同花顺-圈子

尊敬的投资者您好，感谢您的关注。公司子公司Emerge Bioscience Pte. Ltd. 阿达木单抗注射液（YUSIMRY，40mg/0.4mL、80mg/0.8mL）近期获美国FDA批准。本次获批规格与原研修美乐（Humira）具备可互换性，满足资质的前提下，可依据美国各州法规，实现药房层面直接替换调配，进一步增强产品在美国市场的可及性与市场竞争力。 本次获批有助于公司持续扩充面向国际市场的生物药产品管线。该产品后续商业化落地节奏，将结合美国市场环境、渠道布局情况稳步推进。目前该产品尚未在美国开展上市销售，短期不会对公司经营业绩构成重大影响。后续产品销售表现，会受到海外市场环境、渠道建设、汇率波动等多重因素影响，存在不确定性，敬请投资者留意相关投资风险。

尊敬的投资者，您好，FDA认证的产线能带来的机会主要有三类：一是支撑自有品种快速放量，公司目前超七十多款产品能够在美国市场销售，并以每年多个批件的速度扩充管线，在美国注射剂短缺频发的背景下，全球稀缺的无菌注射剂CGMP产能为公司带来更强的议价能力和盈利弹性；二是承接海外药企生产转移与产品引进，跨国药企对公司FDA质量体系的认可使“批件收购 生产转移 渠道销售”模式可复制推广；三是拓展CDMO一站式合作，公司已具备为全球及国内药企提供从制剂研发、注册到生产、销售的一站式服务能力，并已通过白蛋白紫杉醇（与双成药业合作，上市30天完成首单）、阿达木单抗（收购Coherus批件再开发）、门冬胰岛素（与通化东宝合作，承担美国注册与独家商业化，2026年7月获FDA批准）等案例验证了平台的落地能力，未来随着海外药企产能多元化及国内药企出海需求增加，公司有望承接更多委托生产、产品引进及合作开发机会。感谢您的关注。

尊敬的投资者，您好，现就您的问题回复如下： 1.关于美国市场占比与地缘政治风险：2025年公司主营业务国外营收32.05亿元，占总营收80.42%，美国为核心市场；2025年制剂出口收入较去年增长，其中美国销售收入较去年同期增长27.39%。公司管理层高度重视海外经营及地缘政治风险，已在定期报告中专项提示。同时，公司正积极推进 "立足中美、拓展欧亚、布局新兴市场" 战略，2025年欧洲制剂收入同比增长70.88%；公司产品已覆盖数十个国家，持续降低单一市场集中度。 2. XTMAB（XTMAB-16）已获FDA孤儿药资格，II期临床顺利完成，目前正式进入III期临床。TNF-α为成熟靶点，但针对肺结节病适应症目前全球尚无获批的抗 TNF-α单抗药物，公司该品种在该适应症上开发进度领先。后续重大进展将及时履行信息披露义务。 3.XTMAB与XTMAB-16二者为同一药物项目，XTMAB为项目简称，XTMAB-16为候选药物完整编号。 4. 2026年以来，公司海外拓展持续推进：美国市场新增多款注射剂获批，门冬胰岛素7月获 FDA 批准，利拉鲁肽等品种持续放量；欧洲市场加大注册投入并搭建本地化销售体系；以新加坡为枢纽拓展东南亚、中东、南美等新兴市场。海外拓展为中长期投入，公司将在定期报告中持续披露进展。 感谢您的关注。

尊敬的投资者，您好！ 股价受宏观环境、行业周期、市场情绪等多重因素影响，属市场交易行为，公司无法干预。公司及管理层严格遵守证券法律法规，不存在操控或放任股价的情形。 管理层始终聚焦主业，扎实推进海外拓展与创新管线研发，持续加强投资者沟通，以长期经营业绩夯实内在价值。二级市场存在波动风险，敬请您理性看待。 感谢您的关注。

尊敬的投资者您好， 1、甘精胰岛素项目目前正按计划推进美国FDA申报工作，如若获批公司将及时履行信息披露义务。 2、XTMAB‑16 已完成 II 期临床试验，2026年已正式进入 III 期临床阶段，研发申报工作存在不确定性，相关进展请以公司正式公告为准。 感谢您的关注。

