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博晖创新:2019年半年度报告
0人浏览 2019-08-26 20:15

北京博晖创新生物技术股份有限公司

2019 年半年度报告

定 2019-04

2019 年 08 月

第一节 重要提示、目录和释义

公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整,不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并承担个别和连带的法律责任。

公司负责人卢信群、主管会计工作负责人牛树荟及会计机构负责人(会计主管人员)李娟声明:保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。

公司计划不派发现金红利,不送红股,不以公积金转增股本。

目录

2019 年半年度报告.............................................................................................................................1

第一节 重要提示、释义....................................................................................................................1

第二节 公司简介和主要财务指标....................................................................................................4

第三节 公司业务概要........................................................................................................................6

第四节 经营情况讨论与分析..........................................................................................................10

第五节 重要事项..............................................................................................................................14

第六节 股份变动及股东情况..........................................................................................................15

第七节 优先股相关情况..................................................................................................................16

第八节 董事、监事、高级管理人员情况......................................................................................17

第九节 公司债相关情况..................................................................................................................18

第十节 财务报告..............................................................................................................................19

第十一节 备查文件目录..................................................................................................................76

释义

释义项 指 释义内容

本公司、公司、博晖创新 指 北京博晖创新生物技术股份有限公司

博昂尼克 指 北京博昂尼克微流体技术有限公司

河北大安、大安制药、大安公司 指 河北大安制药有限公司

广东卫伦 指 广东卫伦生物制药有限公司

Advion 指 美国 ADVION, INC.公司

沃森生物 指 云南沃森生物技术股份有限公司

通盈集团 指 北京通盈投资集团有限公司

中科生物 指 中科生物制药股份有限公司

中国证监会 指 中国证券监督管理委员会

交易所、深交所 指 深圳证券交易所

国家药监局 指 中华人民共和国国家食品药品监督管理总局

大华 指 大华会计师事务所(特殊普通合伙)

元 指 人民币元,特别注明的除外

公司法 指 《中华人民共和国公司法》

报告期 指 2019 年 1 月 1 日至 2019 年 6 月 30 日

微流控芯片技术 指 又称为"芯片上的实验室(Lab-on-a-chip)",指在微观尺寸下控制、操作和检测复杂流体的技术,是微电子、微机械、生物工程和纳米工程技术的交叉学科

分子诊断 指 是应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术

HPV 指 人乳头瘤病毒

原子荧光光谱 指 原子荧光光谱是原子吸收光谱和原子发射光谱的综合与发展,同时兼有这两种技术的优点,对于 As、Se、Hg 等重金属元素的检 测,它具有很独特的优势,并且操作简单,在我国已经建立了相对完善的方法和国家标准体系

MS(质谱) 指 Mass Spectrometry,质谱法:用电场和磁场将运动的离子(带电荷的原子、分子或分子碎片)按它们的质荷比分离后进行检测的方法

ICP-MS 指 Inductively coupled plasma mass spectrometry 电感耦合等离子体质谱

静丙 指 静注人免疫球蛋白

PCC 指 凝血酶原复合物 (Prothrombin Complex,PCC) ,全名冻干人凝血酶原复合物,俗称九因子,为人体血浆制品,主要用于治疗乙型血友病。

第二节 公司简介和主要财务指标

一、公司简介

股票简称 博晖创新 股票代码 300318

变更后的股票简称(如有) 不适用

股票上市证券交易所 深圳证券交易所

公司的中文名称 北京博晖创新生物技术股份有限公司

公司的中文简称(如有) 博晖创新

公司的外文名称(如有) Beijing Bohui Innovation Biotechnology Co., Ltd.

公司的外文名称缩写(如有) Bohui Innovation

公司的法定代表人 卢信群

二、联系人和联系方式

董事会秘书 证券事务代表

姓名 刘敏 杨宇波

联系地址 北京市昌平区生命园路 9 号院 北京市昌平区生命园路 9 号院

电话 010-88850168 010-88850168

传真 010-80764188 010-80764188

电子信箱 dsh@bohui-tech.com dsh@bohui-tech.com

三、其他情况

1、公司联系方式

公司注册地址,公司办公地址及其邮政编码,公司网址、电子信箱在报告期是否变化

□ 适用 √ 不适用

公司注册地址,公司办公地址及其邮政编码,公司网址、电子信箱报告期无变化,具体可参见 2018 年年报。

2、信息披露及备置地点

信息披露及备置地点在报告期是否变化

□ 适用 √ 不适用

公司选定的信息披露报纸的名称,登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址,公司半年度报告备置地报告期无变化,具体可参见 2018 年年报。

3、注册变更情况

注册情况在报告期是否变更情况

□ 适用 √ 不适用

公司注册情况在报告期无变化,具体可参见 2018 年年报。

四、主要会计数据和财务指标

公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据

□ 是 √ 否

本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减

营业总收入(元) 293,961,086.83 275,387,178.84 6.74%

归属于上市公司股东的净利润(元) 1,523,378.48 16,951,964.80 -91.01%

归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润(元) -273,144.59 14,462,268.49 -101.89%

经营活动产生的现金流量净额(元) -51,831,088.93 -62,139,493.93 16.59%

基本每股收益(元/股) 0.0019 0.0208 -90.87%

稀释每股收益(元/股) 0.0019 0.0207 -90.82%

加权平均净资产收益率 0.13% 1.14% -1.01%

本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减

总资产(元) 2,620,183,229.46 2,712,341,755.90 -3.40%

归属于上市公司股东的净资产(元) 1,015,677,103.75 1,173,270,705.96 -13.43%

五、境内外会计准则下会计数据差异

1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况

□ 适用 √ 不适用

公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。

2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况

□ 适用 √ 不适用

公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。

六、非经常性损益项目及金额

√ 适用 □ 不适用

单位:人民币元

项目 金额 说明

非流动资产处置损益(包括已计提资产减值准备的冲销部分) -331,650.39

计入当期损益的政府补助(与企业业务密切相关,按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外) 2,088,123.07

除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外,持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益,以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 464,063.74

除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -232,797.25

减:所得税影响额 349,648.47

少数股东权益影响额(税后) -158,432.37

合计 1,796,523.07 --

对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目,以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目,应说明原因

□ 适用 √ 不适用

公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。

第三节 公司业务概要

一、报告期内公司从事的主要业务

公司是否需要遵守特殊行业的披露要求

药品生物制品业;医疗器械业

公司需遵守《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 10 号——上市公司从事医疗器械业务》的披露要求:

博晖创新是一家集研发、生产、销售及售后服务为一体,致力于技术创新的高新技术企业。公司业务涉及检验检测及血

液制品两个细分领域。检验检测业务主要从事检验仪器、及试剂的研发、生产和销售,属于医药制造业之体外诊断产品制造

行业,该业务由母公司运营。血液制品业务主要从事血液制品的研发、生产和销售,属于生物制品的细分行业,该业务分别

由公司控股子公司河北大安制药有限公司和广东卫伦生物制药有限公司运营。

检验检测业务

公司检验检测产品主要由检验仪器及检测试剂两部分构成,检测项目主要为人体微量元素检测及核酸病毒(HPV)检测 。

客户分为医疗机构及非医疗机构两类。

在医用领域公司产品主要以检测仪器为基础、试剂作为配套产品与仪器组合销售,仪器和试剂共同构成独立封闭的检测

系统。公司主要采取以仪器销售占据市场,构建客户网络,通过技术服务带动试剂销售;以自有创新技术巩固和提高市场地

位,从而不断提高公司持续经营能力的经营策略。公司医用检测产品的销售终端为医院、第三方检测机构等。产品销售通过

公司直销和经销商销售两种方式进行。公司与全国多家经销商建立了长期稳定的合作伙伴关系,各经销商在协议约定的区域

或医疗机构销售公司产品提供产品服务。公司在经销商的选择上有很大的自主性,并不依赖于某一特定经销商。

公司研制的微流体芯片控制技术,是国内首创、国际领先的先进技术,得到了科技部十二五国家重大科学仪器开发专项和北京市发改委微流控分子检测技术工程实验室支持。公司拥有该技术的国内国际全部专利技术 20 余项。公司基于该技术设计开发的检测设备和检测芯片实现了核酸分子检测的完全自动化,产品具有全自动操作、全封闭检测等特点是国内首个全自动核酸分子检测产品,真正实现了 lab on chip(芯片上的实验室)。

血液制品业务

血液制品按照功能和结构的不同可分为白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子等三大类产品。白蛋白是血浆中含量最多的蛋白,

也是目前国内用量最大的血液制品,广泛用于肿瘤、肝病、糖尿病的治疗;免疫球蛋白主要指血液中原有的免疫球蛋白和接

受特异免疫原刺激产生的特异性免疫球蛋白,多用于免疫性疾病的治疗和传染性疾病的被动免疫和治疗等;凝血因子在血液

中含量最少,凝血因子类产品主要用于止血,提取难度较大,目前国内只有部分企业能从血浆中提取、生产凝血因子类产品。

公司旗下河北大安和广东卫伦均主要从事血液制品的研发、生产和销售。其主要产品及用途如下:

分类 品种 应用领域和功能 备 注

白蛋白 人血白蛋白 具有调节血浆渗透压、运输、解毒和营养供给功能;适用于癌症化疗或放疗患者、低蛋白血症、烧伤、失血创伤引起的休克,肝病、糖尿病患者,可用于心肺分流术、血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合症。 河北大安、广东卫伦

免疫球蛋白 人免疫球蛋白 预防麻疹和传染性肝炎,若与抗生素合并使用,可提高对某些严重细菌和病毒感染的疗效 河北大安、广东卫伦

静注人免疫球蛋白 临床适应症较多。适于原发性免疫球蛋白缺乏症、继发性免疫球蛋白缺陷病和自身免疫疾病等 广东卫伦

乙肝人免疫球蛋白 主要用于乙肝的被动免疫、治疗和肝移植等。 广东卫伦

破伤风人免疫球蛋白 主要用于预防和治疗破伤风,尤其适用于对破伤风抗毒素(TAT)有过敏反应者。 河北大安、广东卫伦

狂犬病人免疫球蛋白 主要用于被狂犬或其他携带狂犬病毒的动物咬伤、抓伤患者的被动免疫和治疗 河北大安、广东卫伦

报告期内公司所属行业的发展趋势

检验检测行业现状及趋势

公司的检验检测业务集中围绕生物医药行业中的体外诊断(IVD)领域展开。体外诊断是指:在人体之外,对人体血液、体液、组织等样本进行检测,从而判断疾病或机体功能的诊断方法,国际上统称为 IVD(In-Vitro Diagnostics)。体外诊断被誉为“医生的眼睛”,是现代检验医学的重要载体,提供了 80%临床诊断的决策信息,日益成为人类疾病预防、诊断、治疗的重要组成部分。根据 EvaluateMedTech 发布的《2018-2024 全球医疗器械市场》,2017 年体外诊断销售额达到 526 亿美元,占据全球医疗器械市场份额达到 13.0%,是行业中最大的细分领域。

(1)IVD 行业发展增速快

体外诊断方式能在疾病早期快速准确地诊断,在临床医疗和相关医学研究领域中发挥着越来越重要作用。近几年 IVD在全球医疗服务市场都得到了快速发展。据权威机构统计,近年全球体外诊断行业年均复合增长率约为 5%,2021 年市场规模有望达到 787 亿美元。

随着医改的推进和医学治疗模式从治疗向预防的转变,国内诊疗人次将稳步提升;随着诊断技术的发展与应用领域的扩张以及独立医学实验室行业的高速发展,中国体外诊断市场规模增速显着高于全球平均水平。据统计,2017 年中国体外诊断市场规模达约 600 亿元,到 2019 年,我国 IVD 市场规模将有望达到 723 亿元,近 5 年我国的 IVD 市场规模年均增幅约在 15%,预计未来几年 IVD 行业在国内依旧能保持 15%-20%的较快增速。IVD 行业进入了一个快速发展的时期,其中免疫诊断是龙头,分子诊断是成长最快的市场。

(2)分子诊断试剂市场是未来有潜力的细分市场

随着国内 IVD 技术水平的更新换代,国内体外诊断市场的主导方向已从生化诊断向免疫诊断和分子诊断领域转移,自2010 年到 2016 年,国内 IVD 市场中分子诊断的份额已由 5%增长至 25%。分子诊断作为体外诊断行业中技术最前沿、诊断精密度最高的技术,主要有临床已经使用的核酸扩增技术(PCR)产品和当前还处于前期研发阶段的基因芯片产品,技术壁垒高、开发难度较大,同时也是实施精准医疗的重要技术前提基础,代表着诊断技术前沿方向,未来相当一段时间内仍将会保

持较高增速。

(3)国产替代进口是发展趋势

国内体外诊断试剂行业在快速发展中,各类技术平台的创新速度在加快,应用领域得到不断拓展,应用产品的数量也在不断增加,进口替代与产品创新成为国内 IVD 企业实现跨越式发展的一个重要方式,同时中高端诊断技术及产品对低端诊断技术的替代比重在上升。

国内以传统体外诊断技术平台为主的行业集中度在增加,而新兴技术平台的市场仍在扩张发展中,进口替代、产品升级、

技术扩张、战略重组等是中国企业进行发展的重要选择方式。

自 2011 年至今,国家出台了多项产业政策鼓励国内体外诊断企业创新创造新型产品,并为国产产品实现进口替代创造了良好的政策环境。凭借价格优势和政策扶持,国产体外诊断产品将会打破海外企业垄断的局面。随着国产设备的研发实力

不断提升,同时借助资本的有力支持,未来进口替代只是时间的问题。

(4)行业集中度低

我国体外诊断企业数量众多,但绝大多数规模较小,整体规模效益差。目前我国共有体外诊断公司超 600 余家,但销售额普遍集中在 1000-5000 万规模。由于体外诊断行业毛利率相对较高,吸引了大量资本进入。但由于大部分企业产品技术含量有限、经营范围单一、规模效益发展严重受阻,造成了国内企业小而散,竞争激烈的局面。国内诊断试剂生产规模排名前20 的企业市场占有率仅约 30%,产业集中度相对较低,同时也意味着企业未来有更多的发展机遇。

(5)多元化发展提高竞争力

目前国内各领域领先企业正积极进行多元化发展。细分领域排名靠前的企业依托已形成的竞争优势向体外诊断的其他细

分领域渗透,以丰富产品种类;试剂厂商增加仪器生产和仪器配套能力;仪器厂商增加试剂生产能力,以增强市场竞争实力;积极开拓海外市场;以提供第三方检验实验室的企业出现在行业中;非 IVD 生产型的商业企业,通过委托医院耗材采购及整合销售渠道,快速抢占市场份额。随着国内领先企业技术研发实力的提升和经营规模的壮大,可以预期行业市场集中度将

