概念圈|国内药企掀起出海热，一特质不输新能源汽车业，药企出海赛道初探

前言：2023年，是中国药企出海的关键年份，也是创新药出海成就最大的一年。所以本篇就来谈谈医药国际化这个赛道。

本篇目录

1.医药企业为何要出海？

2.中国药企出海有机会吗？

3.医药出海现状如何？

4.医药出海前景如何？

5.相关上市公司

6.独家核心提示

一，医药企业为何要出海？

2023年，是中国药创新药出海成就最大的一年。多款新药成功闯关欧美，获批上市，对外授权合作规模再创新高，中国本土药企License-out（海外授权）数量首次超过License-in（授权引进），且种类更加多样化，与跨国药企巨头的合作也更加频繁。另一方面，集采和FFB，对创新药企经营和利润造成冲击，所以，有业内人士表示，创新药国内上市销售后普遍未能快速实现回收研发投入的正向循环，对此，不少创新药企业正积极寻求出海解决投入与产出间的缺口。

实际不仅如此，老概的好几个同学都是搞医药研究的，按照他们的说法，国内药企的内卷程度一点不亚于新能源汽车，而众所周知，中国汽车就是依靠一个「卷」字最终实现了汽车出口的逆袭，相比之下毫不逊色的中国药企，当然也可以凭借「卷」积累出全球化竞争需要的能力。

二，中国药企出海有机会吗？

1.原研新药市场：发达、新兴市场新药可及性均有提升空间

1）容量够大：2028年全球药品支出将达到2.2万亿美元

根据IQVIA报告，2023年全球药品支出约1.6万亿美元，2019-2023年复合增速为6.0%。 2024-2028年预计将以6.6%的增长率增长，预计到2028年全球药品支出将达到约2.2万亿美元，驱动支出上涨的因素包括药品使用量增加、新产品上市、专利到期、生物类似物使用增加。

2）发达地区药品用量保持稳定，全球药物使用量增长由新兴市场驱动

过去十年，全球药品用量持续增长，发达国家的人均用药量比新兴市场高，接近2倍，与低收入国家相比，则达到7倍。新兴市场在持续提升药物可及性，因此相关性较好。亚太（除中日）、拉丁美洲、印度、非洲&中东地区增长主要受人口增长推动。

3）发达地区“老龄化”推动医疗需求增长，发展中国家人口红利下需支付端加持以释放医疗需求

需求与支付端双重驱动下，发达地区医疗市场在全球市场中占主要地位（2023年药品支出在全球中占比79.4%）。发展中国家人口结构与经济水平并不完全相关。如沙特属于人口增速快、支付能力强但医疗渗透率较低的市场，因此具有较好的增长前景。中国人均GDP水平位于中游，但老龄化和粗出生率水平已经和欧美日韩等发达国家相当。印尼等东南亚国家则是人均GDP较低，医疗服务渗透率也低，但医疗市场可享受人口红利带来的快速增长。

2.仿制药市场

1.仿制药占据新兴市场主要份额，但美国依然是最大的仿制药市场

在成本压力以及原研专利到期的推动下，全球范围内仿制药使用不断增加。尤其是新兴市场为提升药物可及性，对仿制药的需求不断增长。美国，仍然是最大的仿制药市场,但受市场竞争加剧，仿制药价格下行，美国仿制药市场逐渐萎缩。

2.美国仿制药价格持续下滑，复杂剂型尚能维持一定价格水平

对比几大国家，美国市场仿制药充分替代专利药，2022年仿制药使用量占比达91%，但金额占比仅18%。其价格下滑主要源于供给端竞争激烈，采购端整合后议价权变大。根据IGBA数据，与普通口服仿制药相比，注射剂型、凝胶、贴剂等复杂剂型尚能维持一定价格水平

3.全球近千款专利药即将专利到期

对于药品和生物制品原研企业而言，市场独占权到期代表着创新周期结束。在2022-27年间，预计每年至少有130种药物将失去其在全球主要市场的独占权。其中的每种药物都有可能被仿制。在美国，大量小分子药物和生物制品专利将到期并失去市场独占权，其中小分子药物独占权到期将在2024年迎来首个高峰，而生物制品主要集中在 2026 至 2028 年。

三，医药企业出海现状？

1.医药品出口结构逐渐向高附加值产品调整

中药类产品海外需求呈现增长趋势，但海外体量远小于国内中药市场。

最大的原料药生产和出口国，本土企业出海较早，从1992年海正药业获得首个美国FDA证书开始原料药出口逐步进入中高端市场。原料药出海模式简单，核心是产品合规以及性价比。

制剂：起步较晚，2007年华海药业的奈韦拉平成为首个通过FDA认证的中国制剂，中国才开始开拓美国制剂出口市场。在产品结构上，现阶段主要以肝素、激素类、抗菌药、青蒿素等为主。

生化药：常规主要出口产品为肝素及其盐。根据中国医药保健品进出口商会统计数据，近三年生化药出口波动较大，

2.对“一带一路”国家医药品出口业务增长迅速

中国医药保健品进出口商会数据显示，从2013年提出海上丝绸之路建设后，我国向“一带一路”国家的出口额已从2013年的170.12亿美元，增长至2022年的447.22亿美元，复合增速11.3%。产品类别上，西药出口额2013-2022年增长了近2.5倍，器械类增长近3倍。整体市场具备人口基数大，存量市场大；卫生支出增长快，增量市场大；药品进口依赖度高的特点。

四，医药出海前景如何？

2023年国际化集中兑现，反映国内药品研发实力上升至新台阶。从2020年开始，中国药品对外授权开始迎来爆发期，2023年对外授权数量及金额均达到新高，其中交易金额增长更为明显，说明单个产品能获得更高的交易额，其中反映了海外企业对国产创新药认可程度提升以及国产创新药产品力的提升。2023年也是国产创新药在美上市的收获年，6家企业中仅百济神州是“自主出海”模式，其他5家公司均是将海外权益授权给海外药企的方式出海。

