双成药业
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你好董秘,请问公司申请的紫衫醇通过美国认证了吗?还是没有通过?目前的进度在哪里?尊敬的投资者您好,感谢您的关注,公司的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)目前美国申报处于审评中。谢谢!
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公司有没司美格鲁肽仿制药?尊敬的投资者您好,感谢您的关注。公司产品中没有该药品。
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你好,国内CDE审评已查不到CYHS2201386的相关信息,请问是否已经通过审批了?尊敬的投资者您好,感谢您的关注。公司研发相关信息请您详见公司披露的定期报告,谢谢。
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您好,想要了解一下贵公司用来生产的所有工厂和基地的具体地址,希望能精准到门牌号。我在公司披露的报告中没有看到具体的生产地址,不能确定公司注册地址和生产地址是否一致,哪些子公司负责生产?公司目前具体有几个生产基地,他们的地址具体是什么。希望可以明确直接告知,谢谢尊敬的投资者您好,感谢您的关注。 双成药业注册地址为:海口市秀英区兴国路16号; 控股子公司,宁波双成注册地址为:浙江省宁波杭州湾新区滨海四路866号, 公司与控股子公司的生产地址均与注册地址一致。 以上为公司的两处生产地址。谢谢!
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您好,想要了解一下贵公司用来生产的所有工厂和基地的具体地址,希望能精准到门牌号。我在公司披露的报告中没有看到具体的生产地址,不能确定公司注册地址和生产地址是否一致,哪些子公司负责生产?公司目前具体有几个生产基地,他们的地址具体是什么。希望可以明确直接告知,谢谢尊敬的投资者您好,感谢您的关注。双成药业注册地址为:海口市秀英区兴国路16号;控股子公司,宁波双成注册地址为:浙江省宁波杭州湾新区滨海四路866号,公司与控股子公司的生产地址均与注册地址一致。以上为公司的两处生产地址。谢谢!
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公司是否有专业的肽类制剂研发能力?还是只是代工?并不具备研发能力。尊敬的投资者您好,感谢您的关注。公司聚焦于多肽产品的研发、生产和销售,已有多个多肽品种(包括原料药和制剂)在发达国家获批,并上市销售,生产场地也通过美国FDA和欧盟的GMP检查。公司拥有丰富的化学合成多肽药物研发、注册申报、生产和市场营销经验,已成功开发了多个化学合成多肽药物和20个其他各种治疗类药物,其中多肽类药物主要有:注射用胸腺法新(“基泰”)系增强免疫药物 ,主要用于慢性乙型肝炎、肿瘤、老年科及感染类疾病等的治疗及肌体免疫力提高,同时,该产品已通过国家药品监督管理局注射剂仿制药质量和疗效一致性评价以及获得意大利药品管理局颁发的上市许可证;注射用生长抑素,用于严重急性食道静脉曲张出血、严重急性胃或十二指肠溃疡出血、糖尿病酮症酸中毒等的治疗, 该产品同样通过国家药品监督管理局注射剂仿制药质量和疗效一致性评价,同时,生长抑素原料药获得CEP(欧洲药典适用性)证书,标志着公司生长抑素原料药在安全性和有效性上达到了国际水平;注射用比伐芦定,获得美国FDA和国家药品监督管理局的上市许可,主要应用于预防血管成型介入治疗不稳定性心绞痛,前后的缺血性并发症,是直接凝血酶抑制剂的一线用药;依替巴肽注射液,用于急性冠状动脉综合征(不稳定型心绞痛/非ST段抬高性心肌梗死)患者。依替巴肽注射液ANDA通过美国FDA上市许可批准。公司在多肽产品研发方面有着扎实的基础和长期的生产经验,多肽产品是公司的主要产品。公司的多肽原料药研发实验室设备先进、管理科学、人才齐备,在国际化过程中多肽品种自然成为研发项目的重点。近年来公司研发多肽产品近10个,这些品种多具有市场大、合成难度高的特点,报告期内这些项目分别处于获批上市和研发的不同阶段。
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公司有无化妆品业务尊敬的投资者您好,感谢您的关注,公司没有化妆品业务,谢谢!
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如海南封关自贸,对公司有哪些积极影响?对海南自贸政策公司有何规划?紫沙醇在美国的销售情况如何?目前公司还有哪些产品用出品?多谢尊敬投资者您好,感谢您的关注,关于海南自由贸易港政策“对注册在海南自由贸易港并实质性运营的鼓励类产业企业,减按15%的税率征收企业所得税”,目前我司是高新技术企业,企业所得税是15%。公司一直在日常生产经营中关注相关政策。公司注射用紫杉醇(白蛋白结合型)目前上市申请还在审评中。谢谢!
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公司注射用紫杉醇(白蛋白结合型)有完成临床实验吗?尊敬的投资者您好,感谢您的关注!公司注射用紫杉醇(白蛋白结合型)已递交上市许可申请,目前上市申请还在审评中。谢谢!