进一步提高,同时国内体外诊断企业正以产品系列化和试剂仪器集成化的发展理念进入多个领域,并积极与国际高端市场接

轨。

血液制品行业现状及趋势

(1)行业资质稀缺,进入壁垒高,监管严格

国家对血液制品行业高度监管(血浆实行检疫期、产品批签发、新浆站审批难等),并从 2001 年起不再新批血液制品企业,目前国内正常经营血液制品企业仅 30 家。同时国家对从国外血液制品企业进口产品也做了严格的规定,根据目前的法律法规的要求,只允许进口人血白蛋白和基因重组凝血因子Ⅷ两个产品以缓解国内供需矛盾。

2016 年,卫计委发布《关于促进单采血浆站健康发展的意见》,严格新增单采血浆站设置审批,向研发能力强、血浆综合利用率高、单采血浆站管理规范的血液制品生产企业倾斜。因此,新设单采血浆站难度明显增加。

(2) 浆站数量及浆站管理水平是血液制品生产企业生存和发展的基础

血液制品行业资源属性较强,且工艺流程较长,无论何种规模的血液制品企业,均需要建立完整的工艺和管理体系。因

此企业采浆总量对单位规模血浆的盈利能力和成本费用有着重要影响,是决定企业经营效率的最重要因素之一。白蛋白和静

注人免疫球蛋白是国内市场需求量最大的两个品种,其分离技术已经较为成熟,提升空间有限,产品产量基本受制于投浆量;

故浆站资源及采浆规模是现阶段决定企业生产经营规模和行业地位的关键。近几年行业内企业纷纷加大了浆站资源获取力

度,伴随着新增浆站数量的增加,行业总体采浆量大幅增长。

(3)血液制品需求稳健,行业长期发展仍然向好

随着持续的经济发展、产品临床适用症状的增加、老龄化人口数量的增长,更多患者有能力使用血液制品,国内血液制

品的临床需求只增不减。随着国家医疗体制改革的进一步深入,基本医疗保障制度,社区医疗保险制度和新农村合作医疗制

度的全面覆盖和完善以及医保目录扩容落地,重点城市血液制品临床适应症扩展,二三线城市血液制品使用更加普及,行业

长期发展仍然向好。

(4)产品种类有调整空间

目前我国白蛋白、静丙、VIII 因子等产品的使用量仍低于美国等发达国家,特别是静丙、VIII 因子的人均用量低更为明显。静丙不仅可以用于提高免疫力,抵抗急性感染,而且更重要的是调节自身免疫,在慢性自体免疫病中空间广阔。随着

国内医生及患者对免疫球蛋白、凝血因子类产品认识的深入及医保政策支持,这类产品将获得更大的增长空间。

(5) 血浆综合利用和研发销售能力是血液制品企业的长期竞争力

纵观国外血液制品行业的发展历程,研发能力、血浆综合利用率等是企业长期核心竞争力所在。在原料血浆供应紧张局

面得到缓解、人血白蛋白市场逐渐饱和以后,企业能否在保持和增强现有主流产品竞争力的基础上,充分利用好宝贵的血浆

资源,开发利用其他高附加值的凝血因子类产品和特异性免疫球蛋白产品等的生产能力至关重要。此外,我国目前除人凝血

因子Ⅷ外,其他凝血因子类产品还属于较新的药物,医务人员及患者对其认知度较低,因此新产品市场培育、销售推广能力

也十分重要。

二、主要资产重大变化情况

1、主要资产重大变化情况

主要资产 重大变化说明

固定资产 固定资产期末余额 45,315.24 万元,较期初减少 0.94%,系生产经营活动中的正常变动。

无形资产 无形资产期末余额 17,025.76 万元,较期初减少 1.97%,系生产经营活动中的正常变动。

在建工程 在建工程期末余额 5,753.77 万元,较期初增加 58.22%,主要系研发基地二期工程建设增加投入以及血液板块浆站建设所致。

2、主要境外资产情况

√ 适用 □ 不适用

资产的具体内容 形成原因 资产规模 所在地 运营模式 保障资产安全性的控制措施 收益状况 境外资产占公司净资产的比重 是否存在重大减值风险

Advion,Inc. 收购 100%股权 7,073.10 万元 美国纽约州 独立开展研发、生产与销售活动 公司决定其重大经营和财务决策;加强风险管控 本报告期实现净利润-1,530.02 万元 6.79% 否

三、核心竞争力分析

公司是否需要遵守特殊行业的披露要求

药品生物制品业;医疗器械业

1、技术研发能力推动公司检验检测产品持续创新

公司在检验检测领域具有技术开发优势及科研创新能力,是北京市科学技术委员会认定的国家高新技术企业。公司先后承担了国家高技术研究发展计划(863计划)——医用ICP-MS人体微量元素分析系统的研制、国家重大科学仪器设备开发专项(十二五项目)——微膜泵驱动核酸微全分析仪、国家重大科学仪器设备开发专项(十三五项目)——新型原子荧光光谱仪器开发及产业化等国家级项目;同时还是微流控分子检测技术北京市工程实验室单位;博士后科研工作站分站。

报告期内,公司共获得专利授权1项,获得专利受理1项;具体情况如下:

2019年上半年国内授权专利情况表

序号 专利名称 专利类型 专利号 授权公告日

1 氢化反应一体装置 实用新型 ZL2018218178905 2019.7.8

2019年上半年新受理专利情况表

序号 专利名称 专利类型 专利号 受理日期

1 手动调节聚光装置 发明 ZL2019101452140 2019.2.27

2、产品开发技术门槛高,为公司奠定持续领跑基础

公司开发的微流控芯片分子诊断平台具有技术独占优势,拥有该技术的国内国际全部专利20余项。以微流控芯片技术为基础开发的产品设计独特、技术门槛高很难轻易模仿。技术的高门槛可以有效保护公司较长时间内在全自动分子诊断多重检

测领域处于领先水平,为公司在这一领域持续领跑奠定了基础。

3、科学有效的质量体系最大程度服务客户

公司一直以来非常重视质量体系建设,通过了医疗器械GMP、ISO13485和ISO9001质量体系的认证和考核,并且通过质量体系的持续改进和有效运行,从而保证研发流程、生产过程和产品质量的科学管理和有效控制,从根本上保证高质量产品

的持续供应,充分的满足了客户的多层次需求,最大程度提升了客户体验,始终把服务客户作为公司的核心价值观之一践行。

公司旗下河北大安、广东卫伦严格按照业内的法律、规范及标准开展血浆采集工作,血制生产车间建设符合GMP标准,注重高效的质量管理,不断加强和完善质量管理体系,坚持严把产品质量关,加强质量控制,推动企业整体质量水平稳步提

