HC-1119现在什么情况了,公司经营是否正常?
来自·上证E互动
尊敬的投资者,您好。公司氘恩扎鲁胺软胶囊(项目号:HC-1119)新药上市申请审评程序正在正常进行中。目前公司经营情况一切正常。同时,公司严格按照相关法律法规的要求,及时履行信息披露义务。二级市场短期股价波动受宏观经济、行业政策、市场情绪等多重因素影响,敬请投资者理性对待并注意投资风险。感谢您对海创药业的关注!
投资者_1636965313000 03-12
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尊敬的董秘: 您好。 想了解一下,我司氘恩扎鲁胺软胶囊的发补材料是否已经提交? 谢谢答复。
来自·上证E互动
尊敬的投资者,您好。公司已于近期按照CDE要求提交了氘恩扎鲁胺软胶囊(项目号:HC-1119)新药上市申请的补充资料,目前已进入技术审评阶段,公司团队将与CDE持续保持积极的沟通,争取早日完成新药上市审评程序。公司将根据项目进展及时披露相关信息。感谢您对公司的关注。
投资者_1477366517000 2024-12-30
致海床药业实控人: 尊敬的二位陈总, 恭喜海床药业新药即将上市,有看到公司近期在积极拓展国内外商业渠道,考虑到氘代药潜在竞争对手的问题,公司有考虑引入石药集团国药、或者中国生物制药作为股东之一,以便借用其商业化渠道快速打开市场、做大做强吗?
来自·上证E互动
尊敬的投资者,您好。公司氘恩扎鲁胺软胶囊(项目号:HC-1119)新药上市申请审评程序正在正常进行中。公司将根据项目进展及时披露相关信息。同时,公司正在广泛寻求商业合作机会,积极拓展合作渠道。感谢您对海创药业的关注!
投资者_1562160981000 2024-11-22
氘恩扎鲁胺软胶囊目前审评进展如何?
来自·上证E互动
尊敬的投资者,您好。CDE已完成对氘恩扎鲁胺软胶囊(项目号:HC-1119)各专业的首轮审评工作,目前已收到CDE下发的补充资料通知。公司将根据监管机构的要求,组织团队以最快的速度完成补充资料提交。公司将根据项目进展及时披露相关信息。感谢您对海创药业的关注!
投资者_1727076333900 2024-09-23
审评中心公示里,贵公司的药学评价目前也是灰灯状态,是不是说明公司的药学审评也通过了?距离批准上市还有哪些程序?
来自·上证E互动
尊敬的投资者,您好。CDE已完成对氘恩扎鲁胺软胶囊(项目号:HC-1119)所有专业的审评工作,目前已进入综合审评阶段。公司正持续积极地与CDE开展沟通,稳步推进氘恩扎鲁胺的新药上市工作。感谢您对海创药业的关注!
投资者_1649249076000 2024-09-19
氚恩扎鲁胺的药学评价怎么还没开始?审评中心有告知公司大概的审评开始时间吗?难道又要撤回申请上市吗?
来自·上证E互动
尊敬的投资者,您好。公司正持续积极地与CDE开展沟通,稳步推进氘恩扎鲁胺(项目号:HC-1119)的新药上市工作,目前正在审评中。公司将根据项目进展及时披露相关信息。感谢您对海创药业的关注!
投资者_1649249076000 2024-09-11
请问截止到08.18,目前股东人数有多少?
来自·上证E互动
尊敬的投资者,您好。根据信息披露相关规则,公司会在定期报告中披露法定要求的股东信息。如您确需查询其他时点的股东户数,根据《公司章程》等有关规定,需向公司提供持有公司股份的书面证明文件(可通过IR邮箱发送),经核实后,公司将予以提供。感谢您对海创药业的关注!
投资者_1695366315000 2024-08-22
董秘您好!HC-1119 与恩杂鲁胺对转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 的有效性和安全性的 III期、多国、随机、双盲、非劣效性研究国外已经入组104人,但股吧有人说该临床试验已经停止,请董秘正面回答该临床项目的实际情况,谢谢!
来自·上证E互动
尊敬的投资者,您好。为了加快公司药物研发进度,提高募集资金使用效率,公司对首次公开发行募集资金投资项目之“创新药研发项目”中的部分子项目进行调整,该议案已经公司2024年5月10日召开的2023年年度股东大会审议通过,具体内容详见公司在上海证券交易所网站及指定媒体披露的《海创药业股份有限公司关于首次公开发行股票部分募投项目调整的公告》。感谢您对海创药业的关注!
投资者_1723202653000 2024-08-22
HC-1119离上市还有哪些流程呢
来自·上证E互动
尊敬的投资者,您好。氘恩扎鲁胺(项目号:HC-1119)是基于公司核心氘代研发药物平台自主开发的雄激素受体(AR)抑制剂,用于治疗转移去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)。目前CDE已完成对HC-1119药理毒理、临床、统计、临床药理及合规等部门的审评工作,药品注册核查已完成。公司在持续保持与CDE的沟通,积极配合CDE的工作。公司将根据项目进展及时披露相关信息。感谢您对海创药业的关注!
guest_2VHJqeThm 2024-08-20
预测下氘恩扎鲁胺获批对业绩有多大影响?
来自·上证E互动
尊敬的投资者您好。氘恩扎鲁胺(项目号:HC-1119)是基于公司核心氘代研发药物平台自主开发的雄激素受体(AR)抑制剂,用于治疗转移去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)。根据世界卫生组织数据,前列腺癌是常见的泌尿系统恶性肿瘤,位居全球男性癌症发病率的第二位和癌症死亡率的第五位。 近年来,中国前列腺癌的发病率呈现上升趋势。根据弗若斯特沙利文预测,到2024年,中国前列腺癌新发病例数将达14.万人,到2030年中国前列腺癌新发病例数达到19.9万人。预计到2024年中国新增前列腺癌mCRPC病例数将达到16.0万人,并于2030年达到17.6万人,其中2019年到2024年的年复合增长率为9.5%。 截至目前,HC-1119的新药上市申请于2023年11月获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理,目前CDE已完成对HC-1119药理毒理、临床、统计、临床药理及合规等部门的审评工作,药品注册核查已完成 。 如果HC-1119获得批准,将是首款获批上市治疗阿比特龙/化疗后的mCRPC的国产创新药物,有望填补该治疗领域的空缺市场,解决患者未满足的临床需求。感谢您对海创药业的关注!
破晓1988 2024-08-16
我想问董秘...