同花顺-圈子

DMD基因疗法的前景，呈现出冰火两重天的局面。

6月20日，Sarepta Therapeutics宣布，美国FDA批准其基因疗法Elevidys的适应症扩展，将至少4岁的杜氏肌营养不良（DMD）患者纳入适用范围，这些患者确诊携带DMD基因突变。FDA对能够行走的患者给予了传统批准，而对不能行走的患者则授予了加速批准。

然而，在6月12日，辉瑞宣布其开发的DMD基因疗法在3期CIFFREO临床试验中失败。

亚盛医药与武田制药的合作取得了新的进展。

6月21日，亚盛医药宣布，已以每股24.09850港元的认购价格向武田成功配发股份，股权投资金额总计7500万美元。

在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。

/ 01 / 资本信息

1）鼎科医疗完成E轮数亿元融资

6月21日，鼎科医疗宣布完成E轮数亿元融资，将用于加强制造中心和商业化建设，进一步提升鼎科医疗在技术和产品创新上的领先优势，并同步规划海外市场投资与拓展。

2）亚盛医药收到7500万美元股权投资款

6月21日，亚盛医药宣布，已以每股认购股份24.09850 港元的股份购买价向武田成功配发认购股份，股权投资款项共计7500万美元。

/ 02 / 药械动态

1）正大天晴司美格鲁肽注射液获批临床

6月21日，据CDE官网，正大天晴司美格鲁肽注射液获批临床，拟用于作为减少卡路里饮食和增加体力活动的辅助治疗。

2）恒瑞医药HRS-9813片获批临床

6月21日，据CDE官网，恒瑞医药HRS-9813片获批临床，拟用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。

3）上海生物重组抗HER3人源化单克隆抗体注射液获批临床

6月21日，据CDE官网，上海生物重组抗HER3人源化单克隆抗体注射液获批临床，联合西妥昔单抗适用于治疗既往接受过含抗PD-1/抗PD-L1免疫治疗和含铂类治疗后进展或不耐受，且无根治性局部治疗指征的复发/转移性晚期头颈部鳞癌患者。

4）百利药业注射用BL-M17D1获批临床

6月21日，据CDE官网，百利药业注射用BL-M17D1获批临床，拟用于包括但不限于标准治疗失败或无法获得标准治疗的局部晚期实体瘤。

5）复星医药万邦盐酸胍法辛缓释片获美国FDA批准上市

6月21日，复星医药宣布，万邦盐酸胍法辛缓释片获美国FDA批准上市，用于注意力缺陷多动症（ADHD）治疗。

6）康泰医学医疗器械产品获得美国FDA批准函

6月21日，康泰医学公告，超声多普勒胎儿心率仪已通过FDA的510(K)实质等同批准，510(K)号码为K232893。

/ 03 / 海外药闻

1）Allurion公布减肥药最新研究结果

6月20日，Allurion宣布，公司研发的可消化胃球囊在治疗肥胖的四个月里，受试者体重显著减轻，同时瘦体重（包括肌肉质量）平均增加了5.6%。

2）吉利德lenacapavir预防艾滋病效果积极

6月20日，吉利德公布了一项关键III期PURPOSE 1试验的中期分析结果，表明该公司每年仅需注射两次的HIV-1衣壳抑制剂lenacapavir在暴露前预防女性HIV感染的有效率达100%。

3）首款DMD基因疗法获FDA完全批准

6月20日，Sarepta Therapeutics宣布，美国FDA批准其基因疗法Elevidys扩展适应症，将年龄至少为4岁的杜氏肌营养不良（DMD）患者纳入其中，这些患者确认带有DMD基因突变。FDA对可行走的患者授予了传统批准。对于不可行走的患者，FDA则授予加速批准。