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恩华药业:关于氯氮平片通过一致性评价的公告
0人浏览 2019-11-07 11:45

证券代码:002262 证券简称:恩华药业 公告编号:2019-061

江苏恩华药业股份有限公司关于氯氮平片通过一致性评价的公告

本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

江苏恩华药业股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家药品监督管理局核准签发的化学药品“氯氮平片”的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药一致性评价。

具体情况如下:

一、药品基本信息

药品通用名称:氯氮平片

剂型:片剂

规格:25mg

申请事项:国产药品注册一致性评价

注册分类:化学药品

申请人:江苏恩华药业股份有限公司

审批结论:经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

二、药品其他情况

本品为抗精神病药,主要用于治疗难治性精神分裂症。

截至目前,公司在氯氮平片一致性评价项目上已投入研发费用约668万元人民币。

三、对公司的影响

根据国家相关政策,通过一致性评价的药品品种,在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用,因此公司氯氮平片通过一致性评价,有利于扩大产品的市场销售,提高市场竞争力,对公司未来的经营业绩产生积极的影响。

该产品未来生产及销售可能受到国家政策、市场环境变化等一些不确定性因素的影响,具有较大不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

特此公告。

江苏恩华药业股份有限公司

董事会

2019年11月7日

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