同花顺-圈子

作者/星空下的卤煮

编辑/菠菜的星空

排版/星空下的肉桂卷

随着医药领域的持续进步，尤其是各类生物创新药搭配基因检测手段的不断涌现，精准诊疗这个概念变得愈发火热起来。这些新理论、新技术的出现也对临床检验提出了更高的要求。在这个大趋势下，以高通量、高灵敏度和多指标联检等特点而著称的临床质谱技术重要性凸显了出来，堪称这个领域最有前景的检测技术之一。

资本市场也对这个细分领域投注了不少关注，光是2022年国内临床质谱领域就发生了15起总计超过6.4亿元的融资事件。A股市场上，也活跃着像安图生物（603658）、禾信仪器（688622）等涉足临床质谱设备的上市公司。

虽然市场热切呼唤，政策暖风劲吹，但受制于国内较为落后的技术水平和跨国巨头立下的森严壁垒，中国临床质谱设备厂商想追上国际先进水平还有很长的路要走。

一、临床检测设备中的最大品类

我们先来系统地对临床检验设备做一个梳理。

根据国家药监局在2017年发布的《医疗器械分类目录》，在临床检验器械这个子目录里囊括了很多设备仪器。按照检验学科和设备性能来划分，可以简单地分为血细胞分析仪、生化分析仪、质谱仪等12种。按照2023年国内临床检验设备公开中标金额计算的话，质谱仪、生化分析仪、流式细胞仪是位居前三的品类，其中质谱仪以23.42%的体量勇夺第一。

临床检验设备分类，来源：国家药监局《医疗器械分类目录》（2017）

那么质谱仪是啥呢？在临床又有什么应用呢？

所谓质谱 (MS)，就是一种用于鉴定样品化学成分的分析技术，其原理是电离样品生成带电分子或分子碎片，再利用电磁学院里测量这些分子或分子碎片的质荷比和丰度，确认其是是什么成分。可以发现，质谱检测技术能提供关于样品分子量和结构的丰富信息，是有很高的通用性的，在科研教学、食品安全、环境监测等领域都有很普遍的应用。

具体到临床领域，质谱分析可以对微量元素、重金属做元素分析，涵盖范围涵盖了从内源性小分子到生物大分子，还可以进行外源性的药物浓度监测。尤其是在新生儿筛查、微生物检测等领域有比较明确的落地场景。

质谱检测技术原理，来源:《质谱仪通用规范GB/T33864-2017》、沙利文分析

所以生物医药如今已经是质谱技术最大的应用领域，像安捷伦这样的跨国巨头，来源于医学检测及生命科学相关的产品服务收入能占总收入的一半以上。

二、国产厂商尚在培育期

全球质谱仪是一个近百亿美金的大市场，根据调研机构Transparency Market Research 的测算，2018-2026年质谱仪市场CAGR为7.7%。由于质谱仪核心部件结构复杂，技术被国际巨头公司所把持，所以质谱仪的市场份额是高度集中的。具体到国内市场，从品类来看，咱们主要以四极杆质谱仪为主，占比有70%。从参与者来看，国内市场同样集中到安捷伦、赛默飞、岛津等几家有限的海外厂商身上。

2022 年全球质谱仪应用类型，来源：智研咨询、东方证券研究所

当然，作为工业体系齐全的我国，对每个医疗器械细分市场而言都绕不开两个话题，一是替代，二是出海。在财政部和工信部于2021年印发的《政府采购进口产品审核指导标准》中，要求全自动质谱分析系统全部要采购国产产品，高效液相色谱串联质谱仪的国产化率得达到25%。可以发现，临川质谱仪可谓是医疗器械国产化浪潮中的重点突破领域，国内厂商也在付出努力。在上市公司中，安图生物和禾信仪器就是布局临床质谱产品的主要厂商。

