同顺号-创作平台

　　阳光德美

　　荣耀启航，感恩相伴

　　2025-2026

　　创新引领，质量为先。2025年阳光德美在创新药物PK/PD研究领域继续深耕，不断突破自我，持续坚守质量。这一年，离不开每一位员工的辛勤付出和无私奉献。感谢每一位团队成员和合作伙伴的辛勤付出，让我们携手共进，再创辉煌。感恩每一位同行者的支持与信任，让我们砥砺前行，不负韶华。

　　PART.01

　　持续加强创新药PK/PD研究平台及体系建设

　　重大项目和成就

　　阳光德美始终站在创新药研究的最前沿，在2025年持续推进创新药物PK/PD研究，助力多个创新药取得新的进展，为新药研发贡献力量。

　　★Ryaltris 复方鼻喷剂("GSP 301 NS"或"莱特灵 ")是由Glenmark Specialty S.A. (Glenmark)和远大医药共同研发的全球创新药，用于治疗成人和儿童过敏性鼻炎(AR)，该产品已在中国、美国、澳大利亚、俄罗斯、韩国、英国和欧盟等多个国家和地区获批上市，销售表现强劲，市场潜力突出。阳光德美以专业高效的药代动力学研究能力，依托覆盖临床全周期的生物分析平台，以pg级的精准定量方法，针对多中心临床样品开展检测，全程保障数据真实、合规、可追溯。凭借灵敏的检测方法、高质量的报告，该项目在药品审评环节实现 “零发补” 一次性获批上市，加速创新药惠及患者的进程，充分彰显阳光德美在临床药代动力学研究领域的过硬实力！

　　阳光德美助力远大医药：以精准药代动力学研究，“零发补”高质量护航全球创新药莱特灵 上市

　　★艾瑞芬净（Ibrexafungerp Tablets；研发代号：HS-10366）是翰森制药研发的创新药，用于成年和初潮后女性外阴阴道念珠菌病（VVC）的治疗。已于2025年4月8日获批上市。阳光德美PK/PD研究团队，在该项目的临床I期研究及临床III期研究的关键进程中，保障了项目高效有序推进，最终助力枸橼酸艾瑞芬净片顺利上市。

　　阳光德美助力翰森制药抗真菌新药艾瑞芬净国内获批！

　　★甘精胰岛素是甘李药业研发的首个国产胰岛素生物类似药，2025年11月获得欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）的积极意见，标志其研发数据获国际权威认可。在甘李甘精胰岛素U300与原研来优时 4头对头的临床研究，阳光德美专业赋能全程护航！凭借精湛技术实力，精准开展PK/PD研究，包括甘精胰岛素及其代谢物 ，以严苛质量控制和精准数据支撑，助力验证其与原研药的生物相似性，为产品成功迈向欧洲市场筑牢关键数据根基，彰显阳光德美在生物类似药临床检测领域的硬核实力与全球化服务价值！

　　重磅！中国胰岛素在欧盟获突破！甘李药业长秀霖 有望首登欧洲市场 实现中国生物制药出海新突破

　　甘李药业甘精胰岛素U300临床研究成果在《Frontiers in Endocrinology》学术期刊发表

　　★STC007是成都诺和晟泰研发的1类新药，2025年其治疗腹部手术后中重度疼痛的II期临床试验圆满收官，疗效与安全性数据均表现亮眼，目前正在有序推进III期临床研究。作为STC007临床研究的核心合作伙伴，阳光德美深度参与其I期至III期PK研究，以高标准的生物分析技术、全流程合规化管理，为药物研发注入力量。

　　阳光德美助力诺和晟泰STC007：以精准药代动力学研究，护航创新镇痛药冲刺上市新征程

　　★RB00xx注射液是国内知名生物制药有限公司研究用于预防早产儿/新生儿RSV感染的药物，阳光德美高效地推进RB00xx注射液III期临床试验的RSV中和抗体水平的PD测定以及抗RB00xx抗体的Nab分析，为这一重要药物的研发进程迈出了坚实的步伐。

