舒泰神
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请问董秘,STSP0601新药目前说是需要补充材料,请问CDE具体要求公司补充哪方面的材料,公司估计补充材料大概需要多久完成,投资者有权知道,请正面回复,谢谢您好!感谢您对公司研发项目的关注。公司近期收到国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)就STSP-0601项目发出的发补通知。公司高度重视,正在按照通知要求组织相关部门落实并尽快补充提交相关材料。发补通知的具体技术内容属于保密信息,不便详细披露,敬请谅解。公司将持续推进该药物的上市进程,并将根据相关法规要求,对后续项目进展及时履行信息披露义务。再次感谢您的关注!
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贵司 0601 补充材料,能具体披露一下是哪方面的材料补充吗?涉及临床数据吗?您好!感谢您对公司研发项目的关注。公司近期收到国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)就STSP-0601项目发出的发补通知。公司高度重视,正在按照通知要求组织相关部门落实并尽快补充提交相关材料。发补通知的具体技术内容属于保密信息,不便详细披露,敬请谅解。公司将持续推进该药物的上市进程,并将根据相关法规要求,对后续项目进展及时履行信息披露义务。再次感谢您的关注!
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公司避而不谈为什么不及时公告发补的原因,接到CDE发补时间及发补内容,是不是公司认为此次发补不购成信披规定影响的重大事项?请正面回答。您好!公司于近期接到国家药品监督管理局药品审评中心关于注射用STSP-0601项目补充资料的通知,公司正在按照通知要求组织相关部门落实并尽快补充提交相关材料,继续推进注射用STSP-0601附条件批准上市工作;此进展不属于《创业板行业信息披露》规则要求的在药品研发、注册过程中应当及时披露的事项,不构成公告事项。感谢您对公司的关注,如您希望对公司进行更多了解,敬请关注后续定期报告及项目进展公告,也欢迎您致电公司投资者热线(010-67875255),谢谢!
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贵司二股东减持了吗?您好!根据公司2025年11月05日披露的《关于持股5%以上股东减持股份的预披露公告》(公告编号:2025-076),“香塘集团计划自本公告披露之日起15个交易日后的3个月内,即 2025年11月27日至2026年02月26日期间(法律法规规定的窗口期不减持),以大宗交易方式减持股份不超过477.77万股,占公司总股本的1%”。 公司将根据相关法规要求,及时履行信息披露义务,敬请关注后续进展公告。感谢您对公司的关注,谢谢!
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贵司舒泰是否会进入基药目录?您好!相关信息建议您可查阅国家卫生健康委员会印发的《国家基本药物目录》。感谢您对公司的关注,如您希望对公司进行更多了解,欢迎您致电公司投资者热线(010-67875255),谢谢!
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请问截止到2025年11月30日,公司股东人数是多少?您好!公司将按照信息披露的要求在定期报告中披露相应时间点的股东人数。感谢您对公司的关注,如您希望对公司进行更多了解,欢迎您致电公司投资者热线(010-67875255),谢谢!
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2025 年 11 月 11 日,贵司定增募资显示已问询,这不需要公告披露吗?您好!公司定增事项正在按流程持续推进中,最新进展建议您可查阅公司于2025年12月01日在巨潮资讯网披露的《关于舒泰神(北京)生物制药股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函回复及募集说明书等相关文件更新的提示性公告》(公告编号:2025-083)及相关进展公告。感谢您对公司的关注,如您希望对公司进行更多了解,欢迎您致电公司投资者热线(010-67875255),谢谢!
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新药审核发补属于影响股价的重大事项,公司为什么没按证券法及时公告,而是等投资者提问了才回答?而且24日还回复没收到评审机构的任何信息?您好!近日,公司接到了国家药品监督管理局药品审评中心关于注射用STSP-0601项目补充资料的通知,公司将按照通知要求组织相关部门落实并尽快补充提交相关材料,继续推进注射用STSP-0601附条件批准上市工作进展;目前注射用STSP-0601处于正常审评审批流程中,注射用STSP-0601审评审批尚未结束。公司重视互动易平台投资者关切问题,在合规披露的前提下,客观解答投资者的提问。有关研发项目进展,敬请关注后续定期报告及项目进展公告。感谢您对公司的关注,谢谢!