高,增强企业质量竞争力,杜绝质量事故,保障人民用药安全,确保以优质的产品进入市场。

4、重视人才规划,着眼公司长远发展

公司非常重视人才引进培养,随着业务领域的扩展,近几年公司对人员结构进行了大力调整,通过引进优秀高端技术人才、

充分给予发展空间、提高员工收入等措施,大力培养和加强研发团队的中坚骨干力量、经验丰富的市场营销人员、优秀的生

产管理人员,坚决淘汰与公司岗位要求文化理念不匹配员工,注重培养管理干部的综合素质,做好管理梯队建设,逐步建立

起一支高素质、高水平的员工队伍。公司近几年迅速强化和完善了人力资源体系、流程和制度,建立了全新的绩效管理流程。

通过对人力资源管理的整合与开发,使得更多的管理人员理解绩效管理的目标和方法,使之成为提升公司绩效的工具,从而

实现企业的战略目标。

第四节 经营情况讨论与分析

一、概述

报告期内,公司在管理层及全体员工的共同努力下,围绕制定的年度经营计划和目标,积极推进并落实各项工作。2019年上半年公司实现营业收入29,396.11万元,同比增长6.74%;实现营业利润866.97万元,同比减少62.49%;实现归属于上市公司股东的净利润152.34万元,同比减少91.01%。

公司需遵守《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 10 号——上市公司从事医疗器械业务》的披露要求

检验检测业务

报告期公司检验检测业务实现营业收入14,830.70万元,实现营业利润-609.53万元。得益于微流控HPV检测产品上市以

来的不断推广和营销,以及产品上市以来微流控检测仪器在全国范围内装机量的持续增长,报告期公司HPV检测试剂销售快

速增长,与上年同期相比增长近130%。从收入结构看,基于微流控技术的业务收入已经超过传统微量元素检测业务收入。今

后随着微流控仪器装机量的进一步增加,来自于该技术平台的业务规模将进一步扩大。

报告期检验检测业务研发投入2,227.11万元。研发主要工作围绕公司微流控检测技术的平台展开。技术部门正在加紧开

发新的试剂,包括遗传病、传染病、心脑血管个性化用药指导等检测项目,并针对不同用户类型加紧开发新的仪器机型。同

时公司还致力于质谱技术在医学检测领域中的应用开发,并由控股子公司Advion承担临床质谱设备和试剂研发的主要工作。

报告期因研发投入较高及针对传统市场的产品销售不及预期, Advion处于亏损状态。

截止2019年6月30日,公司医疗器械注册证书共40个,报告期内新增2个注册证书,延续8个注册证书。具体情况如下:

序号 医疗器械名称 注册分类 临床用途 注册证有效期 报告期内注册情况

1 荧光免疫层析分析仪 Ⅱ类 配套荧光免疫试剂盒,对人样本中的抗原抗体进行定性或定量的检测。 2022 年 11月14日

2 荧光免疫层析分析仪 Ⅱ类 与本公司生产的免疫荧光试机卡配套使用,采用免疫荧光分析法用于临床机构定性或定量检测人体样本中待测物质的含量。 2020年2月10日

3 BH100博晖荧光免疫分析仪 Ⅱ类 改产品配套使用本公司生产的轮状病毒、肠道腺病毒联合检测试剂盒(免疫荧光法)定性检测轮状病毒和肠道腺病毒。 2019年6月3日

4 轮状病毒、肠道腺病毒联合检测试剂盒(免疫荧光法) Ⅲ类 该产品用于婴幼儿及儿童腹泻患者粪便中A群轮状病毒、40、41肠道腺病毒的定性检测。 2024年1月30日 延续注册

5 轮状病毒、肠道腺病毒、诺如病 Ⅲ类 用于儿童腹泻患者粪便中A群轮状病毒、40、41肠道腺病 2022年4月

毒、星状病毒联合检测试剂盒(免疫荧光法) 毒、诺如病毒、星状病毒血清型Ⅰ的定性临床辅助诊断。 18日

6 降钙素原检测试剂盒(免疫荧光法) Ⅱ类 用于临床机构体外定量检测人体血清样本中降钙素原的含量。 2021年6月14日

7 C-反应蛋白检测试剂盒(免疫荧光法) Ⅱ类 用于临床机构体外定量测定人体血清、全血和血浆的C-反应蛋白的含量。 2021年6月14日

8 原子吸收光谱仪 Ⅱ类 配套博晖原子吸收光谱仪人体元素专用检测试剂(原子吸收法),用于测量人血液中铅和镉元素的含量。 2023年2月12日

9 原子吸收光谱仪 Ⅱ类 配套本公司人体元素测定试剂盒(原子吸收法),用于体外测量人全血中铜、锌、钙、镁、铁五种元素的含量。 2024年4月9日 延续注册

10 原子吸收光谱仪 Ⅱ类 配套本公司铅镉元素测定试剂盒(原子吸收法),用于体外测量人全血中铅和镉两种元素的含量。 2024年4月3日 延续注册

11 原子吸收光谱仪 Ⅱ类 配套本公司人体元素测定试剂盒(原子吸收法),用于体外测定人全血中铜、锌、钙、镁、铁五种元素的含量。 2024年4月9 延续注册

12 原子吸收光谱仪 Ⅱ类 配套博晖原子吸收光谱仪人体元素专用检测试剂(原子吸收法)用于同时测量人全血中铅和镉两种元素的含量。 2019年6月3日

13 原子吸收光谱仪 Ⅱ类 配套本公司人体元素测定试剂盒(原子吸收法),用于体外测定人全血中铜、锌、钙、镁、铁、钾和钠七种元素的含量。 2024年4月9日 延续注册

14 原子吸收光谱仪 Ⅱ类 配套本公司人体元素测定试剂盒(原子吸收法),用于同时体外测量人全血和血清中铜、锌、钙、镁、铁五种元素的含量。 2024年4月9日 延续注册

15 原子吸收光谱仪 Ⅱ类 配套本公司铅镉元素测定试剂盒(原子吸收法),用于体外测量人全血、乳汁或尿液中微量元素铅、镉的含量。 2024年4月3日 延续注册

16 原子吸收光谱仪 Ⅱ类 配套本公司人体元素测定试剂盒(原子吸收法),用于体外测量人全血和血清中铜、锌、钙、镁、铁五种元素的含量,以及乳汁、尿液中铜、锌、钙、镁的含量。 2024年4月3日 延续注册

17 原子吸收光谱仪人体元素专用检测试剂(原子吸收法) Ⅱ类 适用于BH系列原子吸收光谱仪测量人体全血中铜、锌、钙、镁、铁、钾、钠和铜、锌、钙、镁、铁含量。 2022年6月11日

18 原子吸收光谱仪人体元素专用检测试剂(原子吸收法) Ⅱ类 适用于BH系列原子吸收光谱仪测量人体乳汁、尿液中铜、锌、钙、镁含量。 2022年6月11日

19 原子吸收光谱仪人体元素专用检测试剂(原子吸收法) Ⅱ类 适用于BH系列原子吸收光谱仪测量人体全血中铅、镉元素含量。 2022年6月11日

20 血清五元素(铜、锌、钙、镁、铁)校准溶液 Ⅱ类 用于BH系列原子吸收光谱仪测定人体血清中铜、锌、钙、镁、铁元素含量,对仪器进行校准。 2021年1月31日

21 全血五元素(铜、锌、钙、镁、铁)校准溶液 Ⅱ类 用于BH系列原子吸收光谱仪测定人体全血中铜、锌、钙、镁、铁元素含量,对仪器进行校准。 2021年1月31日

22 全血七元素(铜、锌、钙、镁、 Ⅱ类 用于BH系列原子吸收光谱仪测定人体全血中铜、锌、钙、 2021年1月

铁、钾、钠)质控品 镁、铁、钾、钠元素含量时对分析方法进行质量控制的专用溶液。 3 1日

23 血清七元素(铜、锌、钙、镁、铁、钾、钠)质控品 Ⅱ类 用于BH系列原子吸收光谱仪测定人体血清中铜、锌、钙、镁、铁、钾、钠元素含量时对分析方法进行质量控制的专用溶液。 23 021年1月1日

