6月24日，国家药监局官网披露，诺和诺德自主研发的依柯胰岛素在中国获批。该药用于治疗成人2型糖尿病。依柯胰岛素经过创新的分子设计和结构修饰，实现药物的半衰期延长至196小时，将以往基础胰岛素从每周7针减少到每周1针，有效改善患者的依从性。

基础胰岛素是糖尿病患者起始胰岛素治疗的首选药物。解放军总医院第一医学中心内分泌科主任医师母义明教授表示，一周一次的依柯胰岛素可让更多2型糖尿病患者血糖达标且无低血糖风险的增加，能在有效控制血糖的同时实现安全达标。

中国成年糖尿病患者人数高达1.4亿，患病知晓率约36.7%，但仅有16.5%的患者血糖控制达标，尚未满足的市场空间巨大。根据米内网数据显示，中国胰岛素市场超220亿元。

胰岛素迈入周制剂的时代，诺和诺德又一次领先。

药效优于每日注射制剂

胰岛素的研发历经百年演进，目前主流的用药方案是每日至少注射一次。这对患者能否按时用药提出了很高的要求。周制剂问世后，每7天才注射一次，患者依从性大大提升。

依柯胰岛素是全球首款基础胰岛素的周制剂，通过延续脂肪酸酰化技术、改变氨基酸序列，可与白蛋白强效、可逆地结合，同时减慢胰岛素受体介导的清除速度，从而延长作用时间。

今年5月，依柯胰岛素率先获得欧盟的上市批准，仅1个月之后就在中国获批，实现同步临床、同步递交、同步获批，让中国患者同步享受全球创新药。

依柯胰岛素本次中国获批上市，实现中国同创、全球同期的背后，是中国临床研究水平的跨越式提升与中国药品审评审批制度改革创新的彰显，见证了“从跟跑到领跑”的跨越。

事实上，随着中国药审改革提速，国家药监部门出台一系列的政策“组合拳”，特别是允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验，让更多全球创新药在中国同步上市。

在全球化大背景下，中国加入（ICH）是创新药快速获批的基础。

今年5月，全国政协经济委员会副主任、中国国际经济交流中心理事长毕井泉公开表示，加强各国药品监管部门之间的合作，促进监管标准的统一，对于降低企业研发成本、提高研发效率、更好地实现药物可及，都至关重要。

显然，依柯胰岛素是政策改革受益者。在一项名为“ONWARDS 3”全球多中心的临床试验中，中国是糖尿病患者入组人数最多的国家。

该试验结果显示：在既往未使用过胰岛素治疗的2型糖尿病患者中，依柯胰岛素不仅达到临床终点，还能在不诱发低血糖的复合终点上保持安全性。

在临床疗效上，使用依柯胰岛素组第26周糖化血红蛋白平均下降1.6%，德谷胰岛素组下降1.4%，这不仅证实了依柯胰岛素较德谷胰岛素在降低HbA1c方面的非劣效性，且进一步证实了其降糖的优效性。

作为该研究的主要研究者之一，母义明介绍：“依柯胰岛素连接的脂肪酸链更长，当与人体内的白蛋白分子结合时药物半衰期延长，药代动力学显示半衰期达196个小时，完全可以覆盖一周的时间。胰岛素周制剂的开发难点是长效制剂不能有明显的治疗峰值，否则会导致患者出现低血糖现象。”

血糖管理需要饮食、运动以及生活方式多维度综合评估，胰岛素周制剂的出现，可大大改善患者治疗的体验度。

全球同步获批上市

从日到周，胰岛素周制剂为糖尿病治疗再翻新篇章。依柯胰岛素的获批使胰岛素制剂朝着更安全、更有效、更便捷的方向不断精进，胰岛素周制剂的诞生将革新胰岛素治疗体验，以更好地满足临床需求。

作为截至目前全球首个且目前唯一获批的胰岛素周制剂——依柯胰岛素实现了一周一次注射，每年能减少300多次注射，极大的降低了患者的治疗负担，能帮助患者坚持用药，提高依从性，从而管理好血糖，减低血糖管理不佳带来的并发症风险。

显然，诺和诺德在胰岛素周制剂的产品已具有先发优势。全球同步推进的临床研究模式下，诺和诺德与多家医院和科室合作，通过培训及能力支持等，帮助医院快速提升。

同时，诺和诺德升级“驱动改变健康城市”项目，至今已有北京、上海、天津、重庆、杭州、厦门6个城市参与其中，协助各地政府有效预防慢性病的发展。

过去100多年里，诺和诺德主要聚焦以糖尿病为代表的慢性疾病治疗领域，只有为广大患者提供更加优质、有效的创新药物才能立于不败之地。胰岛素虽然是个老药，但不断推陈出新让它的市场生命力一直旺盛蓬勃。

这其实正是国内创新药企在开展医药研发中不可或缺的定力。过去国内企业大多属于“跟随性创新”、fast-follow，但在创新性和市场能力都不占优的背景下，这种模式很快就会被市场证伪。

胰岛素领域已经不能只停留在价格层面。国家集采之后，二、三代胰岛素大幅降价，若想再次获得市场红利，深层次创新一定是今后企业追逐的方向。

纵观在胰岛素周制剂的战场上，礼来也在努力追赶诺和诺德的脚步。

今年5月，礼来公布每周一针的周制剂胰岛素efsitora，治疗2型糖尿病两项Ⅲ临床获得积极数据，有望很快获批上市，加入到与诺和诺德的竞争之中。

而国内头部企业也一直在开展胰岛素周制剂的研发。甘李药业的在研品种GZR4目前已经进行至临床2期阶段，去年9月完成首例受试者给药；通化东宝的周制剂产品在立项阶段。

如今市场上有了对标的对象，相信更多创新药企业会奋起直追，共同为患者带来更好的治疗体验和选择。

撰稿 | 雷公

编辑 | 江芸 贾亭

运营 | 山谷

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