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请问贵司的BDB-001注射液的研发进度如何?已完成三期临床首例试验入组了吗?您好!BDB-001注射液在抗中性粒细胞胞质抗体(anti-neutrophil cytoplasmic anti-bodies,ANCA)相关性血管炎方向登记号为CTR20253611的临床试验首例已入组,并已在CDE平台公示。有关研发项目进展,敬请关注后续定期报告及项目进展公告。感谢您对公司的关注,谢谢!
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董秘您好,目前CDE上“审评任务公示”中已移除STSP-0601,目前进入什么阶段?距离获批上市还有哪些流程?大概需要多少个工作日。您好,鉴于近期投资者较为关注注射用STSP-0601项目进展情况,公司汇总广大投资者关切内容,现予以统一回复,以便您更好了解相关情况。公司注射用STSP-0601附条件批准上市申请于2025年05月获国家药监局受理,处于国家药监局药品上市申请优先审评流程中。近日,公司接到了国家药品监督管理局药品审评中心关于注射用STSP-0601项目补充资料的通知,公司将按照通知要求组织相关部门落实并尽快补充提交相关材料,继续推进注射用STSP-0601附条件批准上市工作进展;具体情况以国家药品监督管理局工作流程信息为准。目前注射用STSP-0601处于正常审评审批流程,注射用STSP-0601审评审批并未结束。有关研发项目进展,敬请关注后续定期报告及项目进展公告。感谢您对公司的关注,谢谢!
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鉴于近期的大股东再次减持,CDE的灭灯暂停然后又亮灯又灭灯,导致公司股价大幅下跌,请公司详细说明一下0601新药进展以及定增的进展。您好,鉴于近期投资者较为关注注射用STSP-0601项目进展情况,公司汇总广大投资者关切内容,现予以统一回复,以便您更好了解相关情况。公司注射用STSP-0601附条件批准上市申请于2025年05月获国家药监局受理,处于国家药监局药品上市申请优先审评流程中。近日,公司接到了国家药品监督管理局药品审评中心关于注射用STSP-0601项目补充资料的通知,公司将按照通知要求组织相关部门落实并尽快补充提交相关材料,继续推进注射用STSP-0601附条件批准上市工作进展;具体情况以国家药品监督管理局工作流程信息为准。目前注射用STSP-0601处于正常审评审批流程,注射用STSP-0601审评审批并未结束。有关研发项目进展,敬请关注后续定期报告及项目进展公告。公司2025年度向特定对象发行股票事项正在有序推进中。感谢您对公司的关注,谢谢!
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您好董秘,STSP-0601于 2025 年 5 月 26 日被纳入拟优先审评品种公示名单,审评时限为 130 个工作日,按此推算11 月 18 日就已经满130日了,今天药学再次灭灯了,是不是意味着很快就可以完成审评,进而推进至上市环节?您好,鉴于近期投资者较为关注注射用STSP-0601项目进展情况,公司汇总广大投资者关切内容,现予以统一回复,以便您更好了解相关情况。公司注射用STSP-0601附条件批准上市申请于2025年05月获国家药监局受理,处于国家药监局药品上市申请优先审评流程中。近日,公司接到了国家药品监督管理局药品审评中心关于注射用STSP-0601项目补充资料的通知,公司将按照通知要求组织相关部门落实并尽快补充提交相关材料,继续推进注射用STSP-0601附条件批准上市工作进展;具体情况以国家药品监督管理局工作流程信息为准。目前注射用STSP-0601处于正常审评审批流程,注射用STSP-0601审评审批并未结束。有关研发项目进展,敬请关注后续定期报告及项目进展公告。感谢您对公司的关注,谢谢!
