同花顺-圈子

引进药物的风险不容忽视。

6月26日，诺和诺德宣布，其药物Ocedurenone在治疗高血压合并慢性肾病（CKD）的III期CLARION-CKD研究中未达到主要终点。

此次研究的失利，导致诺和诺德表示，将在2024年因此产生约57亿丹麦克朗（约合8.28亿美元）的减值损失。

mRNA疫苗效力下降。

同在6月26日，Moderna公布了RSV mRNA疫苗mRNA-1345的最新临床数据。结果显示，mRNA-1345的有效率下降至大约50%。受此消息影响，Moderna的股价大跌11%。

第一三共HER3 ADC上市受阻。

同样在6月26日，第一三共和默沙东共同宣布，由于第三方生产设施的问题，FDA目前无法批准HER3 ADC patritumab deruxtecan上市。

在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。

/ 01 / 市场速递

1）三博脑科拟与清华大学成立脑机精准医学联合研究中心

6月27日，三博脑科表示，为不断提高公司在脑电及脑机接口方面的技术和科研水平，公司拟与清华大学成立脑机精准医学联合研究中心，目前正在积极推动本次合作事项。

/ 02 / 资本信息

1）医渡科技2024财年亏损1.58亿元

6月27日，医渡科技公布2024财年业绩。报告期内，公司实现收入8.07亿元，年度经调整净亏损1.58亿元。

/ 03 / 药械动态

1）优领医药ACE-16229210片获批临床

6月27日，据CDE官网，优领医药ACE-16229210片获批临床，拟开展治疗晚期实体瘤的研究。

2）云晟研新生物BCM894胶囊获批临床

6月27日，据CDE官网，云晟研新生物BCM894胶囊获批临床，拟开展治疗十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎和幽门螺杆菌感染的研究。

3）华津药业HJ787片获批临床

6月27日，据CDE官网，华津药业HJ787片获批临床，拟开展治疗银屑病、特应性皮炎的研究。

4）信达生物信迪利单抗注射液获批临床

6月27日，据CDE官网，信达生物信迪利单抗注射液获批临床，拟联合IBI310用于可切除的高微卫星不稳定性或错配修复基因缺陷型结肠癌患者的新辅助治疗。

5）科弈药业KY-0118注射剂获批临床

6月27日，据CDE官网，科弈药业KY-0118注射剂获批临床，拟联合阿替利珠单抗治疗局部晚期或转移性实体瘤。

6）艾尔普再生注射用人脐带间充质干细胞获批临床

6月27日，据CDE官网，艾尔普再生注射用人脐带间充质干细胞获批临床，拟开展治疗极高骨折风险的绝经后妇女骨质疏松症的研究。

7）和铂医药重新递交巴托利单抗的上市申请

6月27日，和铂医药宣布，已重新递交巴托利单抗治疗全身型重症肌无力的生物制品许可申请。

8）同宜医药Bi-XDC获FDA孤儿药资格

6月26日，同宜医药宣布，美国FDA已授予其自主研发的第二代双配体偶联药物（Bi-XDC）CBP-1019用于治疗小细胞肺癌的孤儿药资格。

/ 04 / 海外药闻

1）艾伯维CD3/CD20双抗获批滤泡性淋巴瘤适应症

6月26日，艾伯维宣布，FDA已批准CD3/CD20双抗Epcoritamab用于治疗至少接受过两种系统治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（R/R FL）患者。

2）第一三共/默沙东HER3 ADC收到FDA完全回复函

6月26日，第一三共和默沙东共同宣布，因第三方生产设施的问题，FDA目前无法批准HER3 ADC patritumab deruxtecan上市。

3）诺和诺德引进心血管新药III期研究失败

6月26日，诺和诺德宣布，Ocedurenone治疗高血压合并慢性肾病（CKD）的III期CLARION-CKD研究未达到主要终点，并表示2024年将因此产生约57亿丹麦克朗（约8.28亿美元）的减值损失。

4）体内CRISPR基因疗法完成临床概念验证

日前，Intellia Therapeutics公布其CRISPR/Cas9基因编辑疗法NTLA-2001的最新临床数据。三位先前在1期剂量递增研究中接受最低剂量NTLA-2001治疗的转甲状腺素蛋白（ATTR）淀粉样变性患者，在接受后续55 mg NTLA-2001治疗后，其血清转甲状腺素（TTR）蛋白水平中位减少90%。根据新闻稿，这是首次临床数据显示体内CRISPR/Cas9基因编辑疗法可有效重复给药，成功完成临床概念验证。

5）Moderna RSV疫苗有效率下降到50%

6月26日，Moderna公布RSV mRNA疫苗mRNA-1345最新临床数据。结果显示，mRNA-1345的有效率下降到50%左右。受到该消息影响，Moderna股价大跌11%。