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　　【我们认为：NASH新药必然获批，行业大概率巨变20230914】

　　Madrigal制药公司于北京时间2023年9月13日晚在其官网发布公告。公告网址：

　　https://ir.madrigalpharma.com/news-releases/news-release-details/madrigal-pharmaceuticals-announces-nda-acceptance-and-priority

　　在福瑞股份个股情绪高涨的当下，我们借助对Madrigal公司最新公告的翻译，重点表达我们的观点：

　　A、我们核心关切的、核心看好的是福瑞股份（子公司Echosens）。Madrigal制药公司（约250亿元市值）很重要，但只是福瑞股份众多投资参考系中的一个，并且不是最重要的那一个。对福瑞股份而言，最重要的投资参考系是诺和诺德（3万亿元市值，这需要反复强调）。

　　B、NASH新药的获批，将是肝病领域四十年未有之大变局。福瑞股份作为得到美国指南“最佳”认证、行业唯一卖水人，预计将显著受益。

　　C、我们认为Madrigal的NASH新药必然获批。我们完整地翻译了Madrigal公司公告，仅删除了前瞻性申明。Madrigal的前瞻性申明是对其产品做各种例行公事的风险提示——这类风险提示即使产品成功上市之后也会反复提及，对我们来说没有任何投资上的参考意义，我们并不建议交易Madrigal制药。我们只需要把握一点：NASH新药获批是行业大事，预计极大概率带来细分行业巨变，极大程度提升检测需求；而我们预判NASH新药100%获批。

　　我们用一张图讲清楚：福瑞股份、诺和诺德、Madrigal三家企业的关系：

　　我们认为Madrigal制药公司的NASH新药必然获批，核心理由有7点：

　　1、Madrigal制药公司关键III期临床试验已经成功。（Madrigal制药公司数据披露当天，股价爆涨268%，后期Madrigal股价回调不是NASH新药获批有风险，而是诺和诺德的竞争力越来越强：诺和诺德在拓展NASH适应症，在跟福瑞股份深度合作。）

　　2、NASH提出四十三年来，没有对症的新药。市场存在着巨大的未被满足的临床需求。这将是第一个NASH新药。（在III期临床成功的前提下，“第1个新药”是需要极为重视的逻辑。）

　　3、Madrigal制药公司III期临床终点是跟FDA（美国药监局）沟通过的，临床终点是FDA提出的。

　　4、Madrigal制药公司是在美国做的临床试验，不可能数据造假。

　　5、FDA给予Madrigal制药公司突破性疗法认定。

　　6、Madrigal制药公司已提交新药上市申请（药品名称为Resmetirom）。

　　7、Madrigal制药公司正式获得FDA优先审评。（之前没有精确的时间预判，但是可以预判会得到优先审评，这一点也得到了公告的验证。参考北京时间2023年9月13日晚上9点，Madrigal制药公司的最新公告。审评结果的时间点已经敲定：2024年3月14日。迷雾完全散开，前途一片光明——至少二级市场又新增了一个相对重要的时间节点。我们预判在那个时间点附近，不是开盲盒，而是全世界都开始讨论：等了四十四年，NASH终于等来了新药。）

　　以上是我们的观点。

　　以下是Madrigal制药公司公告的全文翻译：

　　【福瑞股份线下调研纪要20230908】

　　总结

　　1、埃克森公司未来预期：2023-2027 年总收入 CAGR 40%

　　2、fibroscan go 装机：截止上半年装机 158 台，8 月底超过 215 台，美欧国家有装机，70%在美国，其余在欧洲

　　3、fibroscan go 检测量：现在检测每个月将近 20 次，25 年预期会增加到 60 次/月/台，截至22 年 8 月单月总检测量 1699 次，23 上半年单月检测量达到 2500 次。使用次数最多的设备是 23 年 2 月装机洛杉矶，目前已经产生 6000 美金收入，是公用的设备，会在不同科室使用，大概是 70-90 次检测/月

　　4、fibroscan go 检测的定价：在主要地区已经纳入了公共/商业保险或者正在进入，美国私人诊所 108 美元/次，医院 130-140 美元/次

　　5、反腐对药品主业的影响：公司好多年前就强调合规，2016 年起从 1600 家医院降到了 500家。推广系统一分为三，第一批的项目开展团队在 9 月中下旬开始发动。今年的预算是 2.5e，保底是 1.8e，药品利润目标是 6-8k，目前来看不是很理想，主要看新启动的项目，如果是受影响，目标可能会后移几个月

　　6、泰拉克里昂：

　　1.产品：sonovein 可无创、体外治疗静脉曲张，是颠覆性的技术，第三代产品完成了 2000例治疗，安全有效，无严重不良事件，95％成功治疗

　　2.市场空间：静脉曲张全球 21 亿美元潜在市场，430 万潜在人次，中国静脉曲张患者 1.2亿，甲状腺结节 2.5 亿，目标是 30％患者可以使用到我们的技术

　　3.美国市场进展：是高利润市场，设备 4800 美元，耗材 1200 美元，我们营业额预计可达 7200 万美元/年；美国今年 IDE 获批，预期 25 年获得结果，26 年获得 FDA 正式认证，拿到认证后会快速上市

