同花顺-圈子

来源：药智网

据药智数据统计，5月共有184个品种通过/视同通过一致性评价，涉及176家企业（以集团企业计），值得注意的是，有17个品种首家过评，且为非集采品种（详见文末表2）。

01

过评

1.一致性过评整体情况

5月通过/视同通过一致性评价的品种数量回落，虽较上月有所减少，但过评数量明显高于2023年10月至2024年3月，共184个品种通过/视同通过一致性评价；其中55个品种为一致性评价补充申请过评，135个品种为仿制药上市视同通过一致性评价。

图1 2023年10月-2024年05月一致性过评趋势

注：以药品名称除重后统计过评品种数

在已收集到的上市批文信息中，17个品种为首家过评，7个品种为一致性评价补充申请首家过评，其中复方电解质注射液在一致性补充申请过评前，已有1家企业以仿制药上市视同通过一致性评价。

2.企业过评品种数

从企业过评品种数而言，5月共有184个品种通过/视同通过一致性评价，涉及176家集团企业，其中42家为多品种过评。

5月，石家庄四药有限公司有8个品种通过/视同通过一致性评价，过评品种数最多；其次为石药控股集团有限公司和华润医药集团有限公司，各有6个品种过评。

图2 2024年5月企业过评品种数TOP10

注：以规范后药品名称及持有人对应的集团企业进行除重后统计

石家庄四药有限公司及子公司目前已有88个品种通过/视同通过一致性评价，其中以一致性评价补充申请过评的品种共有27个，5月通过一致性评价的品种为：复方电解质注射液、碳酸氢钠注射液和腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%)；5月视同通过一致性评价的品种为：恩他卡朋片、甲磺酸雷沙吉兰片、盐酸昂丹司琼注射液、比索洛尔氨氯地平片、对乙酰氨基酚甘露醇注射液。

石药控股集团有限公司及子公司目前共有116个品种通过/视同通过一致性评价，以一致性评价补充申请过评和新注册分类仿制药视同通过一致性评价的品种各有58个；其中石药集团欧意药业有限公司过评品种数最多，有94个品种通过/视同通过一致性评价。5月通过一致性评价的品种分别为：注射用头孢西丁钠、艾司唑仑片、盐酸阿比多尔片；5月视同通过一致性评价的品种分别为：奥拉帕利片、帕拉米韦注射液、雷贝拉唑钠肠溶片。

华润医药集团有限公司及子公司目前共有103个品种通过/视同通过一致性评价，以一致性评价补充申请过评的品种共有50个，以新注册分类仿制药视同通过一致性评价的品种有53个。5月通过一致性评价的品种分别为：吡拉西坦注射液、腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%)、腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)、腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)；5月视同通过一致性评价的品种分别为：布南色林片、间苯三酚注射液。

3.品种过评企业数

从品种过评企业数而言，5月有41个品种为多企业过评，其中13个品种有超过2家企业过评，间苯三酚注射液过评企业数最多，有6个企业，其次为帕拉米韦注射液。

图3 2024年5月品种过评企业数TOP10

注：以规范后药品名称及持有人对应的集团企业进行除重后统计

间苯三酚注射液，适应症为消化系统和胆道功能障碍引起的急性痉挛性疼痛。目前已有25家企业通过/视同通过一致性评价，其中2家企业以一致性评价补充申请通过一致性评价，还有23家企业以仿制药上市，视同通过一致性评价。5月过评企业均以新注册分类仿制药视同通过一致性评价，过评分别为：亿帆医药股份有限公司、上海复星医药（集团）股份有限公司、武汉天安医药科技有限公司、华润医药集团有限公司、北京民康百草医药科技有限公司、重庆药谷制药有限公司。

帕拉米韦注射液是抗病毒药，主要用于流感病毒引起的普通流行性感冒、甲型流行性感冒。包括：H1（H1N.）、HA(HAN.)及H9N9等系列病毒引起的流行感冒。也可以用于奥司他韦不能控制的重症型流感。目前已有17家企业以新注册分类仿制药视同通过一致性评价上市，5月过评企业分别为：北京美福润医药科技股份有限公司、四川美大康华康药业有限公司、海南晨菲投资控股有限公司、石药控股集团有限公司、上海现代制药股份有限公司。

4.集采品种

2024年5月过评的品种中，已纳入集采的品种共有93个，占37.96%，集采品种比例较4月有所减少，其中系统用抗感染药仍旧最多，共有23个品种，非集中采购品种中，消化道及代谢用药最多，有33个品种。

图4 2024年5月品种通过品种集采情况

注：以规范后药品名称及持有人对应的集团企业进行除重后统计

图5 2024年5月纳入集采品种ATC分类情况

注：以规范后药品名称及持有人对应的集团企业进行除重后统计

图6 2024年5月未纳入集采品种ATC分类情况

注：以规范后药品名称及持有人对应的集团企业进行除重后统计

5.参比制剂

在参比制剂方面，5月已过评的184个品种中，有10个品种官网暂未公布参比制剂正式通稿信息，其余品种均有参比制剂正式通稿信息。

表1 10个无参比制剂的品种

02

申报

1.一致性申报整体情况

从2023年10月开始，每月申报一致评价补充申请和新注册分类仿制药上市的品种数均有小幅上升，但至2024年1月，仿制药申请品种数开始减少，虽然新注册分类仿制药品种数量在近两个月有所增长，但一致性评价补充申请的品种数持续减少，至5月底，已下降至30个品种。

图7 2023年10月至2024年05月申报详情

注：数据按药品名称除重后进行统计

2.一致性评价补充申请ATC分类

从申报一致性评价补充申请药品的ATC分类而言，虽然申报品种数减少，但系统用抗感染药依旧是最受申报企业青睐的领域，5月有10个品种申报，其次为心血管系统和消化道代谢领域，各有5个品种。

图8 2024年5月申报一致性评价品种ATC分类

注：榜单数据按通过一致性评价品种ATC分类1级分类进行统计

3.一致性评价补充申请参比制剂

在仿制药参比制剂方面，虽然官网已公布了《无参比制剂品种开展仿制研究的技术要求和申报资料要求（试行）》，但企业在一致性评价补充申请方面，仍倾向于已有参比制剂的品种。5月申报品种中，仅诺氟沙星胶囊暂无参比制剂正式通稿信息。

表2 2024年5月首家通过一致性评价详情表

数据来源：药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统

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