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　　近日，正大天晴药业宣布其自主研发的1类创新药罗伐昔替尼片（Rovadicitinib ，TQ05105）用于治疗中高危骨髓纤维化 (MF) 的关键注册临床研究已达到主要终点。正大天晴已与CDE 就TQ05105片的上市申请进行了沟通，并获得CDE同意提交其上市申请的意见。正大天晴将于近期递交TQ05105片的上市申请。

　　TQ05105是一款具有全新化学结构的JAK/ROCK抑制剂。体外试验结果显示，TQ05105能够有效抑制JAK家族激酶活性及ROCK激酶活性，能显著抑制细胞中STAT3和STAT5的磷酸化水平，从而抑制JAK/STAT信号通路传导作用，进而发挥抗肿瘤活性。

　　正大天晴于2023年美国血液学年会 (ASH) 公布了TQ05105用于治疗骨髓增殖性肿瘤 (MPN)的I期临床研究数据。结果表明，TQ05105具有良好的人体药代动力学行为，毒性可耐受，最佳缩脾率63.79%，体质症状最佳改善率为87.50%，有望为MF患者带来更多的临床选择。

　　此外，正大天晴于2023年欧洲血液学年会 (EHA) 公布了TQ05105在慢性移植物抗宿主病(cGVHD) 中的Ib/II期临床研究数据。结果表明，TQ05105在cGVHD患者中，毒性可耐受，对各排异器官部位最佳客观缓解率 86.7%，40%患者LSS评分改善≥7分，73.3%患者降低激素使用剂量，有望为cGVHD患者带来更多的临床治疗选择。

　　MF是一种弥漫性骨髓纤维组织增生性疾病，属于MPN的一种，最终会进展为骨髓衰竭或转化为急性白血病。2023年9月，原发性骨髓纤维化 (PMF) 被纳入中国《第二批罕见病目录》。目前，国内仅有芦可替尼获批用于MF患者的治疗，临床存在较大未被满足的需求。

　　正大天晴在骨髓纤维化领域还布局了多项联合研究，如TQ05105联合BET抑制剂或BCL-2抑制剂，用于治疗中高危骨髓纤维化的临床研究，初步结果较为积极。