同花顺-圈子

　　4月24日，CDE网站显示，和美药业的莫米司特（Hemay005）申报上市。根据临床试验进展，推测此次申报的适应症为斑块状银屑病。

　　莫米司特是和美药业开发的一款靶向磷酸二酯酶4（PDE4）的小分子抑制剂。PDE4可通过调节细胞内cAMP和/或cGMP水平控制下游多种炎症因子的产生，因此PDE4靶向药物在多种炎症相关疾病中均有不错的治疗效果。

　　2016年12月，莫米司特首次进入临床阶段。截至今日，和美药业就该药物已开展两项III期临床试验，针对的适应症分别为斑块状银屑病和白塞氏病。其中，莫米司特（60mg，每日2次）治疗斑块状银屑病的III期研究的状态已于今年1月30日变更为“已完成”，结果尚未公布。

　　来源：药物临床试验登记与信息公示平台

　　2023年11月，和美药业在美国风湿病学会（ACR）大会上公布了莫米司特治疗白塞氏病的II期研究结果。该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验（n=90），评估了莫米司特（45/60mg，每日2次）对比安慰剂治疗白塞氏病患者的有效性和安全性。

　　完整分析集（FAS）结果显示，莫米司特60mg（单侧，P<0.0001）和45mg（单侧，P<0.0001）在减少口腔溃疡数量方面的疗效显著优于安慰剂。基于KM法预估口腔溃疡的中位愈合时间：45mg组为16天，60mg组为15天，安慰剂组的中位愈合时间无法通过KM方法估算。

　　安全数据集（至少接受1剂药物或安慰剂的患者）中，在12周的核心治疗期间，与研究药物相关的治疗相关不良事件（TEAEs）导致停药的发生率在45mg组和60mg组分别为6.9%和6.7%，均高于安慰剂组（0.0%）。核心治疗期所报告的大多数TEAEs为轻度。严重TEAEs的发生率与剂量有关，60mg组为3.3%，45mg组和安慰剂组均为0%。

　　目前，全球已有7款选择性PDE4抑制剂获批上市，这些药物均为海外产品。其中，仅阿普米司特片（安进/）和罗氟司特软膏（Arcutis/华东医药）可用于斑块状银屑病的治疗，但仅阿普米司特片在中国获批。据医药魔方Nextpharma数据库统计，包括莫米司特在内的5款PDE4抑制剂正处于III期临床阶段，其中仅莫米司特为中国药企自主研发的PDE4抑制剂。莫米司特有望成为首款获批上市的国产PDE4抑制剂。