　　7、战略调整及目标：（1）建立肝癌高危人群筛查的国际标准，未来要获得超过 1000 篇医学文献发表；（2）中药优势品种规范双抗治疗为基础，推出肝癌二级预防新策略，管理高危人群超过 30 万，在管理队列中实现肝癌发生率降低 15%，肝癌 5 年存活率提高 30%；（3）在高危人群管理中实现按治疗效果、价值付费的支付模式

　　（一）董事长致辞

　　1、上市以来累计分红 2.46e，董事长增持 281 万股，13 年未减持

　　2、医学文献取得了 4200+篇，获得专利软著授权超过 100 个。产品获得超过 200 个指南推荐，复方鳖甲软肝片在超过 20 个共识里推荐，fibroscan 获得全球超过 100 家机构推荐 3、公司获得了一批数字资产，已开始贡献现金流

　　4、战略调整：建立肝癌高危人群筛查的国际标准、筛选并管理高危人群、探索按治疗效果

　　价值付费的管理式医疗模式

　　5、管理式医疗模式有 3 部分：（1）以 fibroscan go 筛查高危病人的标准研究为基础，建立肝癌高危人群筛查的国际标准；（2）以中药优势品种规范双抗治疗为基础，推出肝癌二级预防新策略，通过高质量的临床证据和学术交流，支持中药优势品种获得国际认同；（3）按照治疗效果价值付费的医保加保险支付的新方式。三部分内容基本都是以医学课题为基础，陆续在兰州、成都、福州都已经开始，这个月底的中华医学会肝脏病专会，我们会正式发出福瑞的新标准和新策略

　　6、目标 3 个：（1）和研究者合作，未来要获得超过 1000 篇医学文献发表，包括筛查标准、支付方式研究等，其中，在中药优势品种肝癌二级预防方面要有 120~150 篇重要文献发表；

　　（2）管理高危人群超过 30 万，在管理队列中实现肝癌发生率降低 15%，肝癌 5 年存活率提高 30%；（3）在高危人群管理中实现按治疗效果、价值付费的支付模式

　　（二）埃克森公司 CEO 演讲共塑肝脏健康的未来

　　1、NAFLD 25％发病率（亚洲北美较高）；2000 年成立时关注丙肝，发病率只有 2％；NAFLD第一篇文献 1980 年，现在数量显著提升，说明关注度提高迅速

　　2、市占率：全球占有率高，尤其中美，非洲拉丁美洲逐渐渗透

　　4、产品持续推陈出新，多学科合作，综合性平台可以收集所有数据，帮助我们不断创新。

　　5、学会协会背书。内分泌、心脏、糖尿病协会都会推荐使用，除了医院还有初级诊疗机构

　　6、和 NASH 药物企业合作。NASH 治疗去年在印度已上市；美国 1 家生物技术公司的药物预计明年可以上市；和诺和诺德进行了合作（欧洲肝病市占率最高），2025 年可以推出组合上市；另一家欧洲公司在三期临床。有 90％+NASH 临床实验用 fibroscan，50％+NASH 公司进行合作，例如辉瑞、AZ、吉利德、默沙东等。

　　7、更多探索非肝脏的领域，例如在英国获批可以在私立医院使用。以美国为例，未来行业空间可以上升 75％

　　8、发展：2013-2017 专注丙肝增长，CAGR 17％；2022 年开始更多关注 NASH，2023-2027收入 CAGR 超过 30％可以达到超过 40%

　　9、fibroscan go：是按项目收费（按次），有一个应用软件可以搭载 smart exam 系统。预计总收入 CAGE 40%+

　　（三）泰拉克里昂公司CEO 演讲：成就颠覆静脉曲张治疗的未来的技术

　　1、sonovein：无创、体外治疗静脉曲张，单人即可操作，热消融原理，可以局部加热组织，可以实时监测治疗，是颠覆性的技术

　　2、静脉曲张革命：有创到微创，激光射频，需要无菌环境，要多人进行，现在我们要引领无创。19 年出了第一代产品，20 年第二代，第三代完成了 2000 例治疗，安全有效，无严重不良事件，95％成功治疗

　　3、市场：全球 21 亿美元潜在市场，430 万潜在人次，目标市场中美欧

　　美国：高收费市场，利润率高，设备 4800 美元，耗材 1200 美元，我们营业额预计 7200万美元/年；美国今年 IDE 获批，预期 25 年获得结果，26 年获得 FDA 正式认证，拿到认证后会快速上市

