百奥泰乌司奴单抗生物类似药申报上市
0人浏览 | 2024-05-09 08:14 |
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5月8日,百奥泰宣布收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的关于公司在研药品乌司奴单抗注射液(BAT2206)药品上市许可申请的《受理通知书》。
BAT2206是百奥泰根据国家药监局、美国FDA、欧盟EMA生物类似药相关指导原则开发的乌司奴单抗注射液,乌司奴单抗是一款靶向白细胞介素IL-12和IL-23共有的p40亚基的全人源单克隆抗体。原研产品由强生开发,于2017年在华获批。
IL-12和IL-23是天然产生的细胞因子,能够参与炎症和免疫应答过程,可以与p40亚基以高亲和力特异性地结合,阻断其与细胞表面受体结合,从而破坏IL-12和IL-23介导的信号传导和细胞因子的效应。
此前,华东医药与荃信生物合作开发的乌司奴单抗生物类似药HDM3001已于2023年8月申报上市,这也是国内首个递交上市申请的乌司奴单抗生物类似药。
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