　　★GKL-XXX（iNKT细胞）注射液是国内知名生物制药公司自主研发、生产，拥有完全自主知识产权的全球首个iNKT细胞注射液，用于治疗晚期胰腺癌。阳光德美 PK/PD 研究团队硬核发力！依托细胞分析平台和免疫分析平台，精准落地流式 PK 检测与 PD 指标检测核心任务 —— 以高特异性分析方法攻克生物样本检测难点，确保数据精准可靠，全程护航研究高效有序推进，为该注射液的研发进程注入强劲动力！

　　★ZMXXX作为一款国内知名企业自主创新开发的自体CAR-T细胞注射液，是一种潜在的中度和重度SLE治疗药物。阳光德美实验室依托细胞分析平台、分子生物学平台和免疫分析平台，精准开展流式 、qPCR分析以及免疫原性研究，通过多部门协同构建高效研究体系，用精准数据支撑药物研发决策，为创新疗法落地注入科学动力！

　　★FYXXX注射液是国内知名企业自主研发的siRNA创新药，作为ANGPTL3抑制剂，用于治疗高脂血症。阳光德美专业赋能，全力助力该项目I 期研究高效推进～ 实验室团队以精湛技术实力，精准完成 PK/PD 研究、免疫原性研究等核心任务，同步深耕生化指标与 ANGPTL3 靶点指标监测，构建多维度、高精准的检测支撑体系，用可靠数据护航这款高脂血症治疗候选药的研发之路，彰显阳光德美在生物分析领域的专业积淀与协同赋能价值！

　　★CL-197胶囊是河南真实生物自主研发的化学药品1类新药。临床前研究表明，这款新型HIV-1核苷逆转录酶抑制剂在低细胞毒性、抗病毒活性及对抗耐药株方面展现出潜在优势。阳光德美依托国际领先的质谱分析平台及符合GLP/GCP要求的实验室体系，采用高灵敏度、高特异性的液质联用分析方法，并通过细胞平台协同服务，精准检测人外周血单个核细胞（PBMCs）等多种基质中的药物浓度，致力于为创新药物提供精准的PK/PD研究服务。

　　德美助力｜新型抗HIV药物CL-197胶囊探索性临床研究启动会顺利召开

　　★吸入用HTPEP-001是惠泰生物医药自主研发的单靶点全球首创新药，在已经完成的I期临床研究中展现出了良好的安全性和耐受性特征。该候选药物具有抗炎症和抗纤维化的潜力，并且在关键信号通路上具有靶向性。阳光德美基于质谱平台及免疫平台，高效完成了该项目I期临床试验，助力该项目的PK研究和免疫原性研究。

　　★注射用盐酸多柔比星胶束是上海惠永研发的创新药，用于治疗实体瘤。阳光德美深度参与该项目的 I 期研究，聚焦游离与总药物浓度双指标精准检测，以严苛的质量控制和高效的实验流程，高质量交付检测数据，为这款抗肿瘤制剂的研发进程筑牢数据根基。

　　★生长激素融合蛋白主要用于治疗因内源性生长激素缺乏造成的儿童生长障碍。阳光德美突破技术壁垒，成功开发了细胞法检测人血清样本中的中和抗体，为生长障碍儿童的治疗提供了强有力的支持。

　　★注射用 VDJxxx是国内首款长效Treg激活剂，其适应症为溃疡性结肠炎。阳光德美高效完成了该项目I期临床试验，基于流式平台及免疫平台，助力该项目的PK/PD研究和免疫原性研究。

　　★STC008注射液是阳光诺和自主立项研发的创新药项目，主要用于治疗晚期实体瘤患者的肿瘤恶液质，当前处于I期临床试验阶段。阳光德美高效地推进了I期PK/PD研究，包括血浆、尿液和粪便基质样本中药物浓度测定，助力该项目推进。

　　★QR0xxxxx是国内知名创新药企自主研发的小分子药物，适应症为阵发性睡眠性血红蛋白尿症。阳光德美高效顺利完成了Ia、Ib期的PK/PD研究，包括对血、尿液、粪便中的药物浓度进行检测以及PD相关标志物检测，助力该项目顺利进行。

