同花顺-圈子

· TLX250-CDx 已获美国FDA授予突破性疗法，因此可采用滚动审评机制，按照美国FDA预定时间表逐项提交审评所需模块；

· TLX250-CDx海外III期临床研究结果表明，其有望为临床提供一种准确性高且无创的ccRCC诊断方案，并有潜力成为全新的ccRCC临床诊断标准；

· 若TLX250-CDx此次成功获批，其有望成为美国肾癌领域首个靶向放射性药物成像剂。

近日，远大医药(0512.HK)在放射性核素偶联药物(RDC)领域的重要战略合作伙伴Telix Pharmaceuticals Limited (Telix, ASX: TLX)已向美国食品药品监督管理局(FDA)递交了用于诊断肾透明细胞癌(ccRCC)的全球创新RDC药物TLX250-CDx的生物制品上市许可申请(BLA)。本集团享有该产品在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区的独家权益，此次递交BLA申请是本集团核药抗肿瘤诊疗领域的又一项重要里程碑。

TLX250-CDx获FDA授予突破性疗法，或成美国首个靶向放射性药物成像剂

关于TLX250-CDx及本次BLA申请：

TLX250-CDx (89Zr-TLX250)是一款全球创新的适用于 ccRCC 诊断的放射性核素偶联药物，其靶点为碳酸酐酶 IX (CA9)，CA9 在 ccRCC 和其他许多癌种中过度表达。基于其可能在最常见且最具侵袭性的一种肾癌-ccRCC 的无创诊断以及患者后续治疗与管理决策方面产生重要突破，TLX250-CDx 在2020年7月获美国FDA授予突破性疗法认定，因此TLX250-CDx可采用滚动审评机制，按照美国FDA预定时间表逐项提交审评所需模块。同时，Telix已就此次BLA申请了优先审评，若获得批准则将缩短审评时间。若TLX250-CDx成功获批，该产品有望成为美国肾癌领域首个靶向放射性药物成像剂。

关于TLX250-CDx临床试验：

TLX250-CDx海外III期临床研究(ZIRCON)于2022年11月成功达到全部主要临床终点和次要临床终点，试验结果显示，对于通过目前临床常用诊断方法电子计算机断层扫描(CT)或磁共振成像(MRI)提示存在肾脏肿块但无法判断是否为ccRCC的患者，TLX250-CDx通过正电子发射断层成像(PET)在诊断ccRCC的敏感性和特异性上分别达到86%和87%，远超过美国FDA要求的预设阈值（敏感性和特异性均大于或等于70%），阳性预测值可达93%。此外，针对目前难以诊断的处于T1a期的早期ccRCC（即肿瘤局限于肾内，肿瘤最大径少于或等于4cm），TLX250-CDx诊断的敏感性和特异性分别达到85%和89%。这些突破性的临床结果表明，TLX250-CDx将有望为临床提供一种准确性高且无创的ccRCC诊断方案，并有潜力成为全新的ccRCC临床诊断标准。中国临床方面，TLX250-CDx于2022年9月获批开展I期临床试验及确证性临床试验，并于2023年6月完成I期临床试验首例患者入组给药，目前临床进展顺利。

持续推进创新产品研发，夯实全球核药领军地位

核药抗肿瘤诊疗板块是本集团的重点布局的领域之一。围绕肿瘤诊疗一体化的治疗理念，本集团核药抗肿瘤诊疗板块目前已储备13款创新产品，涵盖68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr、99mTc在内的6种放射性核素，覆盖了肝癌、前列腺癌、脑癌等在内的8个癌种；在产品种类方面，涵盖诊断和治疗两类核素药物，为患者提供多适应症治疗选择、多手段且诊疗一体化的全球领先的抗肿瘤方案。

关于易甘泰®钇[90Y]微球注射液：

本集团核药抗肿瘤诊疗板块的核心产品易甘泰®钇[90Y]微球注射液已于2022年1月获得国家药监局的上市许可。该产品为中国肝脏恶性肿瘤患者提供了一种全新且有效的治疗方式，提供转化治疗并进而进行手术切除的机会，实现临床治愈，弥补了结直肠癌肝转移局部治疗的空白，改善中国肝癌患者群体的远期治疗效果，标志中国肝脏恶性肿瘤领域迎来了全新国际化精准介入治疗方案。

自2022年5月易甘泰®正式上市后，60多家医院已完成了核素转让手续，正式手术已在中国17个省市的40余家医院展开。随访结果显示，接受了易甘泰®手术的患者响应整体较为理想，大部分患者均获得很好的临床疗效，延长生存。截至目前，已有10余名患者顺利实现肝癌肿瘤降期转化并实施了肝癌切除手术，实现临床治愈；在所有可随访到3个月及以上的患者中，易甘泰®治疗肝脏恶性肿瘤客观缓解率超过50%，超半数患者肿瘤大小有缓解，其中30余位患者症状完全缓解，无需切除，随访到的患者疾病控制率超过70%，治疗效果显著。

为加快易甘泰®微球精准介入治疗手段在中国的落地与普及，本集团借助该产品多年来在海外积累的优质口碑及实操经验，通过海外知名临床专家协助国内医师进行了多次特性化的实操培训。目前，已对70家医院超过400名医生进行了易甘泰®手术理论或技能培训，已有近20位专家通过海外专家一对一的严格培训，获取了独立手术的操作资格，其中6位专家已经获得培训导师的资格，将进一步加快易甘泰®放射性介入操作的临床普及。

关于本集团核药抗肿瘤诊疗平台：

核药抗肿瘤诊疗平台是本集团在抗肿瘤领域重点打造的高端技术平台，目前本集团已实现了研发、生产、销售、监管资质等多个环节的全方位布局，建立了完整的产业链。本集团联合Sirtex Medical Pty Limited并与Telix和ITM Isotope Technologies Munich SE合作，搭建了具有国际化一流水平的肿瘤介入研发平台和RDC药物研发平台，已拥有超过400名员工，硕士和博士人员占比近40%，是本集团全球化程度最高的板块之一。同时，本集团与山东大学联合成立了远大医药-山东大学放射药物研究院，借助山东大学实验核医学研究所在放射性核素研究的基础共同进行RDC药物的研发。

本集团正在有序推进甲级资质核素生产平台的建设。未来，本集团将持续加强核药抗肿瘤诊疗板块的研发和投入，丰富和完善产品管线及产业布局，力争未来三年内实现十款核素产品进入临床阶段，并实现25个以上核药抗肿瘤诊疗产品的管线布局，形成以易甘泰®为核心的核药抗肿瘤诊疗产品集群，持续夯实本集团在全球核药抗肿瘤诊疗领域领军企业地位。

远大医药集团有限公司董事会表示：“本集团一直高度重视创新产品和先进技术的研发，未来将持续加大对全球创新产品和先进技术的投入，丰富和完善产品管线及产业布局，坚持‘全球化运营布局，双循环经营发展’策略，充分发挥本集团的产业优势和研发实力，快速将科技创新产品落地上市，为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。”

前瞻性声明：

本新闻稿中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时，凡与本集团有关的，均属于前瞻性表述。本集团并无义务不断地更新这些预测性陈述。

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