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半年研发投入1.45亿!奥赛康“研发创新药+高端仿制药”驱动发展 连续10年荣获研发大奖
0人浏览 2019-08-26 11:44

  

  悄然之间,《我不是药神》的走红已有一年,国内药企越来越多地受到市场关注。

  近日,中国医药工业信息中心举办“2019年(第36届)全国医药工业信息年会”,2018年度中国医药工业百强榜单正式发布。奥赛康此次排在第66名,较上年的第74名上升8个位次。另外,奥赛康同时获得2019年中国医药研发产品线最佳工业企业,研发能力获得高度认可。

  作为消化类化药制药龙头企业,奥赛康主打产品为奥美拉唑、兰索拉唑,主要用于治疗胃溃疡,市场份额在国内遥遥领先,甚至超过了国外原研药巨头。而根据其公告显示,奥赛康在抗肿瘤类用药、糖尿病等治疗领域也已积累了显著优势。2019年上半年,奥赛康研发投入多达1.45亿元,在可比上市公司中排名居前。

  荣获研发产品线最佳工业企业

  8月24日-27日,中国医药工业信息中心举办“2019年(第36届)全国医药工业信息年会”,此次大会主题为“顺势而动.向新而行”,为行业跨越式发展进行极具价值的探索。

  而行业最为关注的是则是“工信部2018年度中国医药工业百强榜”的推出。根据中国医药工业信息中心的统计和分析,2018年度百强榜上榜企业延续了一贯的强劲增长动力,主营业务收入规模达到8395.5亿元,增速达11.8%。

  其中,奥赛康在百强榜中名列第66位,较去年的第74位上升8个位次。值得注意的是,医药行业通过重组并购扩大公司规模及研发领域的情况十分多见。由于此次百强榜的评选考核范围以集团旗下各个单位合并计算,因而多数药企集团以体量取胜,如奥赛康一般通过自主研发陆续开拓细分市场的企业相对较少。因此,成功杀入百强榜单更是对奥赛康公司实力和发展模式的肯定。

  除进入百强榜单外,奥赛康还荣获2019年中国医药研发产品线最佳工业企业。该奖项从药品和公司两个层面进行评价,是对药企研发的综合性评价。据悉,在医药企业当中,仅有奥赛康和恒瑞医药连续十年获得此殊荣。

  在药品层面,该评选关注药品的创新程度、药品研发技术侧重及研发体系布局、药品未来发展的能力与竞争实力、药品未来市场竞争激烈程度和所处治疗领域的市场地位。在企业层面,关注企业性质、市场占有率、在研与销售产品线的重合程度、对在研产品的依赖度和企业规模等。

  连续十年获得行业认可,奥赛康在药品研发方面的实力不可小觑。而透视奥赛康半年报数据来看,其产品行业领先优势和研发投入力度可见一斑。

  主营业务维持领先优势

  今年3月,原东方新星变更证券简称,奥赛康正式完成A股市场登陆。在进入资本市场后,奥赛康上半年业绩维持了此前的稳定增长,整体表现良好。

  具体来看,今年上半年,奥赛康实现营业收入23.01亿元,同比增长17.76%;归母净利润3.82亿元,同比增长18.38%;扣非归母净利润3.61亿元,同比增长14.46%。就重组上市前2019年实现6.88亿元的业绩承诺来看,奥赛康上半年业绩任务顺利完成。

  奥赛康属于医药制造业,主要产品涉及消化道溃疡、肿瘤、耐药菌感染、糖尿病等4个治疗领域的药品。药品生产范围为冻干粉针剂(含抗肿瘤药)、小容量注射剂(含非最终灭菌、含非最终灭菌的抗肿瘤药)、原料药(含抗肿瘤药)、片剂(含抗肿瘤药)、胶囊剂(含抗肿瘤药)。

  

  就细分业务条线来看,2019年上半年奥赛康消化产品线销售额较去年同比增长15.14%,肿瘤产品线销售额较去年同比增长22.44%,其它产品同比增长54.35%,继续保持稳定增长态势。

