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上海医药注射用LT3001获得临床试验批准
0人浏览 2020-09-12 14:00

  近日,上海医药集团股份有限公司的“注射用LT3001”获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,并将于近期启动Ⅰ期临床试验。

  基本信息

  药品名称:注射用LT3001

  剂型:注射剂

  规格:20mg(以游离碱计)

  拟用适应症:急性缺血性脑卒中

  治疗领域:神经系统疾病

  注册分类:化学药品1类

  申请事项:新药申请

  申报阶段:临床试验

  申请人:上海医药集团股份有限公司,Lumosa Therapeutics Co., Ltd.

  申报受理号:JXHL2000142国

  通知书编号:2020LP00376

  审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2020年6月15日受理的注射用LT3001符合药品注册的有关要求,同意开展临床试验。

  注射用LT3001属于全球首创结合靶向溶栓和脑神经保护功能的急性脑卒中治疗创新药项目,具有延长治疗时间窗的潜力。目前,已在美国和中国台湾启动Ⅱ期临床试验。

  2019年11月,公司与顺天医药生技股份有限公司(6535.TW)签订合作协议,获得该项目在中国大陆地区的专利独占实施许可权益;2020年6月,该项目的临床试验申请获得国家药监局正式受理;近日,该项目获得国家药监局核准签发的《临床试验批准通知书》,同意按照已提交的方案开展临床试验。

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  脑卒中是致残致死率较高的重大疾病,发病率高,患者基数庞大。《中国脑卒中防治报告(2018)》显示,中国脑卒中疾病的总体患病率为1600/10万人,每年急性缺血性脑卒中新发病患者数超270万人。我国40岁及以上人群脑卒中现患人数达1,242万,全国每年死于脑卒中的患者达196万,且发病率和患病率每年均有提升。

  由于脑卒中发病迅速,现有主要溶栓药物的治疗时间窗仅适用于少部分患者,使得溶栓药物占整个抗血栓药物市场比重较低,临床应用存在较大缺口。EvaluatePharma数据显示,2019年脑卒中药物全球销售总额为155.9亿美元。中国医药工业信息中心PDB数据库显示,2019年全国溶栓药物市场规模约15.2亿元人民币。

  根据我国药品注册相关的法律法规要求,该项目在获得临床试验通知书后,还须开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

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