24 全血铅镉元素校准溶液 Ⅱ类 用于BH系列原子吸收光谱仪测定人体全血中铅镉元素含量时对仪器进行校正的标准溶液。 23 021年1月1日

25 全血铅镉元素质控品 Ⅱ类 用于BH系列原子吸收光谱仪测定人体全血中铅镉元素含量时对分析方法进行质量控制的专用溶液。 23 021年1月1日

26 全血七元素(铜、锌、钙、镁、铁、钾、钠)校准溶液 Ⅱ类 用于BH系列原子吸收光谱仪测定人体全血中铜、锌、钙、镁、铁、钾、钠元素含量时对仪器进行校准的专用溶液。 23 021年1月1日

27 血清七元素(铜、锌、钙、镁、铁、钾、钠)校准溶液 Ⅱ类 定人体血清中铜、锌、钙、镁、铁、钾、钠元素含量时对仪器进行校准的专用溶液。 23 021年1月1日

28 核酸芯片检测仪 Ⅱ类 配套本公司生产的人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒(生物芯片法)用于定性检测24种人体宫颈中的人乳头瘤病毒分型。 2 023 年 11月26日

29 人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒(生物芯片法) Ⅲ类 5 用于体外定性检测女性宫颈脱落上皮细胞中24种基因型(6、11、16、18、31、33、35、39、42、43、44、45、1、52、53、56、58、59、66、68、73、81、82、83)人乳头瘤病毒(Human Papillomavirus,HPV)的核酸。 可鉴别病毒基因亚型。 23 021年5月0日

30 宫颈脱落细胞采样器 Ⅱ类 用于采集宫颈脱落细胞。 2 2 020年2月4日

31 甲型流感病毒及乙型流感病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) Ⅲ类 该产品用于定型检测人口咽拭子样本中甲型流感病毒或(和)乙型流感病毒RNA。 21 022年4月8日

32 甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道腺病毒、呼吸道合胞病毒抗原联合检测试剂盒(免疫荧光法) Ⅲ类 本产品用于体外定性检测呼吸道感染患者鼻咽拭子标本中甲型流感病毒(季节性H1N1、H3N2)、乙型流感病毒、呼吸道腺病毒(3型、7型)、呼吸道合胞病毒抗原。 2 020 年 10月28日

33 25-羟基维 生素D3检测 试剂盒(酶联免疫法) Ⅱ类 用于定量测定人血清、血浆、或耳指末梢全血中25-羟基维生素D3的含量。 23 020年8月0日

34 25-羟基维生素D测定试剂盒(酶联免疫吸附法) Ⅱ类 用于体外定量测定人血清、血浆、或耳指末梢全血中25-羟基维生素D的含量。 21 023年2月0日

35 全血多元素校准溶液 Ⅱ类 本校准溶液适用于微量元素分析仪BHion1000定量检测人体全血样本中的镁、铝、钙、钒、锰、铁、钴、铜、锌、砷、硒、铷、锶、钼、镉、锡、铅十七种元素含量时,建立系统校准曲线。 2 023 年 11月29日

36 血清尿液多元素校准溶液 Ⅱ类 本校准溶液适用于微量元素分析仪BHion1000定量检测2 023 年 11

人体血清、尿液样本中的铝、钒、锰、铁、钴、铜、锌、砷、硒、铷、锶、钼、镉、锡、铅十五种元素含量时,建立系统校准曲线。 月29日

37 全血多元素质控品 Ⅱ类 本质控品适用于微量元素分析仪BHion1000定量检测人体全血样本中的镁、铝、钙、钒、锰、铁、钴、铜、锌、砷、硒、铷、锶、钼、镉、锡、铅十七种元素含量时,对分析方法进行室内质量控制的专用溶液。 2023 年 11月29日

38 血清多元素质控品 Ⅱ类 本质控品适用于微量元素分析仪BHion1000定量检测人体血清样本中的铝、钒、锰、铁、钴、铜、锌、砷、硒、铷、锶、钼、镉、锡、铅十五种元素含量时,对分析方法进行室内质量控制的专用溶液。 2023 年 11月29日

39 微量元素分析仪 Ⅱ类 微量元素分析仪是采用原子吸收光谱方法,与博晖专用试剂配套使用,可同时体外检测人体全血和血清中铜、锌、钙、镁、铁五种元素,也可体外检测乳汁、尿液中铜、锌、钙、镁四种元素。 2024年1月23日 新增

40 微量元素分析仪 Ⅱ类 微量元素分析仪是采用原子吸收光谱方法,与博晖专用试剂配套使用,可同时体外检测人体全血中铜、锌、钙、镁、铁、钾、钠七种元素。 2024年1月23日 新增

公司需遵守《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 2 号——上市公司从事药品、生物制品业务》的披露要求

血液制品业务

公司高度重视血液制品业务,为实现血液制品业务发展战略,进一步扩张血液制品业务规模,提升公司血液制品业务生

产运营水平,公司积极寻求外延发展空间,并于报告期取得了可喜进展。

报告期,公司与曲靖市人民政府签署了《关于血液制品生产基地项目投资合作战略框架协议》,拟在云南建设现代化血

液制品生产基地。根据战略框架协议,控股子公司河北大安在曲靖设立了全资子公司云南博晖创新生物有限公司作为项目公

司,同时河北大安还出资设立了曲靖沾益博晖单采血浆有限公司及富源博晖单采血浆有限公司。目前,项目公司正在组织进

行可行性分析、生产基地规划设计等前期准备工作,两个单采血浆公司也在抓紧进行浆站建设,为后续浆站验收做好准备。

新浆站获准采浆后将有利于提升公司原料血浆的供应能力。

报告期,控股子公司河北大安与北京通盈投资集团有限公司、中科生物制药股份有限公司签署了《北京通盈投资集团有限公司、中科生物制药股份有限公司与河北大安制药有限公司之战略合作框架协议》。各方一致同意在战略合作协议的基础

上进一步加强合作,并聘请中介机构对各方情况进行了审计、评估;经过协商,截止本报告出具日河北大安已与通盈集团签

署了《增资协议》引入通盈集团作为战略投资人。通过上述协议安排,通盈集团成为河北大安股东,同时大安成为中科生物

控股股东,拥有其72%股权。

报告期公司扎实做好血液制品日常经营管理工作,血液制品业务共实现营业收入14,565.41万元,实现营业利润1,476.49万元。公司共获得21个批次272,206瓶人血白蛋白(10g)产品、2个批次68,473瓶人免疫球白蛋白(300mg)产品、2个批次

61,921瓶人免疫球白蛋白(150mg)产品、1批次9,264瓶静丙(2.5g)产品、4个批次261,464瓶狂犬病人免疫球蛋白(200IU)

产品、3个批次52,471瓶破伤风人免疫球蛋白(250IU)产品批签发。同时公司进一步加强浆站管理优化工作,持续开展质量

管理人员的培训并提升培训有效性,最大限度的保证供浆员的安全与健康、 保证原料血浆的质量,从源头上确保产品质量,

从而持续提升血浆采集规模。报告期公司采浆量同比小幅增长。

报告期血液制品研发投入1,230.91万元,河北大安和广东卫伦分别获得了人凝血酶原复合物产品申报生产的受理;河北

大安对狂犬病人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白产品进行了注册变更,将产品有效期由“24个月”变更为“36个月”,并

