同花顺-圈子

　　4月30日，正大天晴安奈克替尼胶囊获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，成为首个获批用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的国产靶向药。

　　安奈克替尼由正大天晴自主研发，是一款靶向ALK/ROS1/c-Met的新型小分子受体酪氨酸激酶抑制剂。其可选择性地抑制ROS1阳性、ALK阳性和c-Met肿瘤细胞的体外增殖，诱导细胞週期阻滞在G1期，并诱导其凋亡，最终起到有效的抗肿瘤作用，改善非小细胞肺癌患者的生存预后。

　　安奈克替尼分子结构

　　安奈克替尼的批准是基于一项II期研究（TQ-B3101-II-01，NCT03972189），这是一项单臂、多中心的II期临床，旨在评估安奈克替尼单药一线治疗ROS1阳性NSCLC患者的疗效和安全性。

　　该研究显示，111例受试患者中，基于IRC（独立评审委员会）评估的客观缓解率（ORR）达到81.08%，缓解持续时间（DOR）中位数达到20.3个月。

　　在安全性方面，99.1%的患者出现了与治疗相关的不良反应，但仅有2例患者因治疗相关的不良反应而中断治疗。常见的不良反应有AST升高（73.9%）、ALT升高（72.1%）、呕吐（63.1%）、中性粒细胞计数减少（56.8%）、白细胞计数减少（52.3%）、窦性心动过缓（52.3%）和腹泻（43.2%）。