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国内首款人工心脏上市 医疗技术能否跟上仍待考量
0人浏览 2019-09-12 10:55


9月10日,重庆市经济和信息化委员会、重庆市药品监督管理局召开新闻发布会,宣布重庆永仁心医疗器械有限公司(以下简称“重庆永仁心”)的高端医疗器械——植入式左心室辅助系统EVAHEART I(以下简称“永仁心人工心脏”)正式获得国家注册上市批准,成为国内首个上市销售的植入式心室辅助产品。

艰难申报终上市


据时代财经了解,人工心脏适用于终末期或重症心力衰竭患者,是代替心脏移植的唯一有效治疗手段。其主要功能是利用生物机械手段部分或完全替代心脏的泵血机能,维持全身的血液循环。

重庆市经信委副主任杨丽琼在发布会介绍,永仁心人工心脏,是采用离心泵结构的植入式左心室辅助系统,由体内组件和体外组件构成,由日本多所大学和科研机构联合设计开发,已获日、欧销售许可及美国临床试验豁免(IDE),现已完成超过200例的植入手术。

据介绍,该产品具有“低转速、大流量、易产生生理性脉动血流”等物理特性,能降低人工心脏植入术后常见并发症的发生风险,目前部分植入该装置的患者已生存超过10年。

据了解,截止今年8月,永仁心植入式左心室辅助人工心脏临床试验,已在阜外医院、武汉协和医院、福建协和医院做了15例,患者术后顺利恢复健康,无装置相关的严重并发症。

重庆永仁心临床管理部课长方明在接受时代财经采访时透露,这颗“心脏”的上市之路走得并不容易。其表示,因为中国此前没有这类产品上市的先例,相关检测机构对于产品在上市申报、临床测试等环节的检测标准都是空白,也因此难以界定这款产品的研发设计细节、技术检测标准以及安全有效性,“包括哪些人群适用等问题,都需要与中国食品药品检定研究院和国家药品监督管理局药品审评中心从临床实验中摸索,或借鉴国外资料来一步步完成。”

价格高昂的救命系统


据相关资料介绍,多数心脏疾病,如果通过药物和手术得不到根治,最终都会走向心衰。而终末期心衰的病人,如果得不到供体做心脏移植,一年的生存率只有50%左右。因此,越来越多人开始寄希望于人工机械心脏系统。但此前,仅欧、美、日等发达国家拥有成熟技术,中国尚无同类上市产品。

方明告诉时代财经:“人工心脏这类高端医疗器械具有较高的科技含量,它不仅仅涉及到医疗技术、设备上的问题,还包括在材料使用、软件控制、管理水平以及精加工等各方向的配备,都使这类产品在研发成本、研发周期上高于其他类别。再加上技术水平上的限制以及与国外技术上的差距,从而导致目前国内在此类产品的投入力度一直难以提升。”

据统计数据显示,中国目前至少有1000万心力衰竭患者,是世界上拥有最大心衰患者群的国家之一,其中重度心衰患者达65万人。

时代财经注意到,虽然中国心衰患者以及重度心衰患者数量庞大,但目前来看,选择做人工心脏移植手术的患者寥寥无几。同时,国际上仅人工心脏这套装置的价格就需要80万元到100万元人民币,导致很多患者望而却步。

虽然重庆永仁心在发布会上表示,永仁心人工心脏的售价将比日本、美国的产品低约30%,价格约在60万元左右,但这样的价格能否受到国内患者广泛认可并在患者中普及仍然存疑。

方明表示“价格确实是关键性的问题,这涉及到中国医保报销问题。”他解释道,“因为在国外关于人工心脏这类装置全部都会医保报销的,但在国内因为涉及到这类装置的研发周期、成本等问题,注定了售价难以降低。所以,未来是否能让更多患者用上这类产品,还需要国家出台一些相关的医保政策,做一些相关的扶持工作。”

短期前景难言乐观


事实上,人工心脏在国内的应用并不仅仅只受制于高昂的价格门槛——进行人工心脏移植手术所需的相关医疗技术、医疗机构以及医疗人员等环节,目前国内同样存在缺失。

据方明透露,该公司目前已安排了三家临床实验基地的团队出国进行研修培训和临床实践,并计划以这三家临床实验基地为基础,继续为国内的其他医疗机构和医疗人才提供相关培训。

但出于对中国在高精尖医疗技术上起步晚、发展慢的现实考量,北京鼎臣医药管理管理咨询中心创始人史立臣对于国内人工心脏移植手术短期内的发展并不乐观。

他向时代财经表示,目前国内能做人工心脏移植手术的医院少之又少,能够承接此类高难度手术的顶尖医疗人才更是凤毛麟角,“再加上国内人工心脏移植手术成功案例以及临床实践数据较少,这类产品在长时间植入人体后在性能、安全性、排异反应上等方面是否会出现问题,都是患者需要考虑的重要因素。”

史立臣认为,尽管国内市场对高端医疗器械的有巨大的需求量,但有能力购买这类高精尖医疗产品的患者,通常会直接去国外做相关手术,“这样一来,国内市场对高端医疗器械的需求量就会大大降低。”

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