临床疗效，肿瘤反应率高达93.3%，并呈现出高于地舒单抗组的趋势。本次为该产品首个获得上市批准适应证，目前正在开发的其他适应证还包括肿瘤骨转移和骨质疏松症等。

公开资料显示，骨巨细胞瘤是我国临床上常见的一种局部呈侵袭性生长的原发性骨肿瘤，该病症在东亚人群中更为常见。其发病率约占所有原发良性骨肿瘤的23.96%，占原发性骨肿瘤的11.61%，高于国外文献报道的3%至8%。

而石药集团在公告中提及的地舒单抗，是一种人类单克隆抗体，用于治疗骨质疏松症、骨巨细胞瘤等。其原研公司为美国生物科技公司安进，该产品于2019年5月获得国家药品监督管理局批准，于国内上市。

根据安进公司2022年年报显示，地舒单抗2022年实现全球市场销售收入56.42亿美元，同比增长7.14%。

东高科技高级投资顾问毕然在接受《证券日报》记者采访时表示，批准上市并不代表药物产品高枕无忧。在大范围人群应用后，需要对药物疗效和不良反应继续进行监测。对于有些药物药监部门还会要求做第四期临床试验，以观测其长期副作用情况。药监部门要求根据这一阶段的监测结果来修订药物使用说明书。如果批准上市的药物在这一阶段被发现之前研究中没有发现的严重不良反应，药物还会被监管部门强制要求加注警告说明，甚至下架。