六，相关上市公司

百济神州：作为一家全球性，商业阶段的生物科技公司，专注于研究，开发，生产及商业化创新性药物，旨在为全球患者改善治疗效果，提高药物可及性。目前共有3款自主研发并获批上市药物，包含百悦泽（泽布替尼，一款用于治疗多种血液肿瘤的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂），百泽安（替雷利珠单抗，一款用于治疗多种实体瘤及血液肿瘤的抗PD1抗体免疫疗法）和百汇泽（帕米帕利，一款具有选择性的PARP1和PARP2小分子抑制剂）。百悦泽已在美国，中国，欧盟，英国，加拿大，澳大利亚和其他国际市场获批上市，百泽安和百汇泽目前也已在中国上市。通过利用我们在中国的商业化能力，我们获授权许可在中国市场商业化13款已获批药物。在全球临床开发及商业化能力的支持下，我们已与世界领先生物制药公司（如安进及诺华）建立合作，以开发及商业化创新药物。

君实生物： 2022年7月份，公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗用于治疗鼻咽癌获得欧盟委员会授予的孤儿药资格认定。另，2022年7月份，FDA受理了公司重新提交的特瑞普利单抗（项目代号：TAB001/JS001）联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的生物制品许可申请。FDA已将处方药用户付费法案（PDUFA）的目标审评日期定为2022年12月23日。如获批准，公司的合作伙伴CoherusBioSciences,Inc.（以下简称“Coherus”）计划于2023年第一季度在美国推出特瑞普利单抗，特瑞普利单抗也将成为美国首个且唯一用于鼻咽癌治疗的肿瘤免疫药物。特瑞普利单抗是中国首个批准上市的以 PD-1 为靶点的国产单抗药物，曾荣膺国家专利领域最高奖项“中国专利金奖”，至今已在全球（包含中国，美国，东南亚及欧洲等地）开展了覆盖超过 15 个适应症的 30 多项由公司发起的临床研究。

百奥泰：施瑞立是百奥泰根据中国NMPA，美国FDA，欧盟EMA生物类似药相关指导原则开发的托珠单抗注射液，于2023年1月获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》批准上市，商品名为“施瑞立”，是一款靶向白介素-6受体（IL-6R）的重组人源化单克隆抗体，可与可溶性及膜结合型IL-6受体（sIL-6R和mIL-6R）特异性结合，并抑制由sIL-6R和mIL-6R介导的信号传导。施瑞立为全球首个获上市批准（NMPA）的托珠单抗生物类似药，适应症为类风湿关节炎，全身型幼年特发性关节炎，细胞因子释放综合征。本品为400mg/20ml和80mg/4ml双规格。托珠单抗注射液被纳入病毒感染诊疗方案，对于重症病例且实验室检测IL-6水平明显升高者可试用。方案中对于儿童特殊情况的处理中提到，儿童发生脑炎，脑病等神经系统并发症可酌情选用，儿童发生多系统炎症综合征（MIS-C）若接受治疗后无好转或加重，可使用托珠单抗。施瑞立已向美国FDA及欧洲EMA递交上市许可申请并已获得受理。

科兴制药：公司有30年商业化经验，营销网络遍布海内外。在中国市场，公司作为国内最早从事基因工程药物生产和销售的企业之一，多年来对市场深耕细作，已形成了稳固的市场地位和良好的品牌优势，搭建了全国性的立体营销网络，营销终端覆盖各等级医院，基层医疗机构，药店等近20,000家，其中医院近7,000家，第三终端超8,900家，药店超4,000家。公司持续20年出海历程，建立了相对完整的海外商业体系，在海外产品注册，海外开拓和营销，海外GMP合规审计等方面积累了丰富资源与商业化能力，已通过巴西，菲律宾，印度尼西亚等约40个国家和地区的市场准入并实现销售，销售网络已100%覆盖人口过亿的新兴国家市场。此外，公司通过引进白蛋白紫杉醇，英夫利西单抗，阿达木单抗，贝伐珠单抗，利拉鲁肽等优势产品，已在消化及自免领域，抗肿瘤领域，代谢病领域形成丰富的产品组合。过去一年，公司继续加快国际化步伐，深耕新兴市场，布局全球，引进的产品已在海外30余个国家提交注册申请，逐步发展成为中国最具价值的海外商业化平台。

健友股份：近年来，公司业务已成功向高端制剂方向转型，成为国内领先的制剂出口企业，随着公司业务在全球的不断探索，不断获得新的突破，公司在无菌注射液领域积累了丰富的行业经验。在美国市场，公司在注册获批，销售收入等方面都获得了重要突破。研发注册方面，除肝素制剂以外公司有近30个无菌注射剂在美国FDA获得批准。销售方面，通过与GPO，IDN等采购主体建立良好关系，凭借我们的研发，注册，质量，生产等诸多方面优势，快速切入市场，成为中国企业中在美国注射剂市场获得营销突破的先行者。2021年内公司持续研发，不断加快产品注册节奏，扩充产品管线。在中国市场，公司保持依诺，那曲，达肝三种低分子肝素的快速增长，在这三类低分子肝素产品领域中，公司处于领先地位。经过不懈努力，同时也在中国CDA体系的支持下，报告期内公司陆续获得了苯磺顺阿曲库铵注射液，白消安注射液，盐酸苯达莫司汀注射液，米力农注射液，磺达肝癸钠注射液等多个批件。

以上是我自己收集的资料，也就是和大家一起分享下。

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