　　★HS-10xxx和HS-10yyy均是国内大型药企自主研发的 1 类新药，HS-10xxx拟用于治疗HR + 乳腺癌患者辅助内分泌治疗后伴发的中重度血管舒缩症状，HS-10yyy拟用于治疗局灶节段性肾小球硬化和免疫球蛋白 A 肾病。阳光德美高效完成这两个创新药Ia期、Ib期以及II期的血浆、尿液和粪便基质样品中药物浓度检测、代谢产物鉴定以及食物对药代动力学的影响研究，助力项目持续推进。

　　★HY-1608注射液是君科华元研发的创新药，用于腹部手术受试者术后镇痛。阳光德美高效顺利推进I期的PK研究，包括对血、尿液、粪便中的药物浓度进行检测以及代谢产物鉴定工作，助力该项目顺利进行。

　　★注射用SPN01是北京声光纳医疗科技有限公司自主开发的以RGD环肽作为靶分子，PEG-Cy7-COOH作为荧光染料的一种近红外荧光分子探针，可用于结直肠癌的术中荧光成像。阳光德美高效顺利推进I期的PK研究，包括对血、尿液中的药物浓度进行检测，助力该项目顺利进行。

　　★CGT-xxxx是国内知名Biotech研发1类新药，是小分子口服 CXCR4 拮抗剂，适用于非霍奇金淋巴瘤或多发性骨髓瘤患者动员造血干细胞进入外周血，以便完成造血干细胞的采集与自体移植，阳光德美持续推进I/IIa期PK/PD研究，包括对血、尿液、粪便中的药物以及多个代谢物浓度进行检测、代谢产物鉴定、PD指标包括CD34水平检测、白细胞计数和CFU检测，为该项目的顺利推进贡献力量。

　　★血浆生物净化柱是国内知名药企自主研发、全球创新的HepaCure生物人工肝产品，针对慢加急性肝衰竭（ACLF）这一高病死率重症，为临床治疗提供了全新的支持方案。阳光德美高效助力其 I/II 期临床研究，提供专业中心实验室服务 —— 通过生化平台、凝血仪和Luminex 平台开展多项生化、凝血指标和细胞因子检测，以多维度标准化数据支撑，护航项目顺利推进。

　　每一次项目的高效推进，都凝聚着阳光德美研究团队的智慧和汗水。展望未来，我们将继续携手前行，以创新为驱动力，以质量为生命，为医药研发事业贡献更多的力量。

　　创新药项目管理系统建立

　　2025年，阳光德美研发的"创新药项目服务管理系统"正式上线运行。该系统在国内首次实现了临床试验生物样本全流程计算机化系统闭环管理与试验物资耗材综合管理的双重突破，填补了行业空白，标志着我国医药研发数字化管理水平迈上新台阶。

　　通过整合物联网、云计算及大数据分析等前沿技术，构建了覆盖临床物资库存与寄送管理、样本采集、标识、包装、运输、接收、储存、检测、销毁等全流程的数字化管理平台。系统实现了样本流转全程可追溯、温度实时监控、数据自动采集与分析、异常情况及时预警等多项功能，确保样本数据的真实性、完整性和可靠性。

　　该系统已开始为多个创新药临床试验项目及BE项目提供服务，运行稳定，效果显著，获得了项目方和监管机构的积极评价。这一创新解决方案的推广应用，将有力助推我国医药研发行业的高质量发展。

　　▲国内医药研发数字化管理重大突破！中心实验室临床试验生物样本与试验物资实现全流程闭环管理

　　兽药GCP体系建设

　　2025年，阳光德美继续在兽药领域深耕。阳光德美凭借卓越的项目运行能力和规范的管理体系，顺利通过农业农村部畜牧兽医局的2次现场核查！这不仅是对阳光德美专业能力的高度认可，更是对我们在合规性建设中不懈努力的高度肯定。

