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济川药业关于子公司获得药品注册批件的公告
0人浏览 2020-01-13 16:15

证券代码: 600566 证券简称: 济川药业 公告编号: 2020-003

转债代码: 110038 转债简称: 济川转债

湖北济川药业股份有限公司关于子公司获得药品注册批件的公告

本公司董事会及全体成员保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日,湖北济川药业股份有限公司(以下简称“公司”)下属子公司济川药业集团有限公司(以下简称“济川有限”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的左乙拉西坦注射用浓溶液(5mL:500mg)《药品注册批件》,现将有关情况公告如下:

一、药品注册批件的基本情况

药物名称 左乙拉西坦注射用浓溶液

英文名/拉丁名 LevetiracetamConcentratedSolutionforInjection

原始编号 32170061

受理号 CYHS1700156 苏

批件号 2019S00754

剂型 注射剂

申请事项 国产药品注册

注册分类 化学药品第 3 类

规格 5mL:500mg

药品标准编号 YBH03222019

药品有效期 24 个月

药品批准文号 国药准字 H20193430

药品批准文号有效期 至 2024 年 12 月 29 日

药品生产企业 企业名称:济川药业集团有限公司 生产地址:江苏省泰兴市大庆西路宝塔湾

审批结论 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品批准文号。 生产工艺、注册标准、说明书和标签按所附执行,药品有效期 24个月。 本品生产现场检查批量为 5 万支,商业生产如需放大批量,请注意开展相应的验证研究,必要时应针对生产规模放大提出补充申请。

二、药物研究的相关情况

左乙拉西坦(KEPPRA)由比利时 UCB 公司研发,其左乙拉西坦注射用浓溶液(500mg/5mL)于 2006 年 7 月获得 FDA 批准上市,国内批准上市时间为 2017年 7 月。

左乙拉西坦是一种吡咯烷酮衍生物,其抗癫痫作用机制主要和脑内的特殊受体--突触囊泡蛋白 SV2A 结合,具有中枢选择性,通过参与囊泡的聚合与胞吐作用调节神经递质释放而发挥作用。

适应症:成人及 4 岁以上儿童癫痫患者部分性发作(伴或不伴继发性全面性发作)的加用治疗。在患者暂时无法应用左乙拉西坦口服制剂时,可替代使用。

公司该药品首次提交注册申请获得受理的时间为 2017 年 5 月 25 日。截至目前,该药品累计研发支出共计 3,355 万元(未经审计)。药物目前的审批阶段为批准生产。

本品药品注册分类为化学药品 3 类。根据国家药监局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017 年第 100 号)文件相关规定,本品视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。

三、同类药品的市场情况

截止目前,左乙拉西坦注射用浓溶液国内批文 3 件(含济川有限),进口批文 1 件。根据米内网数据显示,2018 年全国城市公立医院抗癫痫药销售总额约40.78 亿元,其中,左乙拉西坦通用名产品以 9.57 亿元的销售额位列第二。

左乙拉西坦注射用浓溶液在国内上市时间较晚,尚未形成规模销售。根据米内网统计的全国城市公立医院销售数据,左乙拉西坦注射用浓溶液 2018 年销售金额为 49 万元。

四、风险提示

此次公司获得左乙拉西坦注射用浓溶液(500mg/5ml)的《药品注册批件》,是对公司产品的进一步补充,丰富了公司产品线。产品销售业务易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响,存在不确定性,敬请广大投资者理性投资,注意投资风险。

特此公告。

湖北济川药业股份有限公司董事会

2020 年 1 月 14 日

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