临床数据｜生存获益兑现

本次HARMONi-2为随机、多中心、双盲III期临床试验，共入组398例未经系统治疗、PD-L1表达阳性、无EGFR/ALK突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，中位随访时长约36个月。

试验头对头对比依沃西与帕博利珠单抗单药一线治疗效果，主要终点为无进展生存期PFS，本次披露的总生存期OS为预设关键次要终点。

数据显示，依沃西组中位OS达到30.8个月，帕博利珠单抗组为22.6个月，分层HR=0.73（95%CI：0.57-0.95，p=0.009），患者死亡风险下降27%。

在PD-L1高表达亚组，生存获益优势会进一步放大。早在2024年5月，这项研究就已经公布PFS阳性结果，依沃西单药mPFS 11.14个月，对比K药5.82个月，疾病进展风险下降49%。

至此，HARMONi-2实现PFS、OS双终点统计学阳性，也是全球首个单药头对头K药达成双阳性的注册III期试验。

依沃西是全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体，可同时阻断免疫检查点与肿瘤血管生成通路。

传统PD-1单药只能解除肿瘤对免疫细胞的抑制，而VEGF通路能够重塑肿瘤微环境，提升免疫细胞浸润能力，实现“免疫+抗血管”双重作用。

过往抗血管药物存在鳞癌使用限制，依沃西突破了这一壁垒，为肺癌患者提供去化疗的单药方案。

本次OS数据落地，不再只是延缓肿瘤进展，而是直接证明该双抗能够延长晚期肺癌患者总生存，在临床价值层面完成关键验证。

企业基本面｜双抗管线突围

康方生物是国内专注于全球首创双特异性抗体研发的创新药企，核心打法聚焦肿瘤免疫双抗赛道，打造差异化管线矩阵。

公司已有两款双抗产品实现商业化，分别是PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利，以及本次数据公布的PD-1/VEGF双抗依沃西。

两款核心产品均为全球首创分子，拥有自主知识产权，也通过海外权益授权的方式，打开全球商业化想象空间。

依沃西已经在国内获批三项非小细胞肺癌适应症，其一为联合化疗用于经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变非鳞非小细胞肺癌；其二是单药一线治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌；其三是联合化疗一线晚期肺鳞癌。

本次HARMONi-2对应的正是第二种，也是依沃西最核心的大单品赛道。

从公司发展阶段来看，康方生物已经从单纯临床研发阶段，迈入商业化落地的关键周期。

不过，创新药行业共性难题同样摆在面前，新药上市后需要持续投入学术推广、医院准入、医保谈判，短期将持续产生大额销售与研发开支，盈利兑现周期较长。

从产品定位看，K药长期稳居全球肿瘤药销售榜首，2025年全球销售额约316.8亿美元，是全球免疫治疗的标杆药物。

国内众多创新药的临床设计，均以K药作为对照药。

HARMONi-2的OS阳性结果，意味着国产创新药不再局限于国内市场的替代，具备在同一治疗方案下，对标全球顶级重磅产品的临床实力。

这也是国产双抗赛道里程碑式的临床证据，证明国内源头创新具备产出全球一流药物的潜力。

放眼全球肺癌免疫治疗赛道，PD-(L)1/VEGF双抗已经成为热门方向，海外默沙东、BMS、辉瑞，国内荣昌、君实、神州细胞等企业，都在布局同类靶点分子，大量候选药物处于临床II期、III期阶段，赛道竞争持续升温。

随着多款产品陆续读出临床数据，未来国内市场的定价、医保谈判、临床推广都会迎来激烈博弈。

客观来看，本次HARMONi-2受试者全部为中国患者，人群相对单一。

国内注册临床的优异结果，能否复制到欧美多中心全球人群，是决定依沃西能否真正成为全球重磅资产的核心变量。

不同种族人群的肿瘤微环境、基因背景、合并用药存在差异，海外临床的疗效与安全性仍有待验证。

虽然海外合作伙伴Summit已经推进依沃西全球多中心III期HARMONi临床试验，现有全球数据来自联合化疗适应症，前期数据显示西方人群获益趋势向好，但单药场景下完整OS数据还需要更长随访周期。

商业化层面，国内市场需要面对进口PD-1、国产多款PD-1单抗以及未来同类双抗的竞争，医保谈判带来降价压力不可忽视。

海外市场则要面对K药多年积累的临床证据、庞大的医生使用习惯与销售网络，海外审批、市场教育、商业化团队搭建，都需要巨额投入与漫长时间。

HARMONi-2的OS阳性，代表国产源头创新药拿到一张极具分量的入场券。但临床数据阳性不等于商业化成功，中国人群的胜利，只是走向全球市场的第一步。

对于康方生物和整个国产双抗行业，更大的考验还在海外临床验证、全球市场准入与商业化落地的漫长赛道之中。

创新药的价值，终究要依靠跨人群的临床数据与市场真实使用结果持续验证。

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