　　兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范监督检查结果（第四十五批）

　　兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范监督检查结果（第五十一批）

　　本年度，我们完成了猫和比格犬等种属的多个品种的兽药临床试验，项目团队展现了高度的专业素养和严谨的工作态度，确保每一个环节都符合严格的规范要求。

　　阳光德美将继续秉持专业、高效、严谨的服务理念，为客户提供更优质、更可靠的解决方案，持续推动兽药研发与创新。

　　PART.02

　　合作与交流

　　聚集行业前沿

　　2025年阳光德美亮相多个大型行业展会，以专业实力链接行业伙伴，共探生物分析与 PK/PD 研究新机遇，以合规专业的服务理念赢得业界认可，收获满满，步履不停～

　　乘势破局，共生致远！在以 “破局 共生 全球化” 为主题的 2025 CMC-CHINA 第七届中国制药工业博览会上，阳光德美闪耀亮相，凭借深厚的生物分析技术积淀与卓越的行业服务实力，成功入选 2025 中国临床 CRO 排名 TOP20 名单！

　　此次荣誉既是行业对阳光德美专业能力的高度认可，更是对其深耕医药研发服务、践行 “共生共赢” 理念的有力印证。未来，阳光德美将继续立足全球视野，以精准检测技术赋能创新药研发破局，与产业伙伴携手构建协同共生的生态体系，助力中国制药工业迈向高质量全球化发展新征程！

　　PART.03

　　质量体系建设

　　能力验证

　　在2025年，阳光德美积极参加了中检院、上海临床检验中心等多家机构组织的能力验证项目，涵盖了质谱、化学发光、酶联免疫、临床检验等多个技术平台。在这些平台的定性与定量检测项目中，阳光德美均取得了优异的成绩，显示出卓越的检测能力。这些成果不仅证明了阳光德美在技术和质量控制方面的高效与可靠性，也为客户提供了坚实的质量保证。

　　体系认证

　　2025 年，阳光德美载誉前行！成功斩获北京市 “专精特新” 中小企业认定，彰显在药物分析领域的专业深耕与创新实力；顺利通过 ISO9001 质量管理体系认证，标志着全链条服务的标准化、规范化水平达到国际认可标准。认证加持，既是实力背书，更是前行动力，未来将持续以专业合规赋能创新药研发！

　　外部稽查

　　2025年阳光德美成功迎接了几十次来自国内外监管机构线上及现场核查。在这些严格的审核过程中，我们获得了审评专家的一致好评和高度认可。此外，阳光德美实验室还积极迎接来自委托方和第三方的稽查。

　　不管是监管机构、委托方及第三方稽查机构，你们对阳光德美提出的每一个宝贵意见和建议，都将是我们提高和进步的方向和动力， 阳光德美将持续提升和完善质量管理体系，以确保我们始终符合最高行业标准，更好地服务于医药研发。

　　PART.04

　　团队建设

　　团建活动：

　　为促进团队交流与协作，放松身心。阳光德美的家人们，暂别忙碌，奔赴一场与山水的约会啦～9 月 11 - 12 日，我们开启了为期两天的秋日团建，在自然的怀抱里，凝心聚力，共赴美好。

　　每一个小游戏，都是一次欢乐的碰撞、一次默契的升温，在欢声笑语里，我们的心贴得更近啦～

　　跑团活动：

　　阳光德美跑团自成立以来，团队成员一直致力于通过跑步强身健体，跑团成员每月坚持运动。2025阳光德美按计划组织季度团训活动，大家以奔跑的方式聚集在一起，在健康运动的同时，体验到了跑步的乐趣，感受到了团队协作的快乐，更多的是体会到了阳光德美积极向上、健康快乐的企业文化。让我们一起享受运动带来的快乐，共同创造一个健康愉悦的工作环境！

　　▲健康生活，快乐工作|阳光德美跑团2025年冬季团训回顾

　　感谢每一位团队成员的辛勤工作和每一位合作伙伴的信任与支持。让我们共同期待，在新的一年里，阳光德美将带来更多的惊喜和成就！