尊敬的投资者，您好，公司经过对出口业务二十余年的布局，已构建起覆盖研发、注册、生产、全球销售的注射剂全产业链一体化出海模式，相比单纯原料药外销企业，竞争壁垒体现在多个层面：一是生产与质量壁垒，公司拥有12条通过美国FDA审核的无菌注射剂生产线，是国内少数无菌注射剂产品可以在美国上市的企业之一，在美国注射剂短缺频发的背景下，公司全球稀缺的无菌注射剂CGMP产能与制剂研发注册能力持续强化其在美市场的议价能力；二是注册体系壁垒，公司通过中美双报体系及Meitheal本土注册团队与FDA的长期沟通经验，实现"申报一批、研究一批、储备一批"的高效注册节奏；三是渠道与品牌壁垒，依托Meitheal平台与GPO、IDN/PN及北美三大批发商的长期稳定合作，公司已成为北美注射剂销售管线最完整的供应商之一，客户黏性与渠道话语权构成后发企业难以短期复制的市场准入基础。感谢您的关注。

尊敬的投资者，您好，公司坚持“立足中美、放眼全球”的差异化区域策略：美国市场以高端无菌注射剂与生物类似药为主力，2025年美国销售收入同比增长27.39%；欧洲市场以小分子注射剂注册申报先行，2025年欧洲销售收入同比增长70.88%；东南亚、中东、南美等新兴市场则以低分子肝素制剂、抗肿瘤制剂等小分子注射剂为主力品种，公司已实现38个国家市场的产品注册与销售拓展（覆盖南美洲、中北美洲、西亚、北非等区域），并在北美、欧洲、南美搭建营销平台实现制剂直接销售。感谢您的关注。

尊敬的投资者，您好，Meitheal已与GPO（药品集中采购组织）、医院系统和北美三大批发商建立长期稳定合作，小分子品种可直接进入既有采购体系快速上量，多肽、单抗等大品种则通过进入GPO短名单、与渠道合作开发自有品牌等方式快速准入——白蛋白紫杉醇上市30天完成首单、利拉鲁肽首年销售突破9000万元，都验证了渠道落地的速度。成本优势主要有三点：1）现有销售团队可支撑未来多品种营销，新品无需另建队伍，边际成本低；2）Meitheal注册团队与FDA的长期经验可摊薄单个品种的准入成本；3）多产品协同与供应链一体化，以高质量稳定供应和多产品组合提升渠道黏性，叠加12条FDA认证产线，形成"研发—注册—生产—渠道"一体化成本壁垒。感谢您的关注。

尊敬的投资者您好，公司持续推进创新转型，多管线创新项目有序落地：一是南京研发中心搭建自复制 mRNA 肿瘤免疫完整技术平台，完成候选分子筛选、工艺开发与专利布局，健进制药同步完善复杂混悬注射剂研发制造能力；二是公司自海外机构 Xentria 取得全球首创、获 FDA 孤儿药资格认定的 XTMAB-16（肺结节病靶向单抗），属于罕见病稀缺治疗品种，市场差异化壁垒突出，现正推进III 期临床；三是来法莫林注射剂已在美国启动商业化，公司将依托海外渠道加速放量。未来，公司将持续推进创新管线研发转化，后续项目有重大进展，公司将及时履行信息披露义务，感谢您的关注。

尊敬的投资者您好，公司在质量标准上严格遵从国家法定标准的基础上，还对部分关键质量指标进行更严格管控，制定了高于法定标准的企业内控体系，覆盖生产、检验、数据管理等各环节，强调系统保障与过程控制，降低非生产期间可能产生的质量风险；在生产环境控制、质量要素管理等方面也执行更严格的内部要求。同时，公司持续加大研发与质量体系投入，为长期合规运营及产品迭代提供支撑。公司质量合规体系的具体制度安排及执行情况，请以公司定期报告及公开披露文件为准。感谢您的关注。

尊敬的投资者您好，是的，门冬胰岛素后期在美销售主要通过Meitheal公司开展。Meitheal专注于北美仿制药注射剂的开发、生产、采购与销售，在收购前已有多款产品在美上市，并拥有本土化的销售团队和成熟的终端客户资源，与GPO（集团采购组织）、IDN（医疗机构联盟）等渠道建立了稳定合作关系。收购后，公司在美国建立起自有的制剂营销本部，产品得以直接触达美国医疗机构和零售终端，大幅缩短了海外产品从获批到商业化放量的周期，也为公司后续更多品种进入美国市场打下渠道基础。感谢您的关注。

