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双成药业:关于控股子公司宁波双成盐酸美金刚片拟纳入优先审评程序的公告
0人浏览 2020-06-29 07:55

证券代码:002693 证券简称:双成药业 公告编号:2020-038

海南双成药业股份有限公司

关于控股子公司宁波双成盐酸美金刚片拟纳入优先审评程序的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

海南双成药业股份有限公司(以下简称“公司”)于近日获悉,公司控股子公司宁波双成药业有限公司(以下简称“宁波双成”)的产品盐酸美金刚片被国家药品监督管理局药品审评中心纳入《拟优先审评品种公示》名单,公示截止日期 2020 年 07 月 01 日。现将盐酸美金刚片的相关情况公告如下:

一、药品基本情况

1、药品名称:盐酸美金刚片

2、剂型:片剂

3、规格:10mg、5mg

4、申请人:宁波双成药业有限公司

5、受理号:CYHS2000050、CYHS2000051

优先审评理由:经审核,本申请符合《总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》(食药监药化管〔2017〕126 号)规定的优先审评审批范围,同意按优先审评范围(一)5 款同一生产线生产,已于 2019 年在美国上市,申请国内上市的仿制药纳入优先审评程序。

二、药品相关的其他情况

(一)药品简介

盐酸美金刚片是一种治疗中重度至重度阿尔茨海默型老年痴呆症的药品。

(二)其他说明

盐酸美金刚片的简化新药申请(以下简称“ANDA”)已获得美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)的上市许可批准。美国FDA审评了盐酸美金刚片ANDA,认可了申报信息的全面性和科学性,认为公司该产品与原研药公司的参比药物Namenda在生物等效性和疗效上是一致的。详见2020年4月7日刊登于《证券时报》、《中国证券报》及巨潮资讯网指定媒体披露的《关于控股子公司宁波双成盐酸美金刚片ANDA获得美国FDA上市许可的公告》(公告编号:2020-018)。

三、对公司的影响及风险提示

本次盐酸美金刚片拟被纳入优先审评程序不会对公司当期生产经营产生重大影响。由于医药产品具有高科技、高风险,药品研发容易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响,审评政策及未来产品市场竞争形势等存在诸多不确定性风险,上述产品存在优先审评程序药品注册申请公示期被提出异议的风险,且能否成功上市及上市时间具有不确定性。公司将积极推进并密切关注该项目的后续进展,根据相关法律法规及审评进展情况及时履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

特此公告!

海南双成药业股份有限公司董事会

2020 年 6 月 29 日

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