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海辰药业:关于公司药品通过仿制药一致性评价的公告
0人浏览 2020-02-10 16:30

证券代码:300584证券简称:海辰药业公告编号:2020-003

南京海辰药业股份有限公司

关于公司药品通过仿制药一致性评价的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日,公司收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的公司产品苯磺酸氨氯地平片的《药品补充申请批件》,该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“仿制药一致性评价”),现将相关情况公告如下:

一、药品的基本情况

药品名称:苯磺酸氨氯地平片

剂型:片剂

规格:5mg(按 C20H25ClN2O5 计)注册分类:化学药品

生产企业:南京海辰药业股份有限公司

批件号:2020B02173

原药品批准文号:国药准字 H20093727

申请内容:仿制药质量和疗效一致性评价

审批结论:经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价

二、药品的其他情况

2018 年 11 月 30 日,公司向国家药监局递交的本品仿制药一致性评价申请获受理。苯磺酸氨氯地平片的适应症为:高血压、冠心病、心绞痛,是全球处方量最大的心血管药物之一。苯磺酸氨氯地平片的原研厂家为辉瑞制药有限公司(PfizerInc.),商品名“络活喜”(NORVASC)。三、对公司的影响

公司苯磺酸氨氯地平片通过仿制药一致性评价,有利于提升该药品的市场竞争力,同时为公司其他产品开展仿制药一致性评价工作积累了经验,公司将以此为契机,进一步加快其他产品的一致性评价工作。由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场环境等因素影响,具有较大不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

特此公告。

南京海辰药业股份有限公司董事会

2020 年 2 月 10 日

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