  在消化领域,奥赛康市场占有率优势仍然遥遥领先。目前,奥赛康PPIs产品群涵盖国内六个已上市PPIs注射剂中的五个,主要包括奥西康(注射用奥美拉唑钠)、奥维加(注射用兰索拉唑)、潘美路(注射用泮托拉唑钠)、奥加明(注射用雷贝拉唑钠)、奥一明(注射用艾司奥美拉唑钠),均为国产首家或首批上市。销售数据显示,2019年上半年奥赛康消化产品线销售额较去年同比增长15.14%,增长较为稳定;当期营业收入占比总营收75.62%。

  而根据半年度报告,奥赛康抗肿瘤类药物营业收入在总营收中占比21.89%,已成为业绩上涨的重要力量。2019年上半年,肿瘤产品线销售额较去年同比增长22.44%,增速快于总营收增速。

  癌症为人类健康的头号杀手,抗肿瘤类药品研发有较大市场前景。抗肿瘤类药品市场规模较大,但市场集中度非常低。据公告披露,由于抗肿瘤药物品种繁多,药物作用机理、适应症及临床使用具有较强的针对性和差异性,排名首位的产品只占有不足4%的市场份额,发展潜力较大。

  在抗肿瘤药物方面,奥先达(注射用奈达铂)系奥赛康主要产品,对头颈部癌、小细胞肺癌、非小细胞肺癌、食管癌、卵巢癌等实体瘤均表现出较高的临床疗效。奥天成则是全球公认的用于非小细胞肺癌的一线化疗(一类推荐),以及二线和维持治疗用药,于2017年进入国家医保目录,2018年进入国家基本药物目录。

  在耐药菌感染治疗领域,奥赛康推出的主要产品为奥替加(注射用替加环素),适用于多种感染治疗。后续,奥赛康还有泊沙康唑、多粘菌素E等6款抗菌药上市申请中。

  值得注意的是,奥赛康进军糖尿病领域的步伐也已初见成效。2019年1月,奥赛康推出的糖尿病药物奥心怡(沙格列汀片)正式批准上市,公司在糖尿病领域实现零的突破,奥赛康新剂型成功得到扩展。

  半年报显示,奥赛康2019年1月批准上市了糖尿病药物奥心怡(沙格列汀片),用于2型糖尿病的单药和双药联合治疗。据悉,该药品不仅在上市后即通过质量和疗效一致性评价,收录进《上市药品目录集》,而且也是二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂(西格列汀、维格列汀、沙格列汀、利格列汀、阿格列汀等)这一类药物的国内首个仿制药。与此同时,奥赛康该片剂生产车间已经获得《药品GMP证书》。

  就当前在研管线产品来看,奥赛康还有右旋硫辛酸/氨丁三醇和恩格列净两款糖尿病药物正在临床试验当中。

  药品研发持续发力

  对于医药产品而言,其具有高科技、高风险、高附加值的特点,技术研发对医药企业的发展而言具有重要意义。

  近几年,我国药品研发审评、审批政策不断变化,药品审评标准越来越高。根据我国药品注册管理法规的相关规定,药品注册一般需经过临床前研究、临床试验审批、临床试验、生产审批等阶段。新产品研发投资大、周期长、对人员素质要求较高,这给医药企业带来一定的挑战。

  对于医药企业而言,持续的创新和大量研发投入势在必行,“研发创新药+高端仿制药”的驱动模式成为各家药企的首选。

  事实上,即使是仿制药的研发,也同样需要大量的研发投入。就奥赛康公告数据显示,其近三年研发费用的复合增长率为28%。其中,2018年研发费用支出2.90亿元,占同期营业收入的比例达7.38%,是284家上市医药企业平均研发费用的2.5倍。2019年上半年,奥赛康研发投入1.45亿元,同比增长13.3%,高于行业平均水平。

  