　　中国市场：超 1 亿患者，市场巨大，能做手术的患者不多，我们无创的患者非常符合

　　4、3 年目标：打通美国市场上市路径，中国市场上市可及，希望中国负责全球生产，技术迭代，增加覆盖人群，提高收入及优化现金消耗

　　5、发挥机器人平台的潜力：静脉曲张到甲状腺结节到乳腺癌及其他更多适应症

　　（四）Q&A

　　1、埃克森有少数股东退出，怎么看？

　　第一批的少数股东是非常满意的，现在是第二批股东，希望他们也能顺利退出

　　2、怎么看药品主业的发展？

　　支持反腐，公司好多年前就强调合规，2016 年起从 1600 家医院降到了 500 家。推广系统一分为三，第一批的项目开展团队在 9 月中下旬开始发动。今年的预算是 2.5e，保底是 1.8e，药品利润目标是 6-8k，目前来看不是很理想，主要看新启动的项目，如果是受影响，目标可能会后移几个月

　　3、fibroscan go 客户画像？

　　4、截止上半年装机 158 台，8 月底超过 215 台，美欧国家有装机，70%在美国，其余在欧洲，美欧大部分病房设在院外胃肠道诊所，我们在考虑和初级保健的团队合作（包括中美）

　　5、最好的那台 fibroscan go 单月检测量？NASH 药物上市后的预期？

　　现在检测每个月将近 20 次，25 年预期会增加到 60 次/月/台，截至 22 年 8 月单月总检测量1699 次，23 上半年单月检测量达到 2500 次。使用次数最多的设备是 23 年 2 月装机洛杉矶，目前已经产生 6000 美金收入，是公用的设备，会在不同科室使用，大概是 70-90 次检测/月

　　6、fibroscan go 不同市场定价模式?

　　7、在主要地区已经纳入了公共/商业保险或者正在进入，美国私人诊所 108 美元/次，医院

　　130-140 美元/次

　　8、对于 fibroscan go 后续设备的追踪控制？

　　和云平台有连接，可以准确了解设备使用情况，可以有更多数据解决方案，提高工作流程效率，目前合同续签率 100％

　　9、fibroscan go 的后续装机量增长？

　　和大制药公司合作，以百以千为计量单位，未来几年装机上千台，因此我们预计收入到 27年 CAGR 可达 40％

　　10、go 怎么投放？

　　投放前会试点，目前还没有失败过，在客户体验上做了很多研究

　　11、还有其他用于肝脏纤维化的技术，我们技术的壁垒在哪里？

　　12、品牌力遥遥领先（从出版物数量看出），有超过 180 项指南背书，超过 4200 篇文章；注重专利保护，可以一直延续到 2040 年；市场触及面广；和大药企的合作方面领先；肝脏健康管理平台是具有差异化的，综合性数据管理平台是非常有价值的

　　13、专利 2040 年过期，专利保护做的怎么样？

　　各个地区、关键功能方面都设置了专利，2040 年之后也会继续有效，而且我们的技术也会持续迭代

　　14、哪些科室有希望？

　　一开始是 CND，发病率低，2023 年 3 月 FDA 批准 fibroscan 适应症扩大到了疑似肝病患者，有更多的非肝脏专科也使用了我们的技术

　　15、和大药企的合作？

　　和大药企合作增长非常显著，截至今年 7 月增长 40%。过去 5 年和 40+项临床项目合作。接下来的 12 个月，预计辉瑞、礼来等会进入三期，我们也会有更多合作机会

　　16、泰拉克里昂今年预计收入？

　　22 年收入 140 欧元，490 万亏损，23 上半年收入 98.1 万欧元，183％增长

　　17、sonovein 美国获批时间？

　　去年已经完成了可行性实验，正在敲定相关合规申请程序，正式研究将从年底开始，和预期相符，预计 25 年中出结果，FDA 流程需要半年，预计 26 年初获批

　　18、新聘请的卢总的工作重心？

　　曾有吉利德科学大中华区乙肝、强生抗感染疫苗、武田的经历，主要是引领医学相关部门，工作重心 3 块：一是以患者服务为中心，建立肝癌高危人群队列超过 30 万，实现肝癌发生率降低 15%，肝癌 5 年存活率提高 30；二是以研发为未来，在现有中成药优势品种的基础上拓展新的适应症，帮助公司筛选、投资更多便捷有效的肝病新药品；三是以人才为核心，争取将来发表不少于 120~150 的高质量文献来引领医学导向策略

　　19、数字资产是哪些？怎么产生现金流？

　　fast 评分，是肝脏硬度值等计算的综合评分，已经用于评估高危人群；慢病管理的专家工作平台，和医院 his 系统对接，形成综合的数据平台

　　20、法国团队人才激励？

　　非常重视人才激励，建立了完善激励机制，短期薪酬奖金+长期股权激励，深度绑定关键人才

　　21、泰拉克里昂的发展规划？

　　中国静脉曲张患者 1.2 亿，甲状腺结节 2.5 亿，只有很少数能接触到微创，我们是无创的，是国家大力鼓励发展的新兴技术，结合 AI 后可以大力降低医生使用的门槛，未来会继续专注静脉曲张和甲状腺结节，目标是 30％患者可以使用到我们的技术