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FDA批准首款阿瑞匹坦注射剂,用于预防术后恶心和呕吐
0人浏览 2022-09-17 07:32

  9月16日,Heron Therapeutics 宣布,FDA批准该公司Aponvie(阿瑞匹坦)注射用乳剂上市,用于预防成人术后恶心和呕吐(PONV)。

  PONV是外科手术的常见并发症,大约30%的手术患者和80%的高危患者都会发生这一症状。PONV与麻醉气体或镇痛药物的使用有关,在妇科、腹部、乳房、眼睛和耳朵的手术后,尤其在持续一个小时及以上时间的手术后,更为常见。部分患者调查显示,PONV被列为手术并发症中最严重的症状之一,甚至超过疼痛。

  Aponvie是首款也是唯一一款用于预防PONV的静脉注射治疗制剂。通过单次30秒静脉注射给药,Aponvie可在五分钟内实现大脑内受体占有率≥97%的药效,并能维持至少48小时的有效血药浓度。

  FDA批准Aponvie基于两项多中心,随机,双盲的临床试验结果,这两项研究将口服阿瑞匹坦与当前PONV患者的标准疗法昂丹司琼进行比较,用于在开腹手术后48小时内预防患者的PONV。研究结果证明阿瑞匹坦在预防呕吐方面比昂丹司琼更有效。与昂丹司琼相比,阿瑞匹坦治疗使最初24小时和48小时内呕吐患者的数量减少了约50%。此外,在临床研究中,Aponvie耐受性良好,其安全性可与口服阿瑞匹坦相一致。

  在2020年的Cochrane荟萃分析中,阿瑞匹坦被列为批准用于预防PONV的最有效的药物,是手术后前24小时内预防呕吐的最有效药物,也是不良事件最少的药物。

  杜克大学医院妇女麻醉科主任Ashraf Habib 说:“PONV常见于手术后,其会导致住院时间增加、恢复时间延长以及患者满意度的下降。口服阿瑞匹坦用于预防术后恶心和呕吐已超过16年,令人兴奋的是,随着APONVIE的批准,医生现在可以为患者提供更方便的静脉注射,并且治疗效果可以维持48小时,这种快速、一致和可靠的方式将确保为患者提供更好的术后体验。”

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