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公司是不是准备用贷款取代定增了?有什么计划?您好!公司委托北京亦庄国际融资担保有限公司为公司相关商业银行及其他金融机构寻求流动资金贷款提供保证担保,该事项已经公司第六届第十一次董事会、2025年第三次临时股东会审议通过。公司拟与银行签订借款合同是为了保障公司日常生产经营及补充公司流动资金需求,预期会对公司生产经营产生积极的影响,有利于公司的平稳发展。公司2025年度向特定对象发行股票事项正在有序推进中。感谢您对公司的关注,如您希望对公司进行更多了解,欢迎您致电公司投资者热线(010-67875255),谢谢!
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奥克股份聚乙二醇取得世界级认证,同时也是公司供货商,请问公司目前与奥克股份有合作聚乙二醇药物深入开发吗您好!辽宁奥克药业股份有限公司为公司产品舒泰清原料供应商,公司与辽宁奥克暂无研发方向合作。感谢您对公司的关注,谢谢!
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请问,STSP-0601 “药学”灯灭而复亮,是已补充材料了是吗? 其他初步评审是否还有材料需要补充? 评审上限是130个工作日,截止目前已经评审了多少个工作日?您好,鉴于近期很多热心投资者关注STSP-0601项目进展情况,公司汇总了投资者关切内容,现予以统一回复,以便于投资者更好了解相关情况。公司注射用STSP-0601附条件上市申请于2025年05月获国家药监局受理,处于国家药监局药品上市申请优先审评流程中。上市注册申请的优先审评审批程序的审评时限为130日,根据国家药品监督管理局药品审评中心信息公开栏目审评任务公示显示,近日受理号CXSS2500057的注射用STSP-0601当前审评状态为“排队待审评”,目前药学“亮灯”为“本专业排队待审评”,在“亮灯”期间将恢复优先审评审批程序的上市注册申请计时。药学“亮灯”的恢复审评原因是基于项目审评的正常推进,公司尚未接到相关说明或通知,但不排除与中检院近期将注射用STSP-0601的注册检验报告流转至国家药监局药品审评中心有关的可能,具体情况均以国家药品监督管理局工作流程信息为准。同时,根据后续国家药品监督管理局药品审评中心审评情况,未来也不排除STSP-0601项目需补充资料的可能;如涉及补充资料的情形,申请人补充资料的时间将不计入审评时限。目前注射用STSP-0601处于正常审评审批流程,注射用STSP-0601审评审批并未结束。有关研发项目进展,敬请关注后续定期报告及项目进展公告。感谢您对公司的关注,谢谢!
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请问贵公司STSP-0601项目进展如何,显示审评又亮灯了,能告知大家是什么情况吗您好,鉴于近期很多热心投资者关注STSP-0601项目进展情况,公司汇总了投资者关切内容,现予以统一回复,以便于投资者更好了解相关情况。公司注射用STSP-0601附条件上市申请于2025年05月获国家药监局受理,处于国家药监局药品上市申请优先审评流程中。上市注册申请的优先审评审批程序的审评时限为130日,根据国家药品监督管理局药品审评中心信息公开栏目审评任务公示显示,近日受理号CXSS2500057的注射用STSP-0601当前审评状态为“排队待审评”,目前药学“亮灯”为“本专业排队待审评”,在“亮灯”期间将恢复优先审评审批程序的上市注册申请计时。药学“亮灯”的恢复审评原因是基于项目审评的正常推进,公司尚未接到相关说明或通知,但不排除与中检院近期将注射用STSP-0601的注册检验报告流转至国家药监局药品审评中心有关的可能,具体情况均以国家药品监督管理局工作流程信息为准。同时,根据后续国家药品监督管理局药品审评中心审评情况,未来也不排除STSP-0601项目需补充资料的可能;如涉及补充资料的情形,申请人补充资料的时间将不计入审评时限。目前注射用STSP-0601处于正常审评审批流程,注射用STSP-0601审评审批并未结束。有关研发项目进展,敬请关注后续定期报告及项目进展公告。感谢您对公司的关注,谢谢!
