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仙琚制药:关于收到罗库溴铵注射液等一致性评价受理通知书的公告
0人浏览 2019-07-19 16:05

证券代码:002332证券简称:仙琚制药公告编号:2019-029

浙江仙琚制药股份有限公司关于收到罗库溴铵注射液等一致性评价受理通知书的公告

本公司及全体董事会成员保证公告内容真实、准确和完整,并对公告中的虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏承担责任。

浙江仙琚制药股份有限公司(以下简称“公司”)于2019年7月19日收到国家药品监督管理局下发的罗库溴铵注射液、非那雄胺片一致性评价受理通知书,现将相关情况公告如下:

一、受理通知书主要内容

产品名称 剂型 规格 申请事项 受理号

罗库溴铵注射液 注射剂 2.5ml:25mg 报国家药品监督管理局审批的补充申请事项:修改药品注册标准;使用新型直接接触药品的包装材料或者容器;其他(一致性评价) CYHB1950540国

罗库溴铵注射液 注射剂 5ml:50mg CYHB1950541国

非那雄胺片 片剂 1mg 报国家药品监督管理局审批的补充申请事项:修改药品注册标准;其他(一致性评价) CYHB1950538国

非那雄胺片 片剂 5mg CYHB1950539国

二、罗库溴铵注射液、非那雄胺片的相关情况

1、罗库溴铵注射液

罗库溴铵注射液是由荷兰N.V.Organon公司最早开发的一种新型非去极化肌肉松弛剂。其适应症为全身麻醉辅助用药,用于常规诱导麻醉期间气管插管,以及维持术中骨骼肌的神经肌肉阻滞。

本公司罗库溴铵注射液2.5ml:25mg规格于2012年6月7日首次获得药品注册批件,批准文号为国药准字H20123188,2018年11月26日完成最近一次再注册,批件号为2018R000272,批准文号有效期至2023年11月25日。目前产品执行标准为《中国药典》2015年版二部。

本公司罗库溴铵注射液5ml:50mg规格于2009年2月18日首次获得药品注册批件,批准文号为国药准字H20093186。2018年11月26日完成最近一次再注册,批件号为2018R000271,批准文号有效期至2023年11月25日。目前产品执行标准为《中国药典》2015年版二部。

2、非那雄胺片

非那雄胺片是美国默克(Merck)公司于 20 世纪 80 年代开发研制。非那雄胺片 1mg 适用于治疗男性秃发(雄激素性秃发),能促进头发生长并防止继续脱发。非那雄胺片 5mg 适用于治疗和控制良性前列腺增生(BPH)以及预防泌尿系统事件:降低发生急性尿潴留的危险性;降低需进行经尿道切除前列腺(TURP)和前列腺切除术的危险性。可使肥大的前列腺缩小,改善尿流及改善前列腺增生有关的症状。

本公司非那雄胺片 1mg 于 2007 年 5 月 21 日首次获得药品注册批件,批准文号为国药准字 H20070112。2017 年 4 月 19 日完成最近一次再注册,批件号为2017R000026,批准文号有效期至 2022 年 4 月 18 日。产品执行标准为《中国药典》2015 年版二部。

本公司非那雄胺片5mg于2003年11月28日首次获得药品注册批件,批准文号为国药准字H20031186。2015年5月15日完成最近一次再注册,批件号为2015R001409,批准文号有效期至2020年5月14日。产品执行标准为《中国药典》2015年版二部。

三、对公司的影响及风险提示

公司罗库溴铵注射液、非那雄胺片被国家药品监督管理局药品审评中心受理,标志着上述品种一致性评价工作进入了审评阶段,公司将积极推进后续相关工作,如顺利通过一致性评价将增加其市场竞争力。药品一致性评价审评工作流程有一定时间周期,存在不确定性因素,敬请广大投资者审慎决策,注意投资风险。

特此公告。

浙江仙琚制药股份有限公司

董事会

2019 年 7 月 20 日

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