  半年报显示,报告期末,奥赛康药业拥有381名研发人员,其中硕士以上学历203人,占比53.3%,拥有国家高层次人才3名、江苏省双创人才5名,2019年1-6月研发投入1.45亿元,占同期营业收入的比例为6.3%。奥赛康药业系国家高新技术企业和国家知识产权示范企业,现拥有有效专利138项,其中中国发明专利120项,国(境)外发明专利2项。

  2019年上半年,奥赛康提交专利申请22件,其中中国发明专利申请10件,PCT(Patent Cooperation Treaty,专利合作条约申请5件),国(境)外专利申请7件。获得授权专利8件,其中中国发明专利6件,国(境)外发明专利1件。

  据奥赛康介绍,新产品研发是其发展的重中之重,在新产品研发上继续推行“快、精、准”的策略,研发出国内首家或前三家上市品种满足临床用药需求。在创新药方面,奥赛康多个在研品种系可填补国内空白、市场前景较好的创新品种。

  例如,肺癌是发病率第一的恶性肿瘤,奥赛康在研的创新药ASK120067靶向作用于T790M的三代EGFR抑制剂,用于治疗非小细胞肺癌,国际上唯一批准的T790M抑制剂,2018年全球销售额18.6亿美元,国内同治疗机理的药品为进口品垄断,一旦研发成功可打破国外产品的垄断局面。目前,ASK120067获得了国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)许可,完成临床II期研究后可有条件批准,预计2020年完成临床研究并向CDE申请上市

  奥赛康表示,公司今后将继续围绕现有的核心药物研发平台,聚焦新一代手性质子泵抑制剂及其缓释剂型、抗肿瘤及免疫机能调节用药,不断开发系列产品,同时加大降血糖、抗耐药感染等临床亟需用药领域的研发投入,丰富产品管线。

  注射剂一致性评价名列前茅

  近年来,国家在医药领域推出了一系列改革政策,如4+7城市药品集中采购试点、医保目录优化、支付方式调整、质量与疗效一致性评价等,通过医保控费和招标采购进一步改革药品价格形成机制。其中,一致性评价是仿制药企均需面对的重要问题。

  何为一致性评价?2016年3月,国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,中国仿制药质量和疗效一致性评价工作全面展开。具体而言,一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价。

  据业内人士指出,一致性评价政策可看做是制药业的供给侧改革,拥有优秀治疗型品种的制药企业将受益于行业变局的结构性机会。

  奥赛康半年报显示,公司注射剂质量一致性评价申报数名列前茅,报告期内又有3个已上市品种完成申报工作。目前奥赛康已提出申请的6个已上市品种中,有4个为国内首家申报一致性评价,即注射用泮托拉唑钠、注射用奥美拉唑钠、注射用雷贝拉唑钠、注射用奈达铂,2个为国内第二家申报一致性评价,即注射用艾司奥美拉唑钠、注射用兰索拉唑,报告期内注射剂一致性评价申报数位于全国第六。

  

  在带量采购的问题上,奥赛康财务总监韩涛在投资者接待日活动中表示,截至目前,国家4+7带量采购不涉及公司主要品种,未对公司造成显著影响。他指出,国家带量采购政策有利于医药细分领域头部企业做大做强。公司作为质子泵抑制剂细分领域的领先者,已加快开展主要品种的一致性评价认证进程,为4+7带量采购政策推开做好充分准备和应对措施。

  6月20日,国家卫生健康委发布《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》,目录涉及34个药品品种,奥赛康在研新药中泊沙康唑注射液、地拉罗司分散片、福沙吡坦二甲葡胺注射用无菌粉末三个品种收录其中。

  值得一提的是,8月24日凌晨,富时罗素扩容A股权重,将纳入因子由5%提升到15%,新纳入87只A股个股。其中,奥赛康成为新增标的之一,这也意味着国际金融资本对公司的认可。在“入富”之后,奥赛康有望进一步受到北上资金的青睐。

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