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印度仿制药巨头入华,行业狼真的来了?还是人民福音来了?
0人浏览 2019-07-22 19:00
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7月16日,印度仿制药巨头西普拉欧洲分公司宣布,将与江苏创诺制药有限公司成立合资公司,作为西普拉在华的分公司,主要业务领域是西普拉最擅长的呼吸领域产品。



作为印度第二大仿制药企,西普拉目前旗下产品包括易瑞沙、格列卫、特罗凯等在内的一批知名抗癌药。但截至目前,其在中国市场所经营的产品则非常有限,仅有拉米夫定。


根据天眼查显示,今年5月20日,西普拉已经在上海自贸区市场监管局备案,并同时设立了办事处。

作为有“世界药房”之称的仿制药大国,印度生产了全球20%的仿制药,药品出口到200多个国家。因为对中国市场巨大潜力的渴望,2018年7月,印度第二大制药公司安若维他投资1亿美元设立安若维他药业泰州有限公司;2018年12月,印度阿拉宾度制药与罗欣药业达成合作,共同在中国设立合资公司, 2019年2月,印度药企瑞迪博士申请了生物等效性试验,为进入中国市场作准备。



制度问题一直是印度仿制药入华的最大障碍:进口仿制药实施的是临床审批制,一款仿制药的一致性评价需要数年时间。随着加速审评审批、取消抗癌药关税等一系列对跨国药企的利好政策出台,此前制约跨国药企的因素,正在被逐渐降低。中国加入ICH之后,进口原研药、进口仿制药获批加快更是成为水到渠成的事情。2018年底,国内临床试验默许制实施,进口仿制药也进入备案制时代。


那么一旦印度仿制药企入华,将对我国药企带来冲击还是机遇?某上市药企管理人员表示,印度药无疑将倒逼本土仿制药提升质量和降低价格,将成为刺激本土仿制药产业升级的动力之一。但有投行人士分析印度仿制药进入中国之路未必顺利。



首先,其质量问题一直是各国药监机构考虑的重要问题。例如近几个月,FDA就发布了多公告,指出太阳制药等印度知名药企存在生产质量问题。其次,印度药审批通过进入中国之后,药企还需逐步开发医院等销售渠道。目前,印度药企在中国几乎没有大规模销售能力,除了药品成本,后期维护等的运营成本也非常大,最终价格未必会比国内的仿制药低。


无论如何,我国药企必须从产品立项、原料药和辅料供应、生产效率、销售覆盖能力等多方面综合考虑应对措施。印度药企如果入华,带来的将不仅仅是仿制药,同时还有原料药的竞争。


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