获得了国家药品监督管理局批准。

截止报告期末,河北大安及广东卫伦主要在研产品及注册进展情况如下:

河北大安2019年上半年主要开展的项目及注册进展情况

产品名称 规格 注册分类 适应症 注册事项 注册进度 受理号/批件号

乙型肝炎人免疫球蛋白 200IU/瓶 治疗用生物制品15类:已有国家药品标准的生物制品 主要用于乙型肝炎预防。适用于: 1.乙型肝炎表面抗原(HBsAg)阳性的母亲及所生的婴儿。 2.意外感染的人群。 3.与乙型肝炎患者和乙型肝炎病毒携带者密切接触者。 申报生产 已获得受理,药审中心审评中 CXSS1800016国

人凝血酶原复合物 300IU/瓶 本品主要用于治疗先天性和获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症(单独或联合缺乏)包括:1.凝血因子Ⅸ缺乏症(乙型血友病),以及Ⅱ、Ⅶ、Ⅹ凝血因子缺乏症; 2.抗凝剂过量、维生素K缺乏症; 3.因肝病导致的出血患者需要纠正凝血功能障碍时; 4.各种原因所致的凝血酶原时间延长而拟作外科手术患者,但对凝血因子Ⅴ缺乏症者可能无效;5.治疗已产生因子Ⅷ抑制物的甲型血友病患者的出血症状; 6.逆转香豆素类抗凝剂诱导的出血。 申报生产 已获得受理,药审中心审评中 CXSS1900029国

静注人免疫球蛋白 2.5g/瓶 1、原发性免疫球蛋白缺乏症,如X联锁低免疫球蛋白血症,常见变异性免疫缺陷病,免疫球蛋白G亚型缺陷病等。 2、继发性免疫球蛋白缺陷病,如重症感染,新生儿败血症等。 3、自身免疫性疾病,如原发性血小板减少性紫癜,川崎病。 申报生产 已获得受理,药审中心审评中 CXSS1800029国

人凝血因子Ⅷ 200IU/瓶 本品对缺乏人凝血因子Ⅷ所致的凝血机能障碍具有纠正作用,主要用于防治甲型血友病和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血症状及这类病人的手术出血治疗。 申报临床 已完成临床前研究,近期申报临床

人纤维蛋白原 0.5g/瓶 1. 先天性纤维蛋白原减少或缺乏症。 2. 获得性纤维蛋白原减少症:严重肝脏损伤;肝硬化;弥散性血管内凝血;产后大出血和因大手术、外伤或内出血等引起的纤维蛋白原缺乏而造成的凝血障碍。 申报临床 临床前研究阶段

广东卫伦2019年上半年主要开展的项目及注册进展情况

产品名称 规格 注册分类 适应症 注册事项 注册进度 受理号

人凝血酶原复合物 300IU/瓶 治疗用生物制品15类:已有国家药品标准的生物制品 本品主要用于治疗先天性和获得性凝血因子II、VII、IX、X缺乏症(单独或联合缺乏)包括:1、凝血因子IX缺乏症(乙型血友病),以及II、VII、X凝血因子缺乏症; 2、抗凝剂过量、维生素K缺乏症; 3、肝病导致的出血患者需要纠正凝血功能障碍时; 4、各种原因所致的凝血酶原时间延长而拟作外科手术患者,但对凝血因子Ⅴ缺乏者可能无效;5、治疗已产生因子Ⅷ抑制物的甲型血友病患者的出血症状; 6、逆转香豆素类抗凝剂诱导的出血 申报生产批件 已获得受理,药审中心审评中 CXSS1900022国

静注人免疫球蛋白(pH4) 2.5g/瓶 治疗用生物制品13类:改变已上市销售制剂的剂型但不改变给药途径的生物制品 1、原发性免疫球蛋白缺乏症,如X联锁低免疫球蛋白血症,常见变异性免疫缺陷病,免疫球蛋白G亚型缺陷病等。 2、继发性免疫球蛋白缺陷病,如重症感染,新生儿败血症等。 3、自身免疫性疾病,如原发性血小板减少性紫癜,川崎病。 申请豁免临床注册 正进行稳定性考察和对比研究

人凝血因子Ⅷ 200IU/瓶 治疗用生物制品15类:已有国家药品标准的生物制品 本品对缺乏人凝血因子Ⅷ所致的凝血机能障碍具有纠正作用,主要用于防治甲型血友病和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血症状及这类病人的手术出血治疗。 申报临床 已完成临床前研究,准备申报临床批件。

二、主营业务分析

概述

参见“经营情况讨论与分析”中的“一、概述”相关内容。

主要财务数据同比变动情况

单位:人民币元

本报告期 上年同期 同比增减 变动原因

营业收入 293,961,086.83 275,387,178.84 6.74%

营业成本 149,079,671.88 137,593,265.53 8.35%

销售费用 53,934,418.67 48,783,736.62 10.56%

管理费用 41,890,338.31 32,881,989.50 27.40%

财务费用 11,722,364.63 7,753,465.57 51.19% 公司借款金额较上年同期增加,导致利息费用增加。

所得税费用 3,002,377.57 3,987,927.70 -24.71%

研发投入 34,580,222.25 32,489,054.91 6.44%

经营活动产生的现金流量净额 -51,831,088.93 -62,139,493.93 16.59%

投资活动产生的现金流量净额 -76,752,175.80 -21,756,545.55 -252.78% 1、公司购建固定资产及工程建设支出较上年同期大幅增加;2、上年同期因收回理财产品及收益收回现金 2,409 万元,报告期无此项业务。

筹资活动产生的现金流量净额 63,980,402.30 96,805,350.05 -33.91% 主要系收到单位往来借款同比减少以及归还单位往来借款同比增加所致。

现金及现金等价物净增加额 -64,670,354.62 12,697,994.71 -609.30% 主要由于投资活动与筹资活动现金流量的减少。

公司报告期利润构成或利润来源发生重大变动

□ 适用 √ 不适用

公司报告期利润构成或利润来源没有发生重大变动。

占比 10%以上的产品或服务情况

√ 适用 □ 不适用

单位:人民币元

营业收入 营业成本 毛利率 营业收入比上年同期增减 营业成本比上年同期增减 毛利率比上年同期增减

分产品或服务

仪器及软件 47,805,051.90 27,868,616.18 41.70% -10.07% 4.95% -8.34%

试剂 83,959,409.94 13,641,826.16 83.75% 17.09% 22.57% -0.73%

白蛋白 104,872,191.25 77,191,520.67 26.39% 1.68% 7.71% -4.12%

静丙 31,967,258.82 16,410,140.11 48.67% 33.10% 3.26% 14.83%

不同销售模式下的经营情况

销售模式 销售收入 毛利率

直销 134,757,100.14 49.19%

经销 152,903,064.61 48.38%

生产和采购模式分类

单位:元

生产和采购模式分类 生产或采购金额

自产 142,038,606.46

采购 2,772,683.44

医疗器械产品研发投入相关情况

√ 适用 □ 不适用

报告期研发项目开展情况以及医疗器械产品注册情况等信息参见“经营情况讨论与分析”中的“一、概述”相关内容。

三、非主营业务分析

√ 适用 □ 不适用

单位:人民币元

金额 占利润总额比例 形成原因说明 是否具有可持续性

投资收益 156,515,952.28 1,931.05% 上年度公司确认了收购河北大安或有对价(河北大安股份赔付)的公允价值变动收益 15,651.6 万元,报告期河北大安完成工商变更,公司获得了赔付的股份,冲减了公允价值变动收益,确认了等额投资收益 15,651.6 万元。 不具有可持续性

