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4300万美元!复宏汉霖「贝伐珠单抗」独家适用症授权Essex
0人浏览 2020-10-16 17:59

  10月15日,复星医药发布企业公告,称其控股子公司复宏汉霖与 Essex 签订《Co-development and Exclusive License Agreement》(即《合作开发及独家许可协议》,以下简称“《许 可协议》”),复宏汉霖拟就新药 HLX04(即 重组抗 VEGF 人源化单克隆抗体注射液用于湿性年龄相关性黄斑变性等眼病治疗与 Essex 进行开发合作,并在区域内及领域内就该新药授予 Essex 注册、生产及商业化(包 括但不限于出口、进口、推广、储存、要约出售及分销等商业化行为)的独家许可 等。Essex 将向复宏汉霖支付最高 4300 万美元的签约、监管和商业里程碑付款。

  HLX04为复星医药集团自主研发的贝伐珠单克隆抗体生物药,拟主要用于湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病性视网膜病变、转移 性结直肠癌和非小细胞肺癌等适应症的治疗。公告显示, 截至 2020 年 9 月,复星医药现阶段针对该新药累计研发投入约为人民币 47,781 万元(未经审计)。

  

   截至公告日,复星医药贝伐珠单克隆抗体用于湿性年龄相关性黄斑变性和糖尿病性视网膜病变适 应症治疗已获国家药监局临床试验批准,贝伐珠单克隆抗体用于转移性结直肠癌及晚期、转移 3 性或复发性非小细胞肺癌治疗已获国家药监局药品注册审评受理。但是,截至公告日,贝伐珠单克隆抗体用于眼科适应症治疗在其他国家或地区尚未获得相关监管机构的临床试验批准。

  

  截至公告日,于中国境内(不包括港澳台地区,下同)上市的贝伐珠单抗包 括 Roche Pharma (Schweiz) Ltd.的安维汀®、齐鲁制药有限公司的安可达®、信达生物制药(苏州)有限公司的达攸同®,但该等产品均未就湿性年龄相关性黄斑变性 和糖尿病性视网膜病变等适应症获得上市批准。根据 IQVIA CHPA 最新数据2019 年度,贝伐珠单抗于中国境内的销售额约为人民币 28.83 亿元。

  此外,据药智药品注册与受理数据库显示,还有百奥泰、海正生物制药、绿叶制药等企业该品种已经申报上市,具体详情如下表:

  贝伐珠单抗国内报产详情表

  公告显示,根据约定,复宏汉霖将主要负责贝伐珠单抗的临床前及临床试验、Essex 将主要负 责许可产品的上市申请,就贝伐珠单抗的合作开发投入将由复宏汉霖、Essex 按照 20%、 80%的比例承担。

  协议签订后,如达到既定条件,复宏汉霖将有权获得高达 4300 万美元的签约、监管和商业里程碑付款;另外,当产品累计净销售额超过 6 亿美元后,每增加 10 亿美元累计净销售额还可获得 3000 万美元里程碑付款。未来,复宏汉霖还有权获得最高可达产品年度净销售额 10% 的特许权使用费。

  此外,亿胜有权将产品再许可给第三方,复宏汉霖亦可获得 20% 的再许可收入分成,相关分成比例可在未来由双方协商调整。通过本次合作,复宏汉霖与亿胜生物将共同承担 HLX04 针对相关眼科适应症的研发风险与开支,并分别发挥双方在产品研发和眼科药品全球商业化方面的优势,提前规划 HLX04 的全球商业化布局。

  另据药智数据与复宏汉霖官网显示,截至目前,复宏汉霖已有2个产品成功上市,2个产品获得新药上市申请受理,10个产品、8个联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验。其中,复宏汉霖首款重磅产品汉利康®(利妥昔单抗注射液)于2019年2月获国家药监局新药上市注册批准,成为中国首个获批上市的生物类似药。第二个产品汉曲优®(曲妥珠单抗,欧盟商品名:Zercepac®)先后于2020年7月和8月获得欧盟和中国批准上市,为首个中欧双批的国产单抗生物类似药,开辟了中国医药企业参与单抗生物类似药“世界杯”比赛的先河,有望为全球HER2阳性乳腺癌和胃癌患者带来更多治疗选择。目前,复宏汉霖HLX03(阿达木单抗注射液)与HLX04 (贝伐珠单抗注射液)也已获得中国新药上市申请受理,且HLX03有望于今年上市。

  复宏汉霖新药报产详情表

  此外,复宏汉霖亦同步就10个产品、8个联合治疗方案于全球范围内开展20多项临床试验,产品对外授权覆盖全球近100个国家和地区。布局了一个多元化、高质量的产品管线,涵盖20多种创新单克隆抗体,并全面推进基于自有抗PD-1单抗HLX10的肿瘤免疫联合疗法。

  图片来源:复宏汉霖官网截图

  消息与数据来源:药智数据、复星医药企业公告、复宏汉霖官网等网络公开信息

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