上海医药注射用帕瑞昔布钠新增规格获得批准

　　近日，上海医药下属全资子公司上药东英（江苏）药业有限公司的注射用帕瑞昔布钠收到国家药品监督管理局颁发的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2024B01860），该药品新增规格40mg获得批准。

　　基本情况

药品名称	注射用帕瑞昔布钠
剂型	注射剂
规格	40mg（按C19H18N2O4S计）
注册分类	化学药品
申请人	上药东英（江苏）药业有限公司
药品批准文号	国药准字H20247086
审批结论	根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品如下补充申请事项：1、增加40mg规格，核发药品批准文号；2、变更处方中的辅料；3、变更生产工艺。

　　相关信息

　　注射用帕瑞昔布钠主要用于手术后疼痛的短期治疗，最早由辉瑞研发，于2002 年在欧洲上市。2021年6月，上药东英获得该药品20mg规格的药品注册证书。2023 年3月，上药东英就该药品新增40mg规格向国家药监局提出申请并获受理。

　　IQVIA数据库显示，2023年注射用帕瑞昔布钠医院采购金额为人民币27,183万元。

　　本次取得药品补充申请批准通知书是在注射用帕瑞昔布钠20mg的基础上新增了40mg规格的产品，能进一步丰富患者的用药选择，有助于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力，将对公司经营产生积极的影响。

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