同花顺-圈子

　　瑞博奥创业板IPO申报材料显示，体外诊断试剂产品于2019年起实现收入，2019年度、2020年度及2021年度收入分别为0.56万元、7120.49万元及1.27万元。瑞博奥体外诊断试剂产品于2020年7月收到美国FDA的拒信。

　　百度百科显示，美国食品药品管理局（FoodandDrugAdministration简称FDA），隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。

　　瑞博奥体外诊断试剂产品收入实现大幅增长，主要系其子公司RaybiotechLife在2020年实现新冠抗体检测试剂盒（胶体金法）销售额7098.30万元。

　　在瑞博奥IPO申报材料中，并未详加分析新冠抗体检测试剂盒（胶体金法）收到FDA拒信的原因。

　　在FDA网站，有一个“Independent Evaluations of COVID-19 Serological Tests”——COVID-19血清学检测的独立评估板块。该板块详细记录了各公司生产的新冠试剂产品测试报告和样本数据。所有测试数据按月更新。

　　在COVID-19血清学检测的独立评估板块找到了执行日期为2020年6月1日的RayBiotech新型冠状病毒（SARS-CoV-2）IgM和IgG双联抗体检测试剂盒（胶体金法）的测试数据，属于“Should not be Used”，即不应使用。数据如下：

　　测试结果为“Marketing Status: Should not be distributed-Removed from Notification List”。

　　销售状态：不应分发-从通知列表中移除。

　　该列表中另有数家国内公司获准，位于北京、江苏和杭州等地，其中之一的数据显示如下：

　　北京公司

　　江苏公司

　　表中各项分别为抗体、性能指标、性能评估和95%置信区间。

　　对比两组测试数据，显然瑞博奥在性能评估和置信区间方面的表现较差。虽然双方试剂测试的方法不同，但均属于血清测试。

　　瑞博奥在申报材料中称“新冠抗体检测试剂盒（胶体金法）是公司于2020年根据新冠疫情衍生出的市场需求开发的特定产品，反映公司现有技术平台对于市场需求的快速响应能力，属于公司掌握的免疫反应原理相关核心技术在抗体检测试剂领域的具体应用，与原有业务关联性较强。”

　　按FDA的测试数据，瑞博奥相关核心技术在抗体检测的性能表现方面，还有很大的提升空间。

　　另瑞博奥在申报材料解释停止在美销售时称：RaybiotechLife于2020年6月16日向FDA发起EUA申请，于2020年7月2日收到FDA的拒信，随即停止了在美国临床诊断市场销售该产品。”

　　但FDA网站显示执行日期为2020年6月1日，并且销售状态为不应分发。从测试数据看，极有可能FDA认为瑞博奥试剂性能不足而发拒信。