安图生物是国内第一家在主板上市的IVD(体外诊断）企业，产品涵盖仪器到试剂的完整产业链。临床质谱作为IVD的主要仪器设备，自然也是安图生物的涉足领域。其全自动微生物质谱检测系统目前已拓展出Autof ms1600、Autof ms2600等多个型号。根据全国招投标公开信息的统计，安图生物旗下临床质谱产品在2023全年的中标金额为3,007.97万元，属于国内第一梯队。尽管如此，‌质谱仪系列产品的具体销售额数据并未披露在公司年报中。作为一个2023年取得44.44亿元的一线IVD厂商，看来临床质谱业务还明显体量有限。

而禾信仪器其实主要发力点还是在科研、环境监测等领域。不过禾信的临床质谱业务也在稳步拓展，旗下全自动微生物检测质谱仪和全自动核酸质谱检测系统已经取得了第二类创新医疗器械注册证。2023年，禾信仪器取得了2,418.08万元的公开中标额（不限于临床质谱）。

的确，国产临床质谱产品的替代步伐还有些缓慢。甚至根据众成数科对于临床检验设备公开中标金额的统计，2023年我国新增临床质谱设备的国产化率仅为18.45%，较上一年度大降26.43%。按销售额计算，更是同比下降了31.04%。从中标品牌来看，主要是安捷伦中标额大增了70.68%。看来在医疗设备更新和配置过程中，医疗机构还是更青睐于进口高端临床质谱仪器。

2023年国内质谱仪国产化率及同比增速，来源：众成数科

在质谱仪业务尚属培育期的当口，要求国产厂商现在就拿出亮眼的海外业绩属实有些强人所难了。不过各路玩家倒也没闲着，2023年，安图生物的拳头产品---全自动微生物质谱检测系统 Autof ms系列获得了国内公司获得的第一张欧盟IVDR微生物质谱检测系统产品注册证，算是迈出了出海的第一步。

三、基础薄弱，壁垒森严

临床质谱检测设备通常来讲都比较贵，而且主要是操作复杂，一般医疗机构玩不转，而且国内临床样本量大，这对质谱仪稳定性有直接影响，所以目前主要应用在三甲医院里。虽然医疗设备配置有所放开，而且全国3,000多家三级医院里配置了临床质谱仪器的满打满算也就500家上下。但受制于医技人员配置，笔者估计临床质谱检测设备还是很难在医院体系里铺开的。

但是临床检测需求是始终存在的，所以像第三方检测机构、独立医学实验室这样的主体倒是有望成为临床质谱的落地主力。在新冠疫情期间，三方机构的大规模检测能力得到市场的广泛关注，2021年3月，国家药监局印发的《医疗器械监督管理条例》中，也对这样的模式给予了一定认可。毕竟在轰轰烈烈的医改大潮之下，愈发增长的临床检测需求和有限的医疗资源之间矛盾会越来越尖锐，由第三方检测机构、独立医学实验室来承接这部分公立医疗体系外溢的检测需求会是必然的。

但市场有空间，国内厂商能不能吃到肉呢？这可不好说。

质谱仪内部结构非常精密和复杂，需要对离子实现纳秒级的分离和检测，难度还是很大的。国内公司在测试精度、进样速度、检测速度和稳定程度等方面还是显著落后于世界领先水平。而且临床质谱技术的专利壁垒尤其的高，应用比较广泛的微生物质谱、核算质谱和液相色谱仪串联技术一直都被赛默飞、岛津等几个巨头牢牢把持着。比如赛默飞的静电场轨道阱技术（Orbitrap）就是独步全球。

安图生物对于全球临床质谱技术的展望，来源：公司公告

随着以精准医疗为导向的生物医药板块发展方向愈发深入人心，临床质谱会是IVD（体外诊断）产业的一个重要增长点。不过受制于基础较弱的精密制造工艺水平，国内厂商想追上跨国巨头尚需付出比其他医疗器械赛道更多的努力。

注：本文不构成任何投资建议。股市有风险，入市需谨慎。没有买卖就没有伤害。