尊敬的投资者您好，公司正逐步从传统仿制药向"仿创结合"的更高价值阶段迈进。2025年是公司生物类似药商业化的重要节点：中国首个阿达木单抗生物类似物获得美国FDA批准上市，利拉鲁肽生物类似药也于2025年4月获批，获批后实现较快的销售放量。在创新药方面，公司正在推进多个生物药项目的研发与技术转化，覆盖肿瘤及免疫调节、代谢及消化系统等治疗领域，并在南京、成都及北美设立了三大研发中心协同推进相关工作。公司将持续加大研发投入，推动生物类似药与创新药业务成为继肝素、无菌注射剂之后新的增长引擎，具体研发进展及商业化节奏以公司定期报告披露为准。感谢您的关注。

尊敬的投资者您好，公司高度关注同业出海企业的监管动态。整体看，FDA对中国厂区的现场核查标准持续收紧，生产质量体系的稳定性已成为出海药企能否顺利获批的核心变量。公司深耕肝素及无菌注射剂领域二十余年，目前拥有12条通过美国FDA审核的注射剂生产线，各产线运行稳定，公司将持续保持对质量体系的高标准投入。感谢您的关注。

尊敬的投资者您好，公司以中美双核心为根基，分层推进全球市场布局。美国市场依托本土子公司搭建完整商业化体系，直接对接当地大型采购与流通渠道，同步丰富仿制药、生物类似药管线，打造核心盈利阵地。欧洲市场现阶段依托当地合作代理商快速切入，同步推进多品类药品跨国申报，长期计划搭建本土直销团队持续扩容。东南亚、中东、南美等新兴市场以新加坡平台为统筹枢纽，采用独家代理轻资产模式拓展，优先落地成熟刚需注射剂。感谢您的关注。

尊敬的投资者您好：传统药企的出海多停留在原料代工、海外代理分销。而健友的定位是研发、注册、生产以及全球商业化全链条布局，也是国内少数自建美国完整营销团队（Meitheal）、新加坡区域运营中心、高端无菌产能的企业。 公司的业务布局不只是 “产品出海”，而是输出整套合规制造、国际申报、本地化销售能力。一方面，承载自有管线全球落地；另一方面，开放现有平台能力，联合国内优质药企合作申报、海外分销，降低同行出海的注册、渠道、合规成本，带动国内医药产业集体走向海外市场。感谢您的关注。

投资者您好，相关疑问回复如下：1、公司及管理层严格遵守证券监管法规，不存在配合资金控盘、打压股价等违法违规行为，二级市场股价受宏观、行业、资金情绪等多重因素影响，公司无法左右股价走势。2、2026 年公司股价持续走弱系赛道估值调整、机构调仓、市场情绪等多重客观因素导致，公司经营基本面保持稳健。公司已通过回购、分红等方式稳定市场信心，后续将持续提升信息披露透明度，扎实经营夯实内在价值。感谢关注。

尊敬的投资者您好，公司当前经营一切正常，无未披露重大利空。公司严格按照监管规则发布公告，无临时重大事项则不产生临时公告。公司管理层深耕主营业务，稳步提升经营业绩。感谢关注。

尊敬的投资者您好， 公司高度重视中小股东沟通，积压提问底稿已全部整理完毕，正加快内部合规审批，同时公司会持续优化日常问答审核机制。 公司当前生产、经营、各项业务正常开展，不存在未披露重大风险或重大问题，全部重大经营事项均以在上交所公布的公告为准，您可查阅定期报告、临时公告获取完整经营信息。 感谢关注。

尊敬的投资者您好，公司严格依照信披法规履行披露义务，不存在隐瞒重大利空情形，无应披露未披露事项，不存在您所说的这种情况。当前股价下跌主要受全市场医药板块情绪、短期利润阶段性承压影响。 公司将持续深耕主业改善盈利，同时完善投资者关系工作，及时回应股东关切。二级市场股价存在波动风险，请您理性看待。感谢您的关注。

尊敬的投资者您好，您可以通过发送持有公司股份的证明文件（如证券账户截图）至公司投资者联系邮箱（nkf-pharma@nkf-pharma.com.cn），我们将在核实股东身份后为您提供信息。同时，公司也会在定期报告中披露对应时点的股东人数，请您关注后续公告。