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我发现贵公司的ESG评级在行业内处于中下游水平,华证仅给出了B的评分,商道融绿评分也仅为B。ESG对公司来说很重要,尤其是在公司治理子板块,贵公司在华证的评分只是BBB,通过提升股东权利可能给公司带来实质性的收益,你们有具体的计划提升自己的ESG评级吗?尊敬的投资者您好,感谢您的关注。
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你好?请问贵公司有烟花爆竹相关产品没?尊敬的投资者您好,感谢您的关注。公司所属行业为医药制造业,公司主营业务涵盖药品注射剂、原料药的研发、生产、销售等。没有烟花爆竹相关产品。
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最近国办发布第三批鼓励仿制药品目录,其中覆盖12个抗肿瘤治疗药物,公司白蛋白结合型是否有在名单之中?除此之外公司在研药物还有几款,是否有成效?有没在研自主知识产权的创新药?尊敬的投资者您好,首先,公司的紫杉醇(白蛋白结合型)国内申报、美国申报还在审批中。经查此品种不在“第三批鼓励仿制药品目录”。公司在研药物,请查阅公司于2023年4月21日巨潮网披露的公司年报第三节 管理层讨论与分析之四、主营业务分析(4、研发投入)。公司没有研发创新药。感谢关注!
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公司有自己种植的紫杉树?尊敬的投资者您好,感谢您的关注,公司没有种植紫杉树。谢谢!
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尊敬的董秘你好!请问贵公司有合成生物相关产品吗?????????尊敬的投资者您好,感谢您的关注。公司目前没有合成生物相关产品。
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公司注射用紫杉醇(白蛋白结合型)国内的批准是否需要看美国FDA获批后才予以批准?尊敬的投资者您好,感谢您的关注。中国审批结果与美国审批结果没关系,谢谢!
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紫杉醇是否批文完成就可以具备生产销售能力?尊敬的投资者您好,感谢您的关注!公司的控股子公司宁波双成药业有限公司于2023年6月5日至2023年6月13日接受了美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)的药品批准前现场检查,本次CGMP(现行药品生产质量管理规范)检查涵盖在抗肿瘤注射剂一车间生产的三个冻干粉针剂,分别为公司作为持有人宁波双成作为生产场地的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)和C134,及美国客户SAGENT PHARMACEUTICALS.INC(美国赛进制药有限公司)作为持有人宁波双成作为代加工生产场地的注射用环磷酰胺。公司控股子公司宁波双成收到美国FDA的通知,该通知已明确宁波双成通过了此次美国FDA CGMP检查,宁波双成的质量管理体系符合美国FDA CGMP的要求。以上内容请查看公司已披露公告:公告编号:2023-054。公司于2022年9月25日召开第四届董事会第三十次会议,会议审议通过了《关于公司签署<许可及供应协议>的议案》,同意公司与Meitheal Pharmaceuticals, Inc.和Hong Kong King-Friend Industrial Co., Ltd.签署《许可及供应协议》。协议约定公司将研发和生产的制剂注射用紫杉醇(白蛋白结合型)(100mg/瓶)在美国地区内的独家许可授予Meitheal和HKF。Meitheal负责注射用紫杉醇(白蛋白结合型)在美国地区内的市场规划及销售,产品上市后,Meitheal应向公司支付美国地区内产品销售产生的利润分成。以上内容请查看公司已披露公告:公告编号:2022-075。
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董秘好。科兴制药引进的白蛋白紫杉醇注射液近日获国家药品监督管理局颁发的《药品注册证书》,批准该药品的上市申请,产品名称为“注射用紫杉醇(白蛋白结合型),为使该仿制药进入美国市场,新建设的生产线已经在进行生产验证。而贵公司在国外的审批就在进行中,进度极慢,是否意味着贵公司生产技术落后,即将丧失国内和美国绝大部分市场?尊敬的投资者您好,感谢您的关注。您所提到的相关企业情况公司并不了解。根据公司申报情况,注射用紫杉醇(白蛋白结合型)现中国和美国申报均处于审评中,具体获批时间存在不确定性。公司郑重提醒广大投资者:《中国证券报》、《证券时报》和巨潮资讯网(www.cninfo.com.cn)为公司选定的信息披露媒体,公司所有信息均以在上述指定媒体刊登的信息为准。公司将严格按照有关法律法规的规定和要求,认真履行信息披露义务,及时做好信息披露工作。请广大投资者理性投资,注意风险。谢谢!
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董秘好,按fda最近公告,贵公司在美的紫杉醇白蛋白型的专利挑战进度已经被终止,为何贵公司不披露最新进度?尊敬的投资者您好,感谢您的关注。注射用紫杉醇(白蛋白结合型)目前美国申报处于审评中。公司也在时刻关注该项目的审评进展情况,同时,根据相关法律法规履行信息披露义务。谢谢!
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董秘好,宁波双成公司的紫杉醇(白蛋白结合型)产能设计如何?尊敬的投资者您好,感谢您的关注。注射用紫杉醇(白蛋白结合型)宁波双成作为生产场地,抗肿瘤注射剂车间目前的产能设计可以满足需求,后续公司也会根据销售情况合理安排生产能力。谢谢!(根据公司申报情况,注射用紫杉醇(白蛋白结合型)现中国和美国申报均处于审评中)
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公司注射用紫杉醇(白蛋白结合型)有在生产吗?尊敬的投资者感谢您的关注!根据公司申报情况,注射用紫杉醇(白蛋白结合型)现中国和美国申报均处于审评中,具体获批时间存在不确定性。审批结果、上市时间公司将密切关注该项目的后续进展,根据相关法律法规履行信息披露义务。公司郑重提醒广大投资者:《中国证券报》、《证券时报》和巨潮资讯网(www.cninfo.com.cn)为公司选定的信息披露媒体,公司所有信息均以在上述指定媒体刊登的信息为准。公司将严格按照有关法律法规的规定和要求,认真履行信息披露义务,及时做好信息披露工作。请广大投资者理性投资,注意风险。谢谢!