同花顺-圈子

　　2021年对生物科技及投资企业来说，是一个两极分化的难忘之年。年初疫情反复，科技板块受到支持节节做高，后半年受制于美国国债孳息率及各种政策影响，整体板块出现持续回调，估值回吐，资金流出市场气氛不见利好。

　　然而机遇应运而生，现在正是不断深挖有潜力创新药企业的好时机，肿瘤领域领先的生物制药公司——基石药业（2616.HK）捷报频传，2021年内核心产品陆续获批上市：普吉华®（普拉替尼，一款RET抑制剂）、泰吉华®（阿伐替尼，一款KIT和PDGFRA激酶抑制剂）、择捷美®（舒格利单抗，一款PD-L1单抗），与此同时，择捷美®针对淋巴瘤的临床研究取得成功，2021年内基石药业拥有3款新药获批上市，研发成绩亮眼，已上市产品的商业化也获得了优秀的成绩。可以说，目前的基石药业的投资价值大概率被低估了。

　　一、潜在同类最优PD-L1创新药获批

　　基石药业的PD-L1产品择捷美®(舒格利单抗)近期已获批上市，该产品适用于联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗，以及联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。

　　这也成为全球首个联合化疗获批一线治疗转移性鳞状和非鳞状非小细胞肺癌患者的 PD-L1 抗体。

　　从数据上看，截止到2021年3月15日，中位随访时间位18个月，中位OS数据达到22.8个月，优于对照组的17.7月，而研究者评估的中位PFS则为9个月，优于对照组的4.9个月。

　　12个月的PFS率为36.4%vs14.8%，24个月OS率为47.1%vs38.1%，客观缓解率（ORR）为63.4%vs40.3%，疗效持续时间（DoR）为9.8个月vs4.4个月。对患者生存的改善时间大概达到5-6个月左右。

　　另外，产品在不同的细胞组织亚型和不同的PD-1表达亚组中均中获益，体现了优秀的广谱性，有望成为首个覆盖NSCLC全人群的PD-(L)1。

　　这个成绩已经比很多已上市的PD-1单药或联合化疗治疗NSCLC的数据还好，例如信达的ORIENT-11研究，其信迪利单抗的mPFS略低于舒格利单抗。

　　联合化疗的临床成绩的关键还是在于PD-1/PD-L1单抗的疗效。从已有的数据反应出来的是，择捷美®在同类药物有出众的竞争力。

　　资料来源：公司资料

　　目前我国已经成为新发癌症人数以及癌症死亡人数最多的国家，存在着巨大的未满足的医疗需求。全球范围内，肺癌的发病率持续增长，也是全球癌症相关死亡的首要原因。相关数据统计，2020年全球有221万例新发肺癌患者NSCLC约占所有肺癌患者的85%，约66%的患者被诊断为III/IV期NSCLC。

　　近日，NMPA已批准潜在同类最优药物择捷美®的新药上市申请，用于联合化疗一线治疗鳞状或非鳞状IV期非小细胞肺癌患者。此外，针对III期非小细胞肺癌的新药上市申请也正在审评中。择捷美®将有望为 III 期和 IV 期非小细胞肺癌全人群患者提供新的治疗选择。择捷美®除了全面覆盖肺癌治疗外，还有多个肿瘤适应症正在开发：

　　1月13日，基石药业宣布择捷美®针对复发/难治结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）的注册性临床试验达到了主要研究终点，舒格利单抗显着提高了ORR，并且安全性良好。稍后公司将在国际学术会议中公开具体研究数据。

　　目前R/R ETKTL疾病治愈率低，预后差，缺乏有效治疗药物，此前，该临床方案已经被中国药监局授予突破性疗法认定，下一步公司将申请该适应症的新药上市，择捷美®有望成为全球首个针对此适应症获批的免疫治疗药物。

　　此适应症的快速进展也证明了产品优秀的疗效。

　　除此之外，择捷美®的食管鳞癌、胃癌适应症也在研发当中，陆续开发的适应症仍将持续扩大公司产品的销售市场空间。

　　另一方面，尽管现在的PD-(L)1赛道看上去很内卷，但实际上入场券仍是极其珍贵的。医保持续压价，但PD-(L)1产品的市场空间依然是所有创新药的天花板，整个中国市场的空间还是有200亿以上。目前获批的其他创新靶点国产药物，销售额上5亿都很有难度。而恒瑞、信达、君实的业绩都因PD-1有了巨大爆发，即使是后来者，在细分适应症做好，那也是很不错的市场了。

　　当然相对于恒瑞信达这些公司的市值来说，可能需要PD-1产品几十亿销售才能达到投资者预期。但对于后面玩家来说，预期没那么高了，能在这个大市场里面获得一个入场券，已经是达到预期的了。

