同花顺-圈子

　　为助力医药行业专利从业者第一时间获取最新专利事件及进展，医药魔方特推出了专利事件栏目，将每周对药品相关重要专利事件进行汇总，主要涉及：专利登记/声明、药品专利到期、专利复审与无效情报。

　　本周（2024.04.15-2024.04.21）主要涉及以下内容：

　　1. 中国上市药品专利登记及仿制药专利声明

　　重点内容简介：本周石药在平台中更新了丁苯酞氯化钠注射液及丁苯酞软胶囊的专利，本次更新登记的1件专利成为丁苯酞氯化钠注射液及丁苯酞软胶囊目前登记在平台上的唯一有效专利，该专利曾于2022年被宣告专利权部分无效（其中涉及组合物的权利要求被全部无效，维持有效的权利要求属于制备方法权利要求），但根据本次的专利登记更新内容记载，可以知道石药对上述无效决定不服提出了行政诉讼，在一审判决中应当是推翻了上述无效决定，专利权被维持有效。

　　仿制药专利声明方面，Hetero Labs Limited对达格列净片登记专利中依然有效的5件专利都进行了4.2类声明，而这5件专利目前都有其他公司发起的无效宣告请求在审理中。

　　来源：医药魔方NextPat专利库

　　本周的仿制药专利声明还涉及了诺欣妥、伏诺拉生、托法替布、哌柏西利等多个竞争激烈的大品种，诺欣妥的2件晶型专利此前均经过了多次的无效挑战仍屹立不倒，虽然专利链接制度之后也有多家仿制药申请上市，但没有任何一家对2件晶型专利发起4.1类专利挑战声明。

　　2. 美国FDA桔皮书、紫皮书、美国PTE专利新增

　　重点内容简介：Tryvio（aprocitentan）是今年3月份刚获得FDA批准的降压药，是一款新型口服双重内皮素A/B受体（ETA/ETB）拮抗剂，是马昔腾坦的活性代谢产物，具有更长的半衰期（48h vs. 14h）。

　　本周其在桔皮书中登记了数篇专利，涉及化合物、晶型、医药用途、制剂等多个专利类型，aprocitentan在中国处于III期临床阶段，中国化合物专利预计到期日为2028年8月15日。

　　3. 中国化合物/序列专利到期药品精选

　　重点内容简介：芬戈莫德胶囊在中国无化合物专利，其在中国上市药品专利信息登记平台中登记的2件核心专利于本月6号已经到期。国内目前除了原研药，并无芬戈莫德仿制药上市，据医药魔方数据库查询，目前有3家企业提交了仿制药上市申请，东阳光药业仿制药申报上市时间最早并获得优先审评资格，据各方报道预测大概率其会在国内获得首仿。

　　4. 中国药品专利复审、无效情况精选

　　重点内容简介：本周药品专利复审案件不少，恶拉戈利的一件制剂专利复审撤销了驳回决定，泽布替尼的一件制剂专利提交了复审请求（请求保护的是固体片剂，非上市的胶囊剂型），BXCL501 (右美托咪定舌下膜)的一件医药用途专利也提交了复审请求等。

　　广东罗浮山国药的改良中药品种宫炎平片的中药组合物专利受到专利无效挑战后被宣告维持专利权有效，无效宣告请求人为江西桔王药业有限公司。该专利无效决定中比较有看点的是，在由5味药材制成的中药组合物中仅有1味药材与现有技术公开的药物种类有差异，而证据公开了这两味中药性质相近可替代使用的情况下，如何判断发明的创造性。合议组基于发明中记载的试验所证明的技术效果，认可了专利的创造性。