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请问0601评审环节的药学灯亮了是什么意思?需要补充材料么?这个时间计入130个工作日内么?您好,鉴于近期很多热心投资者关注STSP-0601项目进展情况,公司汇总了投资者关切内容,现予以统一回复,以便于投资者更好了解相关情况。公司注射用STSP-0601附条件上市申请于2025年05月获国家药监局受理,处于国家药监局药品上市申请优先审评流程中。上市注册申请的优先审评审批程序的审评时限为130日,根据国家药品监督管理局药品审评中心信息公开栏目审评任务公示显示,近日受理号CXSS2500057的注射用STSP-0601当前审评状态为“排队待审评”,目前药学“亮灯”为“本专业排队待审评”,在“亮灯”期间将恢复优先审评审批程序的上市注册申请计时。药学“亮灯”的恢复审评原因是基于项目审评的正常推进,公司尚未接到相关说明或通知,但不排除与中检院近期将注射用STSP-0601的注册检验报告流转至国家药监局药品审评中心有关的可能,具体情况均以国家药品监督管理局工作流程信息为准。同时,根据后续国家药品监督管理局药品审评中心审评情况,未来也不排除STSP-0601项目需补充资料的可能;如涉及补充资料的情形,申请人补充资料的时间将不计入审评时限。目前注射用STSP-0601处于正常审评审批流程,注射用STSP-0601审评审批并未结束。有关研发项目进展,敬请关注后续定期报告及项目进展公告。感谢您对公司的关注,谢谢!
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您好董秘,请问STSP-0601大概什么时候可以恢复计时?恢复计时后是不是很快就可以完成审评,进而推进至上市环节?您好,鉴于近期很多热心投资者关注STSP-0601项目进展情况,公司汇总了投资者关切内容,现予以统一回复,以便于投资者更好了解相关情况。公司注射用STSP-0601附条件上市申请于2025年05月获国家药监局受理,处于国家药监局药品上市申请优先审评流程中。上市注册申请的优先审评审批程序的审评时限为130日,根据国家药品监督管理局药品审评中心信息公开栏目审评任务公示显示,近日受理号CXSS2500057的注射用STSP-0601当前审评状态为“排队待审评”,目前药学“亮灯”为“本专业排队待审评”,在“亮灯”期间将恢复优先审评审批程序的上市注册申请计时。药学“亮灯”的恢复审评原因是基于项目审评的正常推进,公司尚未接到相关说明或通知,但不排除与中检院近期将注射用STSP-0601的注册检验报告流转至国家药监局药品审评中心有关的可能,具体情况均以国家药品监督管理局工作流程信息为准。同时,根据后续国家药品监督管理局药品审评中心审评情况,未来也不排除STSP-0601项目需补充资料的可能;如涉及补充资料的情形,申请人补充资料的时间将不计入审评时限。目前注射用STSP-0601处于正常审评审批流程,注射用STSP-0601审评审批并未结束。有关研发项目进展,敬请关注后续定期报告及项目进展公告。感谢您对公司的关注,谢谢!
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请问,0601暂停快一个月,是什么原因导致这么长时间的暂停呢?您好,公司注射用STSP-0601附条件上市申请于2025年06月获国家药监局受理,处于国家药监局正常审评流程中。优先审评审批程序的上市注册申请的审评时限为 130 日,目前各专业部门初步审评已经结束(灭灯),进入下一环节,所以CDE的计时处于暂停状态,属于正常审评审批流程,STSP-0601审评审批并未结束。有关研发项目进展,敬请关注后续定期报告及项目进展公告。感谢您对公司的关注,谢谢!
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请问,1002三期首例入组了吗?您好!STSA-1002注射液在急性呼吸窘迫综合征方向登记号为CTR20253968的临床试验首例已入组,并已在CDE平台公示。有关研发项目进展,敬请关注后续定期报告及项目进展公告。感谢您对公司的关注,谢谢!