公允价值变动损益 -156,051,888.54 -1,925.33% 1、同上,冲减了公允价值变动收益,确认了等额投资收益 15,651.6 万元;2、确认了交易性金融资产(外汇合约)公允价值变动收益 46.41 万元。详见附注七、46。 不具有可持续性

资产减值 1,261,072.12 15.56% 为公司正常计提的坏账准备与存货跌价准备。 不具有可持续性

营业外收入 74,752.79 0.92% 不具有可持续性

营业外支出 639,200.43 7.89% 主要为非流动资产报废损失等非经常性损失。 不具有可持续性

其他收益 2,208,339.02 27.25% 为与公司日常活动相关的政府补助。 部分具有可持续性

四、资产、负债状况分析

1、资产构成重大变动情况

单位:人民币元

本报告期末 上年同期末 比重增减 重大变动说明

金额 占总资产比例 金额 占总资产比例

货币资金 37,842,718.92 1.44% 79,976,020.35 3.19% -1.75%

应收账款 119,529,227.07 4.56% 103,243,070.87 4.12% 0.44%

存货 737,458,888.63 28.15% 617,057,195.31 24.60% 3.55% 1)报告期内采集血浆量增加,因投产安排,期末血浆库存原料增加;2)产出组分结存增加。

投资性房地产 32,602,722.85 1.24% 33,571,132.45 1.34% -0.10%

固定资产 453,152,369.42 17.29% 459,603,896.49 18.33% -1.04%

在建工程 57,537,665.77 2.20% 8,186,725.59 0.33% 1.87% 主要系研发基地二期工程建设增加投入以及增加血液板块浆站建设投入所致。

短期借款 241,169,210.00 9.20% 175,869,620.00 7.01% 2.19% 系银行短期借款增加所致。

长期借款 203,400,000.00 7.76% 63,000,000.00 2.51% 5.25% 系银行长期借款增加所致。

其他应付款 835,090,869.75 31.87% 686,129,351.53 27.36% 4.51% 其他应付款占总资产比例增加系报告期末余额中包含因收到赔付股权而应付的相应增资款,详见附注七、26.

2、以公允价值计量的资产和负债

√ 适用 □ 不适用

单位:人民币元

项目 期初数 本期公允价值变动损益 计入权益的累计公允价值变动 本期计提的减值 本期购买金额 本期出售金额 期末数

金融资产

1.交易性金融资产(不含衍生金融资产) 0.00 464,063.74 464,063.74

2.衍生金融资产 156,515,952.28 156,515,952.28 2 0.00

金融资产小计 156,515,952.28 464,063.74 156,515,952.28 464,063.74

上述合计 156,515,952.28 464,063.74 156,515,952.28 464,063.74

金融负债 0.00 0.00

注:2 衍生金融资产期初余额 15,651.6 万元,系上年末公司确认收购河北大安或有对价(股份赔付)的公允价值变动所产生,报告期公司获得赔付的股份,确认了对河北大安相应股权比例的长期股权投资,冲减衍生金融资产,视同收回,列示在“本期出售金额”项目下。

报告期内公司主要资产计量属性是否发生重大变化

□ 是 √ 否

3、截至报告期末的资产权利受限情况

截止报告期末公司因银行借款抵押房产、土地等共计 386,235,118.35 元,详见附注七、56.

五、投资状况分析

1、总体情况

√ 适用 □ 不适用

报告期投资额(元) 上年同期投资额(元) 变动幅度

76,752,175.80 46,053,947.90 66.66%3

注:3 报告期投资额 7675 万元,包含固定资产、无形资产投资 6,675.22 万元;上年同期投资额包含购买 2,300 万元理财产品及 2,305 万元固定资产、无形资产等长期资产投资。

2、报告期内获取的重大的股权投资情况

□ 适用 √ 不适用

3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况

□ 适用 √ 不适用

4、以公允价值计量的金融资产

√ 适用 □ 不适用

单位:元

资产类别 初始投资成本 本期公允价值变动损益 计入权益的累计公允价值变动 报告期内购入金额 报告期内售出金额 累计投资收益 期末金额 资金来源

金融衍生工具 156,515,952.28 156,515,952.28 0.00 无

金融衍生工具 0.00 464,063.74 464,063.74 无

合计 0.00 464,063.74 0.00 0.00 156,515,952.28 156,515,952.28 464,063.74 --

5、募集资金使用情况

□ 适用 √ 不适用

公司报告期无募集资金使用情况。

6、委托理财、衍生品投资和委托贷款情况

(1)委托理财情况

□ 适用 √ 不适用

公司报告期不存在委托理财。

(2)衍生品投资情况

□ 适用 √ 不适用

公司报告期不存在衍生品投资。

(3)委托贷款情况

□ 适用 √ 不适用

公司报告期不存在委托贷款。

六、重大资产和股权出售

1、出售重大资产情况

□ 适用 √ 不适用

公司报告期未出售重大资产。

2、出售重大股权情况

□ 适用 √ 不适用

七、主要控股参股公司分析

√ 适用 □ 不适用

主要子公司及对公司净利润影响达 10%以上的参股公司情况

单位:人民币元

公司名称 公司类型 主要业务 注册资本 总资产 净资产 营业收入 营业利润 净利润

北京博昂尼克微流体技术有限公司 子公司 检验检测 25,000,000.00 958,389.01 401,012.10 0.00 -382,798.3 3 -382,798.33

Advion,Inc. 子公司 检验检测 62.21 70,731,029.6 9 41,655,370.6 7 48,204,777.2 5 -15,775,748.38 -15,300,166.60

河北大安制药有限公司 子公司 血液制品 500,000,000. 00 941,397,469. 02 315,953,610. 08 58,450,843.1 8 10,610,583.95 8,081,426.71

广东卫伦生物制药有限公司 子公司 血液制品 30,000,000.00 606,281,354. 88 25,667,639.7 3 87,203,263.9 1 -4,922,460. 13 -5,055,389.03

报告期内取得和处置子公司的情况

□ 适用 √ 不适用

主要控股参股公司情况说明

参见“经营情况讨论与分析”中的“一、概述”相关内容。

八、公司控制的结构化主体情况

□ 适用 √ 不适用

九、对 2019 年 1-9 月经营业绩的预计

预测年初至下一报告期期末的累计净利润可能为亏损或者与上年同期相比发生大幅度变动的警示及原因说明

√ 适用 □ 不适用

业绩预告情况:同向大幅下降

业绩预告填写数据类型:区间数

年初至下一报告期期末 上年同期 增减变动

累计净利润的预计数(万元) 152.34 -- 452.34 2,314.27 下降 80.45% -- 93.42%

基本每股收益(元/股) 0.0019 -- 0.0055 0.0283 下降 80.49% -- 93.43%

业绩预告的说明 1、母公司传统检测产品收入下降,同时公司由于新产品市场开拓、研发投入、人才引进力度的加强以及融资费用的增加,导致公司各项运营费用大幅增长,预计 2019 年 1-9 月母公司净利润同比下降较大幅度; 2、预计血液制品业务毛利润的增加可能不足以覆盖市场费用、研发投入、融资费用的增加,导致血液制品业务净利润同比下降。

