同花顺-圈子

　　新冠肺炎疫情持续在全球肆虐，新冠特效药的适应症范围也在加速扩大。

　　美国食品药品监督管理局（FDA）扩大埃特司韦单抗（Etesevimab，JS016/CoV016）及巴尼韦单抗（Bamlanivimab，LY-CoV555）双抗体疗法（下称“双抗体疗法”）的紧急使用授权（EUA）范围，新增用于特定高风险儿科人群（从出生至12岁以下）的轻中度新冠肺炎治疗及暴露后预防。12月6日，君实生物（688180.SH）披露上述信息。

　　值得注意的是，此次EUA为临时使用，不能取代正式的评估和审批程序，双抗体疗法最终能否获得生物制品上市许可申请审批具有不确定性。

　　“在没有其他可替代药物获批并提供充足供应的情况下，FDA通过EUA来提供有助于诊断、治疗或预防可能危及生命的疾病的药物可及性。该授权为临时使用，评估双抗体疗法的安全性和有效性的临床试验仍在进行中，相关研究数据将被用于支持未来生物制品许可申请（BLA）的递交。”君实生物方面向时代周报记者解释道。

　　双抗体疗法是全球首个且唯一获得紧急使用授权覆盖12岁以下人群的中和抗体疗法，可为全年龄段的高风险人群提供治疗和预防COVID-19的选择。据君实生物方面介绍，双抗体疗法目前已在全球超过15个国家获得使用授权。此前，美国已分次采购超48万剂价值5.4亿美元的双抗体疗法用药。最近一次订单发生于今年11月，美国政府再次采购双抗体疗法用药61.4万剂，共计12.9亿美元。

　　针对双抗体疗法在国内的落地进展，君实生物首席执行官李宁告诉时代周报记者：“目前国内疫情控制成果显著，单从市场角度看，双抗体疗法在国内的使用价值较低，但君实生物在国内常备足够的双抗疗法药物，以备紧急使用。”

　　据央视报道，科技部于今年年初连续两次征调了3000剂JS016，用于国内新冠病人的紧急用药。

　　JS016由君实生物和中科院微生物所合作开发，2020年5月，君实生物授权礼来制药（LLY.NYSE）在大陆及港澳台地区以外的市场进行商业化开发。目前，JS016已完成国际多中心Ⅱ期临床试验，正在积极推进Ⅲ期临床试验。

　　除了走在最前面的JS016，君实生物在研管线还有2款新冠治疗药物，分别是另一款中和抗体药物JS026，以及口服小分子药物VV116。其中，根据君实生物11月19日的公告，JS026已经获得国家药监局批准进入临床试验。同时，据央视报道，VV116的临床试验也在进行中。

　　“中和抗体价格过高，国内新冠肺炎的治疗，还得靠口服药物。”李宁对时代周报记者坦言道。

　　神农投资医药研究员张薇告诉时代周报记者：“疫苗是抗击新冠的第一道防线，药物为第二道防线。我国在疫情整体控制较好的情况下，已布局多路线的新冠药物。多种创新药通过不同的机制，多维度打击新冠。”

　　据公开报道，在新冠病毒药物研发过程中，我国部署了3条技术路线。目前新冠病毒有效用药的研发主要围绕阻断病毒进入细胞、抑制病毒复制、调节人体免疫系统3条技术路线开展。而目前，新冠治疗药物的主流研发方向为中和抗体药物与口服小分子药物。

　　中和抗体药物研发速度快，多为注射液，需要患者住院接受治疗；口服小分子药物则包括RNA聚合酶抑制剂、JAK抑制剂、AR拮抗剂、3CL蛋白酶抑制剂等多种，可用于暴露前或暴露后预防，给药更加便捷，可及性强，更便于实现大规模生产，社会成本更低。

　　截至目前，我国已经形成阻断病毒进入细胞类BRII-196和BRII-198中和抗体联合疗法、普克鲁胺，抑制病毒复制类阿兹夫定，调节人体免疫系统类单克隆抗体BDB-001注射液等一批重点药物。

　　多家药企的新冠药物研发也相继获得突破性进展。

　　腾盛博药（02137.HK）在研的新冠中和抗体联合疗法BRII-196、BRII-198已获美国FDA紧急使用授权申请，目前也已向国家药监局滚动提交附条件上市申报材料，有望12月底前上市。

　　（制表/时代周报记者据公开资料不完全统计）

　　10月中旬至今，尤其是在11月24日南非发现新冠病毒变异毒株奥密克戎（Omicron）之后，全球进入第四轮疫情，对现有的新冠疫苗和特效药提出挑战。上述多家药企均表示，针对奥密克戎变异毒株的研究正在进行中。

　　编辑 朱白