华东医药美国合作伙伴宣布卵巢癌ADC产品mirvetuximab的BLA申请获FDA受理 有望于年底获批
| 0人浏览 | 2022-05-23 22:01 |
华东医药（000963.SZ）美国合作伙伴ImmunoGen, Inc. (Nasdaq: IMGN) 今日宣布，mirvetuximab soravtansine用于单药治疗叶酸受体α（FRα） 高表达的铂耐药卵巢癌患者的生物制品许可申请 (BLA)已被美国食品药品监督管理局 (FDA) 受理。该申请已获得优先审评认定，根据处方药申报者付费法案 (PDUFA) ，FDA做出决议的目标日期为 2022年11月28日。mirvetuximab soravtansine为全球首个针对叶酸受体α（FRα）阳性卵巢癌的ADC在研药物。目前，该产品在中国的I期临床试验PK药代研究和国际多中心临床试验（MRCT）III期均已完成首例受试者入组及给药。
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