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富祥股份:关于公司通过美国FDA认证的公告
0人浏览 2019-06-12 19:05

证券代码:300497 证券简称:富祥股份 公告编号:2019-086债券代码:123020 债券简称:富祥转债

江西富祥药业股份有限公司

关于公司通过美国FDA认证的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

江西富祥药业股份有限公司(以下简称“公司”)于 2019 年 1 月 14 日至 2019 年1 月 18 日接受了来自美国食品药品监督管理局(USFDA)的 cGMP(现行药品生产质量管理规范)现场检查,此次检查主要关注静脉注射抗菌药物中间体和原料药(他唑巴坦、舒巴坦、哌拉西林)的生产与制造管理,检查范围涵盖质量体系、物料管理体系、生产管理体系、设备设施体系、包装和标签体系、实验室控制体系等各 GMP 系统。

近日,公司收到美国 FDA 出具的现场检查报告(EstablishmentInspectionReport),FEI(工厂注册号):3008177143。经检查报告确认,公司他唑巴坦、舒巴坦、哌拉西林产品以零缺陷通过了美国 FDA 的现场质量检查。根据该检查报告,公司符合美国药品 cGMP 规范要求,通过了美国 FDA 认证。

本次他唑巴坦、舒巴坦产品是公司继 2014 年零缺陷通过美国 FDA 现场检查后,再次以零缺陷顺利通过美国 FDA 的现场检查,哌拉西林为首次通过 FDA 现场检查。

公司此次顺利通过 FDA 现场检查,标志着公司的质量管理体系接轨国际标准,具备持续为美国乃至全球市场提供商业化中间体和原料药的资质;这是公司坚持严格贯彻执行高端国际质量标准的成果,也是对公司管理体系有效运行的高度肯定,对促进公司发展目标的实现,拓展全球市场,为公司生产经营带来积极影响。

由于医药行业的特点,相应产品在国际市场的销售情况易受到市场环境变化、汇率波动等因素影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

特此公告。

江西富祥药业股份有限公司

董事会

2019 年 6 月 12 日

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