　　基石药业已经就择捷美®与辉瑞建立了良好的合作关系，辉瑞有强大的商业化团队，作为世界最强药企之一，在国内的药物销售市场稳占龙头，辉瑞有大量的成熟的肿瘤药产品线，择捷美®若能与辉瑞肿瘤体系进行协同销售，择捷美®的市场销售前景甚至有后发超车的可能。

　　对于创新药企而言，商业化和临床是两个较大的难关，现在临床已经通过了，而商业化有一个经验老到的合作方，对于基石药业而言，在整个PD-(L)1市场里面是有非常独特的优势的。

　　除此之外，不要忘了择捷美®的海外授权，公司与EQRx已经达成合作，对择捷美®的海外市场进行拓展，而目前基石药业也已经获得1.5亿美元的预授权，而后面还有最高达11.5亿美元的里程碑付款。

　　资料来源：公司资料

　　二、研发实力及商业化能力斩获成效

　　跟大部分创新药公司不同的是，基石药业公司在择捷美®之前获批的两个产品普吉华®，泰吉华®，均已取得了良好的销售成绩，2021上市后一个月内合计达到了近8000万销售额，充分证明了公司的销售能力。

　　资料来源：公司资料

　　普吉华®是中国第一个选择性RET抑制剂，主要是用于治疗既往接受过含铂化疗的转染重排（RET）基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。在RET突变的患者中，普吉华®可以做到精准治疗，而目前数据披露效果和安全性良好，而目前同靶点药物稀缺，市场格局良好。

　　而泰吉华®则是针对晚期PDGFRA D842V 突变的胃肠道间质瘤（GIST）的靶向药，目前产品销量同样良好，并有良好的安全性和耐受性，目前此类精准治疗药物同样极其稀缺，市场格局良好，也有几亿的市场销售潜力。

　　另一款治疗血液瘤的产品艾伏尼布也有望在近期获批，该产品目前进度靠前的是复发难治的急性髓系白血病(AML)，中国每年新发患者在3万例左右，且末线疗法选择不多，同样是一个空间不俗的市场。

　　资料来源：公司资料

　　这几款产品的推进，也将惠及更多的患者，并为公司成长为bio-pharma积累提供经验，目前公司也已经建立约300人的团队，进一步推动基石药业的营利能力。

　　强大的开发实力使得更多的大药企向基石药业抛出橄榄枝，如恒瑞在11月就跟基石药业宣布合作，取得基石药业还在临床前的产品CS1002（抗CTLA-4单抗）的研发注册生产及商业化的独占权利，而基石药业也因此获得总计最多2亿美元的首付款、潜在里程碑付款以及两位数的特许权使用费。

　　基石药业将全面加快临床开发计划，对具备同类首创/同类最优/第一梯队潜力和全球权益的管线2.0产品，预计2022年将提交一至两项IND申请以进一步推进药物研究进展。

　　资料来源：公司资料

　　由此可见，基石药业自研的产品，每款都有对外授权的潜力，优秀的BD+自身产品快速商业化，使得当前的基石药业拥有优于同行的现金流。

　　毫无疑问，基石药业是一家执行力很强的公司，公司的所有优点，市场恐怕还没有完全认知。现在市场对创新药行业的整体悲观在于融资窗口关闭，现金流能力限制拓展能力，很多公司的临床或因融资中断，而很难找续研发。但基石药业目前的状态看来，在这方面的担忧并不大了。而在PD-(L)1赛道目前获批的国内公司中，也只剩基石药业一家市值在100亿以下了，基石药业实际上估值是严重给低估了。

　　三、基石药业优势明显，未来可期

　　回望2021年，基石药业的成绩单放在任何一家biotech里，都是极其优秀的。3个新药上市，4项新药上市申请受理，在国际学术大会发布了7项报告，并已经实现药物销售收入。而且公司其他产品销售成绩同样不俗，自我造血能力强。

　　来源：公司资料

　　整体看，基石药业的优势已经非常清晰。PD-(L)1的大市场已稳占据一个入场名额，后续随着临床优效获批的门槛提升，取得占位优势。另一方面，辉瑞的合作保证择捷美®的国内商业化成绩，而且海外Eqrx的licence也增加了海外市场的预期空间，双重合作印证了产品力。

　　展望2022年，基石药业的艾伏尼布、普吉华®、泰吉华®、择捷美®的其他适应症也有望陆续获批，公司的商业化将正式进入新的阶段，核心产品的快速放量，将推动公司从biotech向biopharma迈进，未来几年的产品预期收入有望达到10亿以上。

　　估值层面，考虑公司余下产品的研发，以10倍左右的PS估值，再考虑目前几款药物已经BD的价值，公司市值在100亿人民币以上是很合理的。如果2022年港股市场和创新药行业的情绪稍微出现边际好转，基石药业的股价空间势必更大。

　　用巴菲特的话讲，现有估值的基石药业已经进入了击球区，营利能力已基本确立下来，投资价值已充份浮现，机会就在面前。