应同时披露预测 7 月 1 日至 9 月 30 日期间的净利润可能为亏损或者与上年同期相比发生大幅度变动的警示及原因说明业绩预告情况:同向大幅下降

业绩预告填写数据类型:区间数

7 月至 9 月 上年同期 增减变动

净利润的预计数(万元) 0 -- 300.00 619.08 下降 51.54% -- 100%

业绩预告的说明 同上。

十、公司面临的风险和应对措施

1、产品安全性导致的潜在风险

药品质量直接关系到患者的生命安全,因此质量控制是医药企业生产和管理中的重中之重。公司经营产品为生物制品,

主要风险为产品安全性引致的行业风险。 血液制品的原料是健康人血浆,由于其原材料的特殊性,使得该类制品可能因产

品安全问题导致重大医疗事故。同时, 由于受科学技术及人类认知水平的限制,仍有许多病毒尚未被人类发现,存在因未

知病毒导致血源性疾病传播的潜在风险;

应对措施:公司根据法律法规的 要求建立了完善的质量管理体系,按照《药品生产和质量管理规范》的要求进行生产

和质量管理,所有的产品必须经过国家 食品药品监督管理总局指定的药品检定机构检验合格后方可上市销售;建立一系列

的售后跟踪制度,采取多项措施降低和防范行业风险。

2、单采血浆站监管风险

单采血浆站持续规范运营对血液制品企业的整体经营至关重要。尽管公司对各下属单采血浆站在浆源拓展、血浆采集及

浆站管理等方面均建立了一整套规范管理制度,积累了丰富的管理经验,但未来仍然存在因管理疏忽而面临处罚的风险。

应对措施:加强对单采血浆站的管理,公司相应职能部门分别对浆站各项业务进行实时管控:加大对血浆站信息化投入,

从原料血浆采集的全过程以及血浆到公司投料的各个环节均实现信息化控制,做到产品的全程可追溯。

3、申请新设浆站风险

公司血液制品两家子公司基本符合《单采血浆站管理办法》、《关于单采血浆站管理有关事项的通知》等关于“申请设置新的单采血浆站”的规定,公司正在全力开展新设浆站的申请工作。但由于国家政策、各区域环境的不同,导致公司申请新设浆站存在很高的不确定性。

应对措施:公司将加大产品研发投入,加快研发进度为浆站申请增加有利保障,同时大力整合资源积极申请设立新的单

采血浆站,尽快增加公司浆站数量。

4、医疗器械产品研发风险

医疗器械行业作为技术密集型行业,涵盖微电子、计算机技术、数字化技术、医学成像及处理技术、精密机械制造技术、

化学分析技术、生物医学技术等,跨医学、生物学、材料学、电子学、机械学、物理学等诸多学科,对技术创新和产品研发能力要求较高、技术难度较大、研发周期较长,从研发初始投入到产品注册成功,一般需要3~5年甚至更长时间。在新产品研发过程中,可能面临因研发技术路线出现偏差、研发投入成本过高、研发进展缓慢而导致研发失败的风险。作为科技创新

型企业,公司依靠突出的研发能力和不断的技术创新,目前已基本形成以原子吸收法为基础的人体元素检测平台、以微流体

控制技术为基础的分子诊断平台,正在形成多种产品系列。为继续保持公司在医学检验领域的技术领先性,公司需不断研发

新技术及新产品,若公司未来不能很好解决新产品研发中存在的风险,则将对公司新产品的研发进程造成影响,甚至将导致

新产品研发的失败。

应对措施:加强研发项目管理,引入先进管理方法和管理工具提高研发项目的成功率。

第五节 重要事项

一、报告期内召开的年度股东大会和临时股东大会的有关情况

1、本报告期股东大会情况

会议届次 会议类型 投资者参与比例 召开日期 披露日期 披露索引

2019 年第一次临时股东大会 临时股东大会 69.01% 2019 年 02 月 18 日 2019 年 02 月 19 日 www.cninfo.com.cn

2018 年度股东股东大会 年度股东大会 67.29% 2019 年 05 月 14 日 2019 年 05 月 15 日 www.cninfo.com.cn

2、表决权恢复的优先股股东请求召开临时股东大会

□ 适用 √ 不适用

二、本报告期利润分配及资本公积金转增股本情况

□ 适用 √ 不适用

公司计划半年度不派发现金红利,不送红股,不以公积金转增股本。

三、公司实际控制人、股东、关联方、收购人以及公司等承诺相关方在报告期内履行完毕及截至报告期末超期未履行完毕的承诺事项

□ 适用 √ 不适用

公司报告期不存在由公司实际控制人、股东、关联方、收购人以及公司等承诺相关方在报告期内履行完毕及截至报告期末超

期未履行完毕的承诺事项。

四、聘任、解聘会计师事务所情况

半年度财务报告是否已经审计

□ 是 √ 否

公司半年度报告未经审计。

五、董事会、监事会对会计师事务所本报告期“非标准审计报告”的说明

□ 适用 √ 不适用

六、董事会对上年度“非标准审计报告”相关情况的说明

□ 适用 √ 不适用

七、破产重整相关事项

□ 适用 √ 不适用

公司报告期未发生破产重整相关事项。

八、诉讼事项

重大诉讼仲裁事项

□ 适用 √ 不适用

本报告期公司无重大诉讼、仲裁事项。

其他诉讼事项

√ 适用 □ 不适用

诉讼(仲裁)基本情况 涉案金额(万元) 是否形成预计负债 诉讼(仲裁)进展 诉讼(仲裁)审理结果及影响 诉讼(仲裁)判决执行情况 披露日期 披露索引

深圳生尔易美生物技术有限公司、河北大安制药有限公司、四川方向药业有限责任公司技术合同纠纷 216.79 否 二审民事判决 败诉 无 不适用 不适用

九、媒体质疑情况

□ 适用 √ 不适用

本报告期公司无媒体普遍质疑事项。

十、处罚及整改情况

□ 适用 √ 不适用

公司报告期不存在处罚及整改情况。

十一、公司及其控股股东、实际控制人的诚信状况

十二、公司股权激励计划、员工持股计划或其他员工激励措施的实施情况

√ 适用 □ 不适用

(1)2019 年 4 月 22 日,公司第六届董事会第二十次会议和第六届监事会第八次会议审议通过了《关于回购注销剩余激励计划限制性股票相关事项的议案》,公司对第三个解锁期中已获授但未达到解锁条件的限制性股票合计 2,529,930 股进行回购注销。回购价格由授予价格 7.82 元/股调整为 3.916058 元/股。公司独立董事对此发表了独立意见。详情请查看公司于2019 年 4 月 23 日在中国证监会指定信息披露网站巨潮资讯网(www.cninfo.com.cn)披露的相关公告。

(2)2019 年 5 月 14 日,上述事项经公司 2019 年度股东大会审议通过。详情请查看公司于 2019 年 5 月 15 日在中国证监会指定信息披露网站巨潮资讯网(www.cninfo.com.cn)披露的相关公告。

(3)2019 年 7 月 9 日,公司在中国证券登记结算有限责任公司深圳分公司完成了上述限制性股票的回购和注销登记手续。2019 年 7 月 11 日,公司已完成了工商变更登记手续。详情请查看公司于 2019 年 7 月 10 日、2019 年 7 月 11 日在中国证监会指定信息披露网站巨潮资讯网(www.cninfo.com.cn)披露的相关公告。...

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