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引言

近日，礼来公司申报的Aβ靶向新药——donanemab注射液获得了药审中心（CDE）给予的临床试验默示许可。该药是一款抗β淀粉样蛋白（Aβ）的抗体药物，适应症为早期症状性阿尔茨海默病，包括阿尔茨海默病所致的轻度认知障碍以及轻度阿尔茨海默病。

（图源：CDE官网）

donanemab注射液

经药融云数据库查询，donanemab是礼来开发的一款靶向β淀粉样蛋白（Aβ）斑块的抗体药物，针对神经系统的阿尔茨海默病。该药于2021年6月，还获得了FDA的突破性疗法认定。

donanemab基本信息

截图来源：药融云全球药物研发数据库（新版）

另外，donanemab此前已经在II期临床试验中达到主要终点，礼来已经启动在FDA的donanemab的滚动上市申请。而在国内，此次已获批临床。

donanemab研发状态

截图来源：药融云全球药物研发数据库（新版）

研究证明，阿尔茨海默病患者的大脑中含有大量被称为斑块的Aβ（β－淀粉样蛋白），Aβ可以导致脑内老年斑的形成和神经细胞的凋亡，是阿尔茨海默病的主要驱动因素和死亡的主要原因。

在被称为TRAILBLAZER-ALZ的II期研究中，donanemab在诱导早期症状性AD患者的淀粉样蛋白斑块在24周中迅速减少，在基线时斑块负荷最严重的患者中清除速度最快。在24周时达到完全清除淀粉样蛋白斑块（定义为淀粉样蛋白水平 <24.1CL）的患者能够比其他患者更早地停止或减少donanemab的给药剂量。且暴露反应模型显示，在接下来的一年中，这部分患者淀粉样蛋白的再积累非常少。

此外，在这些在24周时达到完全清楚淀粉样斑块的人群中，76周时的PET扫描结果显示他们的tau（AD进展的预测生物标志物）扩散显著减少 。

此项试验数据不仅表明donanemab对β淀粉样蛋白斑块有清除效果，且支持淀粉样蛋白级联假说，这意味着早期和深入的淀粉样蛋白清除可能转化为AD患者的临床益处。

推算时间，donanemab在FDA的审批结果应该会在今年出炉，不知道这款新药能否顺利打开市场，一解抗β-淀粉样蛋白的AD药物的困局呢？

参考来源：

[1] CDE官网

[2] 礼来官网

[3] 药融云数据库